Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RSC-1255 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: RasCal Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ia/Ib dotyczące zwiększania i zwiększania dawki RSC-1255 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

RSC-101 jest badaniem klinicznym fazy 1a/1b RSC-1255 z udziałem dorosłych uczestników badania z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, z chorobą, która postępuje po standardowej terapii lub wcześniej nie powiodły się inne terapie. Badanie ma dwie fazy. Celem fazy 1a (zwiększanie dawki) jest potwierdzenie odpowiedniej dawki leczniczej, a fazy 1b (zwiększanie dawki) jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności RSC-1255.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSC-1255 jest biodostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym, bezpośrednim, pan-mutantem i dzikim inhibitorem RAS. RSC-101 to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1a/1b, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Zapisy na studia to około 134 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie RSC-1255 dwa razy dziennie w monoterapii. Po fazie 1a (zwiększanie dawki) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej do stosowania w fazie 1b, do fazy 1b (zwiększanie dawki) włączani są dodatkowi uczestnicy w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej RSC-1255 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kluczowe czynniki):

  1. Ma potwierdzony patologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy charakteryzujący się co najmniej jednym z poniższych:

    • Uczestnik nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w jego stanie
    • Nowotwór złośliwy jest oporny na istniejące terapie, o których wiadomo, że potencjalnie przynoszą korzyści kliniczne
    • Nowotwór postępuje w przypadku standardowej terapii
  2. Ma ocenialny lub mierzalny guz(y) w eskalacji dawki za pomocą standardowych ocen radiologicznych i/lub laboratoryjnych, stosownie do ich złośliwości.
  3. Posiada odpowiedni stan sprawności (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Czy wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia (kluczowe czynniki):

  1. Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwnowotworową w momencie rejestracji.
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów.
  3. Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  4. Znana choroba Gilberta.
  5. Miał poprzedni (w ciągu 2 lat) lub ma obecnie nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RSC-1255
Badanie pojedynczej ręki. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują RSC-1255.
Lek: RSC-1255 Eskalacja Dawki
Faza 1a obejmie 40-80 uczestników w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zalecanej dawki dla fazy 1b oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RSC-1255. RSC-1255 jest podawany doustnie dwa razy dziennie, zarówno z posiłkiem, jak i bez. Każdy cykl trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Faza 1a
  • Eskalacja dawki
Lek: Ekspansja Dawki RSC-1255
Faza 1b obejmie od 48 do 94 uczestników w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej preparatu RSC-1255. RSC-1255 podawany jest doustnie dwa razy dziennie samodzielnie lub w połączeniu z ciągłym podawaniem hydroksychlorochiny, wraz z posiłkiem. Każdy cykl trwa 21 dni.
Inne nazwy:
  • Faza 1b
  • Rozszerzenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla RSC-1255 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Liczba i rodzaj toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole, występujących w ciągu pierwszych 21 dni leczenia oraz maksymalny stopień nasilenia wszystkich zdarzeń związanych z leczeniem wg CTCAE V5.0 zostaną wykorzystane do określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki.
Około 30 miesięcy
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) dla RSC-1255 jako monoterapia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba i rodzaj DLT zgodnie z definicją w protokole, które wystąpią w ciągu pierwszych 21 dni leczenia oraz maksymalny stopień wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według CTCAE 5.0, będą wykorzystane do określenia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych RSC-1255
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE V5.0.
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie
Około 24 miesięcy
Postęp choroby
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
Postęp choroby będzie oceniany przy użyciu RECIST V1.1
W przybliżeniu 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj