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Una prova di RSC-1255 per il trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

17 marzo 2026 aggiornato da: RasCal Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, non randomizzato sull'aumento della dose e sull'espansione della dose di RSC-1255 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

RSC-101 è uno studio clinico di fase 1a/1b di RSC-1255 in partecipanti adulti allo studio con tumori maligni solidi avanzati che sono intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici, hanno una malattia che è progredita dopo la terapia standard o hanno precedentemente fallito altre terapie. Lo studio ha due fasi. Lo scopo della fase 1a (aumento della dose) è confermare la dose di trattamento appropriata e la fase 1b (espansione della dose) è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di RSC-1255.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RSC-1255 è un inibitore RAS wild-type e pan-mutante diretto a piccole molecole biodisponibile per via orale. RSC-101 è uno studio di fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose e di espansione della dose in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati. L'iscrizione allo studio è di circa 134 partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono RSC-1255 orale, due volte al giorno in monoterapia. Dopo la fase 1a (aumento della dose) per identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'uso nella fase 1b, ulteriori partecipanti vengono arruolati nella fase 1b (espansione della dose) per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di RSC-1255 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (fattori chiave):

  1. Ha un tumore maligno avanzato o metastatico patologicamente confermato caratterizzato da uno o più dei seguenti:

    • Il partecipante è intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione
    • La neoplasia è refrattaria alle terapie esistenti note per fornire potenzialmente benefici clinici
    • La neoplasia è progredita con la terapia standard
  2. Presenta tumori valutabili o misurabili in dose-escalation mediante valutazioni radiologiche e/o di laboratorio standard applicabili alla loro malignità.
  3. Ha un adeguato performance status (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Ha un'età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione (fattori chiave):

  1. - Partecipanti che ricevono terapia antitumorale al momento dell'arruolamento.
  2. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che interessa un sistema di organi importanti.
  3. Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  4. Malattia di Gilbert conosciuta.
  5. Ha avuto un precedente (entro 2 anni) o ha un tumore maligno in corso diverso dal tumore bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RSC-1255
Studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti allo studio ricevono RSC-1255.
Droga: RSC-1255 Escalazione della Dose
La fase 1a arruolerà 40-80 partecipanti per identificare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose raccomandata per la fase 1b e la sicurezza e tollerabilità di RSC-1255. RSC-1255 viene somministrato per via orale due volte al giorno, con e senza cibo. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Fase 1a
  • Aumento della dose
Droga: Espansione della Dose RSC-1255
La fase 1b arruolerà 48-94 partecipanti per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di RSC-1255. RSC-1255 viene somministrato per via orale due volte al giorno da solo o in combinazione con idrossiclorochina continua, con il cibo. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Altri nomi:
  • Fase 1b
  • Espansione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) per RSC-1255 in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Il numero e il tipo di tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo che si verificano durante i primi 21 giorni di trattamento e il grado massimo di tutti gli eventi correlati al trattamento utilizzando CTCAE V5.0 saranno utilizzati per identificare una dose sicura e tollerabile.
Circa 30 mesi
Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di RSC-1255 come monoterapia
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il numero e il tipo di DLT come definito nel protocollo che si verificano durante i primi 21 giorni di trattamento e il grado massimo di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento utilizzando CTCAE 5.0 verranno utilizzati per identificare una dose sicura e tollerabile.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi di RSC-1255
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE V5.0.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Sopravvivenza Globale
Circa 24 mesi
Progressione della Malattia
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La progressione della malattia sarà valutata utilizzando RECIST V1.1
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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