Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med RSC-1255 til behandling af patienter med avancerede maligniteter

17. marts 2026 opdateret af: RasCal Therapeutics, Inc.

En fase Ia/Ib, Open Label, multicenter, ikke-randomiseret dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af RSC-1255 hos patienter med avancerede solide tumorer.

RSC-101 er et fase 1a/1b klinisk forsøg med RSC-1255 i voksne undersøgelsesdeltagere med fremskreden solid tumor malignitet, som er intolerante over for eksisterende behandlinger, der vides at give klinisk fordel, har sygdom, der er udviklet efter standardbehandling eller tidligere har svigtet andre terapier. Undersøgelsen har to faser. Formålet med fase 1a (dosiseskalering) er at bekræfte den passende behandlingsdosis og fase 1b (dosisudvidelse) er at karakterisere sikkerheden og effekten af ​​RSC-1255.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSC-1255 er en oralt biotilgængelig, lille molekyle direkte pan-mutant og vildtype RAS-hæmmer. RSC-101 er et fase 1a/1b, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse i deltagere med fremskredne solide tumorer. Studietilmeldingen er cirka 134 deltagere. Alle deltagere modtager oral RSC-1255, to gange dagligt som monoterapi. Efter fase 1a (dosiseskalering) for at identificere den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis til brug i fase 1b, tilmeldes yderligere deltagere i fase 1b (dosisudvidelse) for yderligere at karakterisere sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af RSC-1255 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøglefaktorer):

  1. Har patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    • Deltageren er intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand
    • Malignitet er refraktær over for eksisterende behandling(er), der vides at kunne give kliniske fordele
    • Malignitet har udviklet sig med standardbehandling
  2. Har evaluerbare eller målbare tumor(er) i dosis-eskalering ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger, alt efter deres malignitet.
  3. Har tilstrækkelig præstationsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Er alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier (nøglefaktorer):

  1. Deltagere, der modtager kræftbehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem.
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  4. Kendt Gilberts sygdom.
  5. Har haft en tidligere (inden for 2 år) eller har en aktuel malignitet ud over målkræften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSC-1255 Behandling
Enkeltarmsundersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere modtager RSC-1255.
Medicin: RSC-1255 Dosisøgning
Fase 1a vil inkludere 40-80 deltagere for at identificere dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den anbefalede fase 1b-dosis samt sikkerheden og tolerabiliteten af RSC-1255. RSC-1255 administreres oralt to gange dagligt, både med og uden mad. Hver cyklus varer 21 dage.
Andre navne:
  • Fase 1a
  • Dosiseskalering
Medicin: RSC-1255 Dosisudvidelse
Fase 1b vil inkludere 48-94 deltagere for yderligere at karakterisere sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af RSC-1255. RSC-1255 administreres oralt to gange dagligt enten alene eller i kombination med kontinuerlig hydroxychloroquin, sammen med mad. Hver cyklus er 21 dage.
Andre navne:
  • Fase 1b
  • Dosisudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) for RSC-1255 som monoterapi
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Antallet og typen af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som defineret i protokollen, der opstår i løbet af de første 21 dages behandling, og maksimumgraden af alle behandlingsrelaterede hændelser ved brug af CTCAE V5.0, vil blive brugt til at identificere en sikker og tolererbar dosis.
Ca. 30 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for RSC-1255 som monoterapi
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antallet og typen af DLT'er som defineret i protokollen, der opstår i løbet af de første 21 dages behandling, samt maksimumgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af CTCAE 5.0, vil blive brugt til at identificere en sikker og tolererbar dosis.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil for RSC-1255
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE V5.0.
Cirka 24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Samlet overlevelse
Ca. 24 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Sygeprogression vil blive vurderet ved hjælp af RECIST V1.1
Ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner