Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met RSC-1255 voor de behandeling van patiënten met gevorderde maligniteiten

22 juni 2026 bijgewerkt door: RasCal Therapeutics, Inc.

Een fase Ia/Ib, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van RSC-1255 bij patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten

RSC-101 is een klinisch fase 1a/1b-onderzoek van RSC-1255 bij volwassen studiedeelnemers met gevorderde solide tumormaligniteiten die intolerant zijn voor bestaande therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden, bij wie de ziekte voortschrijdt na standaardtherapie, of bij wie eerder andere therapieën hebben gefaald. therapieën. Het onderzoek kent twee fasen. Het doel van fase 1a (dosisescalatie) is om de juiste behandelingsdosis te bevestigen en fase 1b (dosisuitbreiding) is om de veiligheid en werkzaamheid van RSC-1255 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RSC-1255 is een oraal biologisch beschikbare, kleine molecuul directe pan-mutant en wild-type RAS-remmer. RSC-101 is een fase 1a/1b, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek bij deelnemers met gevorderde maligniteiten van solide tumoren. Studie inschrijving is ongeveer 134 deelnemers. Alle deelnemers krijgen tweemaal daags oraal RSC-1255 als monotherapie. Na fase 1a (dosisescalatie) om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis voor gebruik in fase 1b te identificeren, worden extra deelnemers ingeschreven in fase 1b (dosisuitbreiding) om de veiligheid, farmacologie en de klinische werkzaamheid van RSC-1255 verder te karakteriseren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (sleutelfactoren):

  1. Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit gekenmerkt door een of meer van de volgende:

    • Deelnemer is intolerant voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening
    • Maligniteit is ongevoelig voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze mogelijk klinisch voordeel opleveren
    • Maligniteit is gevorderd met standaardtherapie
  2. Heeft evalueerbare of meetbare tumor(en) in dosisescalatie door middel van standaard radiologische en/of laboratoriumbeoordelingen zoals van toepassing op hun maligniteit.
  3. Heeft een adequate prestatiestatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Is leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria (sleutelfactoren):

  1. Deelnemers die kankertherapie kregen op het moment van inschrijving.
  2. Elke klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast.
  3. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  4. Bekende ziekte van Gilbert.
  5. Heeft een eerdere (binnen 2 jaar) gehad of heeft een huidige maligniteit anders dan de doelkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSC-1255-behandeling
Eenarmige studie. Alle studiedeelnemers ontvangen RSC-1255.
Geneesmiddel: RSC-1255 Dosisverhoging
Fase 1a zal 40-80 deelnemers inschrijven om de dosislimiterende toxiciteit (DLT), de aanbevolen dosis voor fase 1b, en de veiligheid en verdraagbaarheid van RSC-1255 te identificeren. RSC-1255 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met en zonder voedsel. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Andere namen:
  • Fase 1a
  • Dosis escalatie
Geneesmiddel: RSC-1255 Dosisuitbreiding
Fase 1b zal 48-94 deelnemers inschrijven om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van RSC-1255 verder te karakteriseren. RSC-1255 wordt tweemaal daags oraal toegediend, alleen of in combinatie met continue hydroxychloroquine, met voedsel. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Andere namen:
  • Fase 1b
  • Dosis uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD) voor RSC-1255 als monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Het aantal en type dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals gedefinieerd in het protocol die optreden tijdens de eerste 21 dagen van behandeling en de maximale graad van alle behandeling-gerelateerde gebeurtenissen met behulp van CTCAE V5.0 zullen worden gebruikt om een veilige en verdraagbare dosis te identificeren.
Ongeveer 30 maanden
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) voor RSC-1255 als monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het aantal en type DLT's zoals gedefinieerd in het protocol dat optreedt tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling en de maximale graad van alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 5.0 zullen worden gebruikt om een veilige en verdraagbare dosis te identificeren.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel van RSC-1255
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Toxiciteiten worden ingedeeld volgens CTCAE V5.0.
Ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Algehele overleving
Ongeveer 24 maanden
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ziekteprogressie zal worden beoordeeld met behulp van RECIST V1.1
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSC-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren