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Um teste de RSC-1255 para tratamento de pacientes com malignidades avançadas

22 de junho de 2026 atualizado por: RasCal Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase Ia/Ib, aberto, multicêntrico, não randomizado de RSC-1255 em pacientes com tumores malignos sólidos avançados

O RSC-101 é um ensaio clínico de Fase 1a/1b do RSC-1255 em participantes adultos do estudo com malignidades de tumor sólido avançado que são intolerantes às terapias existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos, têm doença que progrediu após a terapia padrão ou falharam anteriormente em outras terapias. O estudo tem duas fases. O objetivo da Fase 1a (Aumento da Dose) é confirmar a dose de tratamento apropriada e a Fase 1b (Expansão da Dose) é caracterizar a segurança e a eficácia do RSC-1255.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RSC-1255 é um pan-mutante direto de pequena molécula oralmente biodisponível e um inibidor de RAS de tipo selvagem. RSC-101 é um estudo de fase 1a/1b, aberto, multicêntrico, não randomizado, escalonamento de dose e expansão de dose em participantes com malignidades de tumor sólido avançado. A inscrição no estudo é de aproximadamente 134 participantes. Todos os participantes receberam RSC-1255 oral, duas vezes ao dia como monoterapia. Após a Fase 1a (Aumento da Dose) para identificar a Dose Máxima Tolerada e a Dose Recomendada para uso na Fase 1b, participantes adicionais são inscritos na Fase 1b (Expansão da Dose) para caracterizar ainda mais a segurança, a farmacologia e a eficácia clínica do RSC-1255 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (fatores-chave):

  1. Tem malignidade avançada ou metastática confirmada patologicamente, caracterizada por um ou mais dos seguintes:

    • O participante é intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição
    • A malignidade é refratária à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por potencialmente fornecer benefício clínico
    • A malignidade progrediu com a terapia padrão
  2. Tem tumor(es) avaliável(is) ou mensurável(is) em escalonamento de dose por avaliações radiológicas e/ou laboratoriais padrão, conforme aplicável à sua malignidade.
  3. Possui status de desempenho adequado (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Tem idade ≥ 18 anos.

Critérios de exclusão (fatores-chave):

  1. Participantes recebendo terapia contra o câncer no momento da inscrição.
  2. Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema orgânico importante.
  3. Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
  4. Doença de Gilbert conhecida.
  5. Teve uma malignidade anterior (dentro de 2 anos) ou tem uma malignidade diferente do câncer alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento RSC-1255
Estudo de braço único. Todos os participantes do estudo recebem RSC-1255.
Medicamento: Escalada de Dose RSC-1255
A Fase 1a irá recrutar 40 a 80 participantes para identificar a toxicidade limitante de dose (TLD), a dose recomendada para a Fase 1b, e a segurança e tolerabilidade do RSC-1255. O RSC-1255 é administrado oralmente duas vezes por dia, com e sem alimentos. Cada ciclo tem 21 dias.
Outros nomes:
  • Fase 1a
  • Escalonamento de Dose
Medicamento: Expansão de Dose RSC-1255
A Fase 1b irá recrutar 48-94 participantes para caracterizar melhor a segurança, farmacologia e eficácia clínica do RSC-1255. O RSC-1255 é administrado por via oral duas vezes ao dia, isoladamente ou em combinação com hidroxicloroquina contínua, com alimentos. Cada ciclo tem 21 dias.
Outros nomes:
  • Fase 1b
  • Expansão de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) para RSC-1255 como monoterapia
Prazo: Aproximadamente 30 meses
O número e tipo de toxicidades limitantes de dose (TLD), conforme definido no protocolo, que ocorrem durante os primeiros 21 dias de tratamento e o grau máximo de todos os eventos relacionados com o tratamento utilizando a CTCAE V5.0 serão utilizados para identificar uma dose segura e tolerável.
Aproximadamente 30 meses
Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) para RSC-1255 como monoterapia
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O número e tipo de DLTs, conforme definido no protocolo, que ocorrem durante os primeiros 21 dias de tratamento e a classificação máxima de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento utilizando o CTCAE 5.0 serão utilizados para identificar uma dose segura e tolerável.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eventos adversos de RSC-1255
Prazo: Aproximadamente 24 meses
As toxicidades serão classificadas de acordo com CTCAE V5.0.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Global
Aproximadamente 24 meses
Progressão da Doença
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A progressão da doença será avaliada utilizando RECIST V1.1
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RasCal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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