Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RSC-1255 для лечения пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

22 июня 2026 г. обновлено: RasCal Therapeutics, Inc.

Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование повышения дозы и увеличения дозы RSC-1255 у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями солидной опухоли

RSC-101 — это клиническое исследование фазы 1a/1b RSC-1255 у взрослых участников исследования с прогрессирующими злокачественными новообразованиями солидных опухолей, которые не переносят существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу, имеют заболевание, которое прогрессировало после стандартной терапии, или ранее неэффективные другие методы лечения. терапии. Исследование состоит из двух этапов. Целью фазы 1a (повышение дозы) является подтверждение соответствующей терапевтической дозы, а фазы 1b (расширение дозы) — определение безопасности и эффективности RSC-1255.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RSC-1255 представляет собой пероральный биодоступный низкомолекулярный прямой панмутантный ингибитор RAS дикого типа. RSC-101 — это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1a/1b с эскалацией и увеличением дозы у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Зачисление в исследование составляет около 134 участников. Все участники получали перорально RSC-1255 два раза в день в качестве монотерапии. После фазы 1a (повышение дозы) для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для использования в фазе 1b дополнительные участники включаются в фазу 1b (расширение дозы) для дальнейшей характеристики безопасности, фармакологии и клинической эффективности RSC-1255. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (ключевые факторы):

  1. Имеет патологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование, характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:

    • Участник не переносит существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для его состояния.
    • Злокачественное новообразование рефрактерно к существующей(им) терапии(ям), о которой известно, что она потенциально обеспечивает клиническую пользу.
    • Злокачественное новообразование прогрессировало на стандартной терапии
  2. Имеет поддающуюся оценке или измерению опухоль (опухоли) с повышением дозы с помощью стандартных рентгенологических и/или лабораторных оценок, применимых к их злокачественности.
  3. Имеет адекватный рабочий статус (PS): Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG).
  4. Возраст ≥ 18 лет.

Критерии исключения (ключевые факторы):

  1. Участники, получающие противораковую терапию на момент регистрации.
  2. Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов.
  3. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  4. Известная болезнь Жильбера.
  5. Имели предыдущее (в течение 2 лет) или текущее злокачественное новообразование, отличное от рака-мишени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение RSC-1255
Исследование с одной рукой. Все участники исследования получают RSC-1255.
Лекарство: Эскалация дозы RSC-1255
Фаза 1а включит 40-80 участников для определения дозолимитирующей токсичности (DLT), рекомендованной дозы для фазы 1b, а также безопасности и переносимости RSC-1255. RSC-1255 принимается перорально два раза в день, с едой и без. Каждый цикл составляет 21 день.
Другие имена:
  • Фаза 1а
  • Увеличение дозы
Лекарство: Расширение дозы RSC-1255
Фаза 1b будет включать 48–94 участников для дальнейшей характеристики безопасности, фармакологии и клинической эффективности RSC-1255. RSC-1255 принимается перорально два раза в день отдельно или в комбинации с непрерывным приемом гидроксихлорохина, с пищей. Каждый цикл составляет 21 день.
Другие имена:
  • Фаза 1б
  • Увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) RSC-1255 в виде монотерапии
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
Количество и тип дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), определенных в протоколе, возникающих в течение первых 21 дней лечения, и максимальная степень всех связанных с лечением событий с использованием CTCAE V5.0 будут использоваться для определения безопасной и переносимой дозы.
Примерно 30 месяцев
Рекомендуемая доза для второй фазы (РДФ2) для RSC-1255 в качестве монотерапии
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
Количество и тип DLT, определенных в протоколе, которые возникают в течение первых 21 дня лечения, и максимальная степень всех нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE 5.0 будут использоваться для определения безопасной и переносимой дозы.
Приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений RSC-1255
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE V5.0.
Примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Общая выживаемость
Приблизительно 24 месяца
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Оценка прогрессирования заболевания будет проводиться с использованием RECIST V1.1
Приблизительно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RasCal Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSC-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться