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Un essai du RSC-1255 pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

22 juin 2026 mis à jour par: RasCal Therapeutics, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, non randomisée d'escalade de dose et d'expansion de dose de RSC-1255 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

RSC-101 est un essai clinique de phase 1a/1b du RSC-1255 chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées qui sont intolérants aux thérapies existantes connues pour apporter des avantages cliniques, qui ont une maladie qui a progressé après un traitement standard ou qui ont précédemment échoué à d'autres thérapies. L'étude comporte deux phases. Le but de la phase 1a (augmentation de la dose) est de confirmer la dose de traitement appropriée et la phase 1b (extension de la dose) est de caractériser l'innocuité et l'efficacité du RSC-1255.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RSC-1255 est un inhibiteur du RAS pan-mutant direct et de type sauvage biodisponible par voie orale. RSC-101 est une étude de phase 1a/1b, ouverte, multicentrique, non randomisée, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées. L'inscription à l'étude est d'environ 134 participants. Tous les participants reçoivent du RSC-1255 par voie orale, deux fois par jour en monothérapie. Après la phase 1a (augmentation de la dose) pour identifier la dose maximale tolérée et la dose recommandée à utiliser dans la phase 1b, d'autres participants sont inscrits à la phase 1b (extension de la dose) pour mieux caractériser l'innocuité, la pharmacologie et l'efficacité clinique du RSC-1255 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (facteurs clés) :

  1. A une malignité avancée ou métastatique confirmée pathologiquement caractérisée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Le participant est intolérant aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique à son état
    • La malignité est réfractaire au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour apporter potentiellement un bénéfice clinique
    • La malignité a progressé avec le traitement standard
  2. A une ou des tumeurs évaluables ou mesurables en escalade de dose par des évaluations radiologiques et / ou de laboratoire standard applicables à leur malignité.
  3. A un indice de performance (EP) adéquat : Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Est âgé de ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion (facteurs clés) :

  1. Participants recevant un traitement contre le cancer au moment de l'inscription.
  2. Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur.
  3. Anomalies importantes de la maladie cardiovasculaire ou de l'électrocardiogramme (ECG).
  4. Maladie de Gilbert connue.
  5. A eu un antécédent (dans les 2 ans) ou a une malignité actuelle autre que le cancer cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSC-1255 Traitement
Étude à un seul bras. Tous les participants à l'étude reçoivent le RSC-1255.
Médicament: RSC-1255 Escalade de dose
La phase 1a recrutera 40 à 80 participants pour identifier la toxicité limitant la dose (TLD), la dose recommandée pour la phase 1b, ainsi que la sécurité et la tolérabilité du RSC-1255. Le RSC-1255 est administré par voie orale deux fois par jour, avec et sans nourriture. Chaque cycle dure 21 jours.
Autres noms:
  • Phase 1a
  • Escalade de dose
Médicament: RSC-1255 Expansion de dose
La phase 1b recrutera 48 à 94 participants pour mieux caractériser la sécurité, la pharmacologie et l'efficacité clinique du RSC-1255. Le RSC-1255 est administré par voie orale deux fois par jour, seul ou en association avec de l'hydroxychloroquine en continu, avec de la nourriture. Chaque cycle dure 21 jours.
Autres noms:
  • Phase 1b
  • Extension de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) du RSC-1255 en monothérapie
Délai: Environ 30 mois
Le nombre et le type de toxicités limitant la dose (TLD) définis dans le protocole survenant au cours des 21 premiers jours de traitement et le grade maximal de tous les événements liés au traitement utilisant CTCAE V5.0 seront utilisés pour identifier une dose sûre et tolérable.
Environ 30 mois
Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du RSC-1255 en monothérapie
Délai: Environ 12 mois
Le nombre et le type de DLTs tels que définis dans le protocole qui surviennent pendant les 21 premiers jours du traitement et le grade maximum de tous les événements indésirables liés au traitement utilisant CTCAE 5.0 seront utilisés pour identifier une dose sûre et tolérable.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'événements indésirables du RSC-1255
Délai: Environ 24 mois
Les toxicités seront classées selon CTCAE V5.0.
Environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Environ 24 mois
Survie globale
Environ 24 mois
Progression de la maladie
Délai: Environ 24 mois
La progression de la maladie sera évaluée en utilisant RECIST V1.1
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RasCal Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSC-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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