진행성 악성 종양 환자 치료를 위한 RSC-1255의 시험
2026년 6월 22일 업데이트: RasCal Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 RSC-1255의 Ia/Ib상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 용량 증량 및 용량 확장 연구
RSC-101은 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 내성이 없거나, 표준 요법 후에 질병이 진행되었거나, 이전에 다른 요법에 실패한 적이 있는 진행성 고형암 악성 종양이 있는 성인 연구 참가자를 대상으로 RSC-1255의 1a/1b상 임상 시험입니다. 요법.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
1a상(용량 증량)의 목적은 적절한 치료 용량을 확인하는 것이고 1b상(용량 확장)은 RSC-1255의 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RSC-1255는 경구로 생체 이용 가능한 저분자 직접 범돌연변이 및 야생형 RAS 억제제입니다.
RSC-101은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1a/1b상 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 등록은 약 134명의 참가자입니다.
모든 참가자는 경구용 RSC-1255를 단독 요법으로 하루에 두 번 받습니다.
1b상에서 사용하기 위한 최대 허용 용량 및 권장 용량을 확인하기 위한 1a상(용량 증량)에 이어 RSC-1255의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 추가로 특성화하기 위해 추가 참가자가 1b상(용량 확장)에 등록됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Mann, MD
- 전화번호: 310-498-7171
- 이메일: clinicaltrials@rascaltherapeutics.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(주요 요소):
다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 내성이 없습니다.
- 악성 종양은 잠재적으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 반응하지 않습니다.
- 표준 요법에서 악성 종양이 진행되었습니다.
- 악성 종양에 적용할 수 있는 표준 방사선학적 및/또는 검사실 평가에 의해 선량 증량 시 평가 가능하거나 측정 가능한 종양이 있습니다.
- 적절한 수행 상태(PS): Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG).
- 연령 ≥ 18세입니다.
제외 기준(주요 요소):
- 등록 당시 암 치료를 받고 있는 참가자.
- 주요 기관계에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
- 중대한 심혈관 질환 또는 심전도(ECG) 이상.
- 알려진 길버트 병.
- 대상 암 이외의 이전(2년 이내) 또는 현재 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSC-1255 치료
단일 팔 연구.
모든 연구 참여자는 RSC-1255를 받습니다.
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1a상은 40-80명의 참가자를 등록하여 용량 제한 독성(DLT), 권장 1b상 용량 및 RSC-1255의 안전성과 내약성을 확인합니다.
RSC-1255는 식사와 함께 또는 식사 없이 하루 두 번 경구 투여됩니다.
각 주기는 21일입니다.
다른 이름들:
Phase 1b는 RSC-1255의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 추가로 특성화하기 위해 48-94명의 참가자를 등록할 예정입니다.
RSC-1255는 식사와 함께 단독 또는 연속 하이드록시클로로퀸과 병용하여 경구 투여됩니다.
각 주기는 21일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSC-1255 단독요법의 최대내용용량(MTD)
기간: 약 30개월
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프로토콜에 정의된 대로 치료 첫 21일 동안 발생하는 용량 제한적 독성(DLT)의 수와 유형, 그리고 CTCAE V5.0을 사용한 모든 치료 관련 사건의 최대 등급을 통해 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 데 사용됩니다.
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약 30개월
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RSC-1255 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
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프로토콜에 정의된 대로 치료 첫 21일 동안 발생한 DLT의 수와 유형, 그리고 CTCAE 5.0을 사용하여 평가한 모든 치료 관련 부작용의 최고 등급은 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 데 사용됩니다.
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSC-1255의 부작용 프로파일
기간: 약 24개월
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독성은 CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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약 24개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 24개월
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전체 생존율
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약 24개월
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질병 진행
기간: 약 24개월
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질병 진행은 RECIST V1.1을 사용하여 평가됩니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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