Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RSC-1255 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

24 października 2022 zaktualizowane przez: RasCal Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ia/Ib dotyczące zwiększania i zwiększania dawki RSC-1255 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

RSC-101 jest badaniem klinicznym fazy 1a/1b RSC-1255 z udziałem dorosłych uczestników badania z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, z chorobą, która postępuje po standardowej terapii lub wcześniej nie powiodły się inne terapie. Badanie ma dwie fazy. Celem fazy 1a (zwiększanie dawki) jest potwierdzenie odpowiedniej dawki leczniczej, a fazy 1b (zwiększanie dawki) jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności RSC-1255.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSC-1255 jest biodostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym, bezpośrednim, pan-mutantem i dzikim inhibitorem RAS. RSC-101 to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1a/1b, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Zapisy na studia to około 134 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie RSC-1255 dwa razy dziennie w monoterapii. Po fazie 1a (zwiększanie dawki) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej do stosowania w fazie 1b, do fazy 1b (zwiększanie dawki) włączani są dodatkowi uczestnicy w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej RSC-1255 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Health One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (kluczowe czynniki):

  1. Ma potwierdzony patologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy charakteryzujący się co najmniej jednym z poniższych:

    • Uczestnik nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w jego stanie
    • Nowotwór złośliwy jest oporny na istniejące terapie, o których wiadomo, że potencjalnie przynoszą korzyści kliniczne
    • Nowotwór postępuje w przypadku standardowej terapii
  2. Ma ocenialny lub mierzalny guz(y) w eskalacji dawki za pomocą standardowych ocen radiologicznych i/lub laboratoryjnych, stosownie do ich złośliwości.
  3. Posiada odpowiedni stan sprawności (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Czy wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia (kluczowe czynniki):

  1. Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwnowotworową w momencie rejestracji.
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów.
  3. Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  4. Znana choroba Gilberta.
  5. Miał poprzedni (w ciągu 2 lat) lub ma obecnie nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RSC-1255
Badanie pojedynczej ręki. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują RSC-1255.
Lek: Eskalacja dawki RSC-1255
Faza 1a obejmie 24-34 uczestników w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zalecanej dawki fazy 1b oraz bezpieczeństwa i tolerancji RSC-1255. RSC-1255 podaje się doustnie dwa razy dziennie, bez jedzenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Faza 1a
  • Eskalacja dawki
Lek: Rozszerzenie dawki RSC-1255
Faza 1b obejmie 48-104 uczestników w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej RSC-1255. RSC-1255 podaje się doustnie dwa razy dziennie, bez jedzenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Faza 1b
  • Rozszerzenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla RSC-1255 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), jak zdefiniowano w protokole, które wystąpiły podczas pierwszych 28 dni leczenia oraz wszystkie maksymalne stopnie wszystkich maksymalnych stopni wszystkich zdarzeń związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE V5.0 zostaną wykorzystane do identyfikacji bezpieczną i tolerowaną dawkę.
Około 12 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla RSC-1255 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba i rodzaj DLT, jak zdefiniowano w protokole, które wystąpiły podczas pierwszych 28 dni leczenia, oraz wszystkie maksymalne stopnie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE 5.0 zostaną wykorzystane do określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych RSC-1255
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE V5.0.
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie ocenione przy użyciu RECIST V1.1.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Reder, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj