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Un ensayo de RSC-1255 para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas avanzadas

22 de junio de 2026 actualizado por: RasCal Therapeutics, Inc.

Estudio de fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de aumento de dosis y expansión de dosis de RSC-1255 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados

RSC-101 es un ensayo clínico de fase 1a/1b de RSC-1255 en participantes adultos del estudio con tumores malignos sólidos avanzados que no toleran las terapias existentes que se sabe que brindan beneficios clínicos, tienen una enfermedad que ha progresado después de la terapia estándar o han fracasado previamente con otras terapias. terapias El estudio tiene dos fases. El propósito de la Fase 1a (Aumento de dosis) es confirmar la dosis de tratamiento adecuada y la Fase 1b (Expansión de dosis) es caracterizar la seguridad y eficacia de RSC-1255.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RSC-1255 es un inhibidor de RAS de tipo salvaje y pan-mutante directo de molécula pequeña biodisponible por vía oral. RSC-101 es un estudio de fase 1a/1b, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de escalada de dosis y expansión de dosis en participantes con tumores malignos sólidos avanzados. La inscripción al estudio es de aproximadamente 134 participantes. Todos los participantes reciben RSC-1255 oral, dos veces al día como monoterapia. Después de la Fase 1a (Aumento de la dosis) para identificar la Dosis máxima tolerada y la Dosis recomendada para su uso en la Fase 1b, se inscriben participantes adicionales en la Fase 1b (Expansión de la dosis) para caracterizar aún más la seguridad, la farmacología y la eficacia clínica de RSC-1255 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (factores clave):

  1. Tiene una neoplasia maligna avanzada o metastásica confirmada patológicamente caracterizada por uno o más de los siguientes:

    • El participante es intolerante con la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para su condición
    • La neoplasia maligna es refractaria a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico potencial
    • La malignidad ha progresado con la terapia estándar
  2. Tiene tumor(es) evaluable o medible(s) en escala de dosis por evaluaciones radiológicas y/o de laboratorio estándar según corresponda a su malignidad.
  3. Tiene un estado funcional adecuado (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Es la edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión (factores clave):

  1. Participantes que reciben terapia contra el cáncer en el momento de la inscripción.
  2. Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que afecte a un sistema orgánico importante.
  3. Enfermedad cardiovascular significativa o anomalías en el electrocardiograma (ECG).
  4. Enfermedad de Gilbert conocida.
  5. Ha tenido una neoplasia maligna anterior (dentro de los 2 años) o tiene una neoplasia maligna actual distinta del cáncer objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento RSC-1255
Estudio de un solo brazo. Todos los participantes del estudio reciben RSC-1255.
Droga: Escalación de Dosis RSC-1255
La Fase 1a incluirá de 40 a 80 participantes para identificar la toxicidad limitante de dosis (DLT), la dosis recomendada para la Fase 1b, y la seguridad y tolerabilidad de RSC-1255. RSC-1255 se administra por vía oral dos veces al día, con y sin alimentos. Cada ciclo es de 21 días.
Otros nombres:
  • Fase 1a
  • Escalada de dosis
Droga: Expansión de Dosis RSC-1255
La Fase 1b inscribirá de 48 a 94 participantes para caracterizar mejor la seguridad, la farmacología y la eficacia clínica de RSC-1255. RSC-1255 se administra por vía oral dos veces al día solo o en combinación con hidroxicloroquina continua, con alimentos. Cada ciclo es de 21 días.
Otros nombres:
  • Fase 1b
  • Expansión de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (DMT) para RSC-1255 como monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
El número y tipo de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se definen en el protocolo que ocurren durante los primeros 21 días de tratamiento y el grado máximo de todos los eventos relacionados con el tratamiento utilizando CTCAE V5.0 se utilizarán para identificar una dosis segura y tolerable.
Aproximadamente 30 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para RSC-1255 en monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El número y tipo de DLT definidos en el protocolo que ocurran durante los primeros 21 días de tratamiento y el grado máximo de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando CTCAE 5.0 se utilizarán para identificar una dosis segura y tolerable.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos de RSC-1255
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con CTCAE V5.0.
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Supervivencia Global
Aproximadamente 24 meses
Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La Progresión de la Enfermedad se evaluará mediante RECIST V1.1
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RasCal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSC-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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