Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSC-1255:n kokeilu edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: RasCal Therapeutics, Inc.

Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu RSC-1255:n annoksen eskalaatio- ja annoksenlaajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

RSC-101 on vaiheen 1a/1b kliininen tutkimus RSC-1255:stä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät siedä olemassa olevia hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, joilla on sairaus, joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet muussa terapioita. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheen 1a (annoksen eskaloinnin) tarkoituksena on vahvistaa sopiva hoitoannos ja vaiheen 1b (annoksen laajentaminen) tarkoituksena on karakterisoida RSC-1255:n turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSC-1255 on suun kautta biosaatavissa oleva pienimolekyylinen suora pan-mutantti ja villityypin RAS-inhibiittori. RSC-101 on vaiheen 1a/1b, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu annoksen eskalaatio- ja annoslaajennustutkimus osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Opintoihin ilmoittautuu noin 134 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat suun kautta RSC-1255:tä kahdesti päivässä monoterapiana. Vaiheen 1a (annoksen nostaminen) jälkeen suurimman siedetyn annoksen ja suositellun annoksen tunnistamiseksi vaiheessa 1b käytettäväksi, lisää osallistujia otetaan mukaan vaiheeseen 1b (annoksen laajentaminen) RSC-1255:n turvallisuuden, farmakologian ja kliinisen tehokkuuden lisäämiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (avaintekijät):

  1. Onko hänellä patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:

    • Osallistuja ei siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tilalleen
    • Pahanlaatuisuus ei kestä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä
    • Maligniteetti on edennyt tavanomaisella hoidolla
  2. Sillä on arvioitavissa olevia tai mitattavissa olevia kasvaimia annosta nostamassa tavanomaisten radiologisten ja/tai laboratorioarvioiden mukaan niiden pahanlaatuisuuden perusteella.
  3. On riittävä suorituskyky (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit (avaintekijät):

  1. Osallistujat, jotka saavat syöpähoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa pääelinjärjestelmään.
  3. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG:n poikkeavuudet.
  4. Tunnettu Gilbertin tauti.
  5. Hänellä on ollut aiempi (2 vuoden sisällä) tai hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdesyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSC-1255 Hoito
Yksikätinen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat RSC-1255:n.
Lääke: RSC-1255 Annoksen Korotus
Vaihe 1a kattaa 40–80 osallistujaa, jotta voidaan tunnistaa annosrajoittava myrkyllisyys (DLT), suositeltu vaiheen 1b annos sekä RSC-1255:n turvallisuus ja siedettävyys. RSC-1255 annostellaan suun kautta kahdesti päivässä, ruokailun yhteydessä ja ilman ruokaa. Jokainen jakso kestää 21 päivää.
Muut nimet:
  • Vaihe 1a
  • Annoksen eskalointi
Lääke: RSC-1255 Annoksen Laajennus
Vaihe 1b rekrytoi 48–94 osallistujaa RSC-1255:n turvallisuuden, farmakologian ja kliinisen tehon lisäkarakterisointia varten. RSC-1255 annostellaan suun kautta kahdesti päivässä yksinään tai yhdistelmänä jatkuvan hydroksiklorokiinin kanssa, ruoan kanssa. Jokainen jakso kestää 21 päivää.
Muut nimet:
  • Vaihe 1b
  • Annoksen laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSC-1255:n suurin siedetty annos (MTD) monoterapiana
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Sopimuksessa määriteltyjen ensimmäisen 21 hoidon päivän aikana tapahtuvien annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) lukumäärä ja tyyppi sekä kaikkien hoitoon liittyvien tapahtumien maksimiaste CTCAE V5.0:n mukaisesti käytetään turvallisen ja siedettävän annoksen määrittämiseen.
Noin 30 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) RSC-1255:lle monoterapiana
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Protokollassa määriteltyjen DLT:iden määrä ja tyyppi, jotka esiintyvät hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana, sekä kaikkien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien maksimiaste CTCAE 5.0:n mukaisesti käytetään turvallisen ja siedettävän annoksen määrittämiseen.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSC-1255:n haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE V5.0:n mukaan.
Noin 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo
Noin 24 kuukautta
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Sairauden etenemistä arvioidaan käyttämällä RECIST V1.1 -menetelmää
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RasCal Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSC-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa