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遠隔支援によるCOVID-19後の患者における呼吸理学療法プログラムの実施

2021年2月1日 更新者：Marta de la Plaza、European University of Madrid

この研究プロジェクトの目的は、オンライン プラットフォームを通じて、COVID-19 に苦しんでいた患者の監禁中に利他的に開始された肺リハビリテーション プログラムを科学的に証明することです。

患者は、2020 年 4 月 6 日から週 3 回テレマティックに接続され、理学療法プログラムを実行します。 患者から紹介された臨床的改善により、患者は客観的なデータを取り始めました。

私たちの目標は、COVID 19 後の患者のテレマティック呼吸療法プログラムが、不安のレベル、努力時の呼吸困難を改善し、生活の質と酸素化を改善するかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 の影響を受けた患者は、自宅での回復期間が長い。 この事実は、社会的孤立の対策とともに、テレマティック リハビリテーション プログラムの実施による新しい治療パラダイムからの行動に貢献しています。

2020 年 4 月 6 日に、「呼吸器理学療法; COVID-19 後遺症患者のテレマティック支援」という名前でオンライン プラットフォームが誕生しました。

胸部理学療法のオンライン プログラムを数値化したいと考えています。

仮説;オンラインの呼吸理学療法プログラムは、COVID-19 に苦しんでいる患者の生活の質、呼吸困難、不安を改善します。

目的;一般的な目的;オンライン呼吸理学療法プログラムを通じて、COVID-19 感染に苦しんでいる患者の肺機能を改善する。

副次的な目的;

  • 呼吸困難の感覚を改善する; Malher and Borgスケールで定量化
  • 呼吸数を正常化するには
  • 酸素化を改善する;パルスオキシメーター
  • 生活の質を向上させる。定量化されたEuroqol-5D
  • 不安感を改善する; STAIアンケートで定量化

方法論/研究デザイン;これは、コロナウイルスのパンデミックと同様に、非常に特別なニーズと状況の下で生まれたプログラムです。 その目的は、コロナウイルスに感染した患者にオンラインプラットフォームを介して呼吸器遠隔リハビリテーションを使用することでした.

研究は任意であり、患者はいつでもプログラムを中止することができます。 これらはすべて、正式に署名された同意書に記載されています。

私

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回復期、入院中または在宅の患者。
  • COVID-19のPCR陽性と診断された患者
  • 呼吸困難感のある患者
  • じっと座っていることができる患者

除外基準:

  • -集中治療室に入院した患者および/または血行動態が不安定な患者
  • 人工呼吸器に接続されている患者
  • 統合認知能力を持たない患者
  • 他の呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者
  • 適切な技術を持たない患者 (WIFI、コンピューター、電子メール、ズーム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ

介入; 10 セッションのテレマティクス。 呼吸理学療法プログラムの開始前と終了時に、患者は、生活の質に関するアンケート、呼吸困難の努力に関するアンケート、および不安に関するアンケートを含むオンライン フォームに記入します。

以下の研究の介入は、covid-19後の患者の管理における胸部理学療法の推奨事項に従っています(1)(17)。

セッション前;呼吸数、呼吸困難、酸素化レベルが測定されます。 呼吸法;

  • 腹横隔膜呼吸(1)(16)。 （10回）。
  • 上肢の屈曲と外転を伴う肋骨拡張運動。 (10回)(1).
  • 胸郭と首の筋肉のセルフパッシブストレッチ、インスピレーションの補助(25)(26)。
  • ジェイコブソンの漸進的緩和(27)。 セッション後の呼吸頻度とボルグ呼吸困難指数/酸素化レベル。
他の：COVID19後の胸部理学療法

セッションは次のモジュールに分かれています。

  • 腹横隔膜換気（10回）。
  • 上肢の屈曲と外転の助けを借りて、肋骨の拡張運動。 (10回)(1).
  • 胸郭と首の筋肉の自己受動的なストレッチ、インスピレーションへの付属品。 ストレッチングの目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や嚢胞性線維症などの他の呼吸器疾患ですでに証明されているように、筋肉の柔軟性を高めて肺活量を改善することです (25)(26)。

リラクゼーションタイム;ジェイコブソンの漸進的リラクゼーション;体の状態をスキャンします。

呼吸頻度/分とボルグの呼吸困難指数、および運動後のレベル酸素を取ることによるセッション後の評価。
他の：コントロールグループ
コントロールグループは、介入の前後に同じアンケートに回答します。これにより、介入が改善したかどうかがわかります. すべての患者が希望すれば治療を受けられるようにするため。 コントロール グループは、セッションを実行するための待機リストに登録されます。
他の：COVID19後の胸部理学療法

セッションは次のモジュールに分かれています。

  • 腹横隔膜換気（10回）。
  • 上肢の屈曲と外転の助けを借りて、肋骨の拡張運動。 (10回)(1).
  • 胸郭と首の筋肉の自己受動的なストレッチ、インスピレーションへの付属品。 ストレッチングの目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や嚢胞性線維症などの他の呼吸器疾患ですでに証明されているように、筋肉の柔軟性を高めて肺活量を改善することです (25)(26)。

リラクゼーションタイム;ジェイコブソンの漸進的リラクゼーション;体の状態をスキャンします。

呼吸頻度/分とボルグの呼吸困難指数、および運動後のレベル酸素を取ることによるセッション後の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euroqol-5d ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元
時間枠：1週間
EQ-5D は、一般的な生活の質の測定器です。 個人自身が自分の健康状態を評価します。まず、次元による重症度のレベルで評価します。 記述システムには 5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つのレベルの重症度 (問題なし、ある程度の問題または問題、深刻な問題) があります。 アンケートのこの部分では、個人は、アンケートに回答した同じ日を参照して、各次元で自分の健康状態に対応する重症度のレベルをマークする必要があります。 EQ-5D の各次元では、重大度のレベルは、回答オプションが「問題はありません」の場合は 1 でコード化されます。回答オプションが「一部または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題」の場合は 3 です。
1週間
Euroqol-5d ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元
時間枠：4週間
EQ-5D は、一般的な生活の質の測定器です。 個人自身が自分の健康状態を評価します。まず、次元による重症度のレベルで評価します。 記述システムには 5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つのレベルの重症度 (問題なし、ある程度の問題または問題、深刻な問題) があります。 アンケートのこの部分では、個人は、アンケートに回答した同じ日を参照して、各次元で自分の健康状態に対応する重症度のレベルをマークする必要があります。 EQ-5D の各次元では、重大度のレベルは、回答オプションが「問題はありません」の場合は 1 でコード化されます。回答オプションが「一部または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題」の場合は 3 です。
4週間
失神鱗ボーグ
時間枠：各セッションの5分前

修正ボルグ スケールは、スペイン語で標準化された視覚的アナログ スケールであり、呼吸困難または運動した身体的努力の主観的認識を評価することができます。

この変数は鎮静状態で取得されます
各セッションの5分前
失神鱗ボーグ
時間枠：各セッションの5分後

修正ボルグ スケールは、スペイン語で標準化された視覚的アナログ スケールであり、呼吸困難または運動した身体的努力の主観的認識を評価することができます。

この変数は鎮静状態で取得されます
各セッションの5分後
呼吸数
時間枠：各セッションの5分前
1分間の呼吸数。 直立して座っている患者は、1 分間あたりの呼吸回数を測定します。
各セッションの5分前
呼吸数
時間枠：各セッションの5分後
1分間の呼吸数。 直立して座っている患者は、1 分間あたりの呼吸回数を測定します。
各セッションの5分後
努力困難スケール
時間枠：1週間
努力呼吸困難スケール、Malher スケール 特定の時点での 3 つの呼吸困難の大きさを測定する多次元スケール: タスクの難しさ、努力の強さ、および機能障害。
1週間
努力困難スケール
時間枠：4週間
努力呼吸困難スケール、Malher スケール 特定の時点での 3 つの呼吸困難の大きさを測定する多次元スケール: タスクの難しさ、努力の強さ、および機能障害。
4週間
不安
時間枠：1週間
STAI、不安の質問は、最初のセッションの前と最後のセッションの最後に行います
1週間
不安
時間枠：4週間
STAI、不安の質問は、最初のセッションの前と最後のセッションの最後に行います
4週間
レベル酸素%
時間枠：1週間
パルスオキシメトリー、患者は安静に座っています
1週間
レベル酸素%
時間枠：4週間
パルスオキシメトリー、患者は安静に座っています
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European University of Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Marta de la plaza、European University of Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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