Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av RSC-1255 for behandling av pasienter med avanserte maligniteter

24. oktober 2022 oppdatert av: RasCal Therapeutics, Inc.

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert doseeskalering og doseutvidelsesstudie av RSC-1255 hos pasienter med avanserte solide tumorer.

RSC-101 er en fase 1a/1b klinisk studie av RSC-1255 i voksne studiedeltakere med avanserte solide svulster som er intolerante overfor eksisterende terapier som er kjent for å gi klinisk fordel, har sykdom som har utviklet seg etter standardbehandling, eller som tidligere har sviktet andre terapier. Studiet har to faser. Hensikten med fase 1a (doseeskalering) er å bekrefte riktig behandlingsdose og fase 1b (doseutvidelse) er å karakterisere sikkerheten og effekten av RSC-1255.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSC-1255 er en oralt biotilgjengelig, småmolekylær direkte pan-mutant og villtype RAS-hemmer. RSC-101 er en fase 1a/1b, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie hos deltakere med avanserte solide tumorer. Studieopptaket er ca. 134 deltakere. Alle deltakere får oral RSC-1255, to ganger daglig som monoterapi. Etter fase 1a (doseeskalering) for å identifisere maksimal tolerert dose og anbefalt dose for bruk i fase 1b, blir flere deltakere registrert i fase 1b (doseutvidelse) for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av RSC-1255 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Health One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (nøkkelfaktorer):

  1. Har patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:

    • Deltakeren er intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand
    • Malignitet er motstandsdyktig mot eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel
    • Malignitet har utviklet seg ved standardbehandling
  2. Har evaluerbare eller målbare svulster i doseeskalering ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger som er relevant for deres malignitet.
  3. Har tilstrekkelig ytelsesstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Er alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier (nøkkelfaktorer):

  1. Deltakere som mottar kreftbehandling ved påmelding.
  2. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem.
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  4. Kjent Gilberts sykdom.
  5. Har hatt en tidligere (innen 2 år) eller har en annen malignitet enn målkreften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSC-1255 Behandling
Enarmsstudie. Alle studiedeltakere mottar RSC-1255.
Legemiddel: RSC-1255 Doseeskalering
Fase 1a vil registrere 24-34 deltakere for å identifisere dosebegrensende toksisitet (DLT), anbefalt fase 1b-dose og sikkerheten og toleransen til RSC-1255. RSC-1255 administreres oralt to ganger daglig, uten mat. Hver syklus er 21 dager.
Andre navn:
  • Fase 1a
  • Doseeskalering
Legemiddel: RSC-1255 Doseutvidelse
Fase 1b vil registrere 48-104 deltakere for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av RSC-1255. RSC-1255 administreres oralt to ganger daglig, uten mat. Hver syklus er 21 dager.
Andre navn:
  • Fase 1b
  • Doseutvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) for RSC-1255 som monoterapi
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Antallet og typen av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som definert i protokollen som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen og alle maksimale karakterer av alle maksimale grad av alle behandlingsrelaterte hendelser ved bruk av CTCAE V5.0 vil bli brukt for å identifisere en trygg og tolerabel dose.
Omtrent 12 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) for RSC-1255 som monoterapi
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Antallet og typen DLT som definert i protokollen som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen og alle maksimale grader av alle behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE 5.0 vil bli brukt for å identifisere en sikker og tolererbar dose.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil for RSC-1255
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til CTCAE V5.0.
Omtrent 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Total overlevelse vil bli vurdert ved å bruke RECIST V1.1.
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RasCal Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Reder, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSC-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere