Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et respiratorisk fysioterapiprogram hos pasienter etter COVID-19 gjennom teleassistanse

1. februar 2021 oppdatert av: Marta de la Plaza, European University of Madrid

Målet med dette forskningsprosjektet er å vitenskapelig bevise et pulmonal rehabiliteringsprogram som ble igangsatt altruistisk under innesperringen av de pasientene som hadde lidd av COVID-19, gjennom en nettplattform.

Pasienter kobles telematisk 3 ganger i uken fra 6. april 2020 for å utføre fysioterapiprogrammet. På grunn av de kliniske forbedringene som har blitt henvist av pasienter, begynte de å ta objektive data.

Vårt mål er å vite om et telematisk respirasjonsterapiprogram hos post-covid 19 pasienter, forbedrer nivået av angst, dyspné ved innsats, forbedrer livskvalitet og oksygenering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter rammet av covid-19 har lange perioder med rekonvalesens hjemme. Dette faktum, sammen med tiltakene for sosial isolasjon, har bidratt til å handle fra et nytt terapeutisk paradigme med implementering av telematiske rehabiliteringsprogrammer.

6. april 2020 ble nettplattformen født under navnet "Respiratorisk fysioterapi; telematisk assistanse hos pasienter med covid-19-sekveler".

Vi ønsker å kvantifisere brystfysioterapi online-programmet.

Hypotese; Et online respiratorisk fysioterapiprogram tilbyr forbedringer i livskvalitet, dyspné og angst til pasienter som har lidd av COVID-19.

Mål; Generelt mål; For å forbedre lungefunksjonen til pasienter som har lidd av COVID-19-infeksjon gjennom et online respiratorisk fysioterapiprogram.

Sekundære mål;

  • For å forbedre følelsen av dyspné; kvantifisert etter Malher- og Borg-skalaen
  • For å normalisere pustefrekvensen
  • For å forbedre oksygenering; pulsoksymetri
  • For å forbedre livskvaliteten; kvantifisert Euroqol- 5D
  • For å forbedre følelsen av angst; kvantifisert ved STAI-spørreskjemaet

METODOLOGI/STUDIEDESIGN; Dette er et program som ble født under et veldig spesielt behov og omstendighet, det samme er koronaviruspandemien. Målet var å bruke respiratorisk telerehabilitering gjennom en nettplattform med pasienter rammet av koronaviruset.

Studien er frivillig, pasienten kan stoppe programmet når som helst han eller hun finner hensiktsmessig. Alt dette er informert i samtykkeskjemaet du gir oss, behørig signert.

Jeg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i restitusjonsfasen, innlagt på sykehus eller hjemme.
  • Pasienter diagnostisert med positiv PCR for COVID-19
  • Pasient med følelse av dyspné
  • Pasienten kan sitte stille

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensiv og/eller hemodynamisk ustabile
  • Pasienter koblet til mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som ikke har integrerte kognitive evner
  • Pasienter som får andre respiratoriske rehabiliteringsprogrammer
  • Pasienter uten tilstrekkelig teknologi (WIFI, datamaskin, e-post, zoom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Innblanding; 10 økter telematikk. Før oppstart og avslutning av respiratorfysioterapiprogrammet fyller pasienten ut et nettbasert skjema som inkluderer et livskvalitetsspørreskjema, et spørreskjema om innsatsdyspné og et angstspørreskjema.

Intervensjonen til følgende studie følger anbefalingene fra brystfysioterapi i behandlingen av pasienten etter covid-19 (1)(17).

Pre-sesjon; respirasjonsfrekvens, dyspné, oksygenasjonsnivå tas. Pusteteknikker;

  • Abdominal-diafragmatisk pust(1)(16). (10 ganger).
  • Costal ekspansjonsøvelser med fleksjon og abduksjon av de øvre lemmer. (10 ganger)(1).
  • Selvpassiv strekking av bryst- og nakkemusklene, tilbehør til inspirasjon(25)(26).
  • Jacobsons progressive avspenning(27). Post-sesjon, respirasjonsfrekvens og Borgs dyspnéindeks/oksygenasjonsnivå.
Annen: Brystfysioterapi post-covid19

Øktene er delt inn i følgende moduler;

  • Rettet abdominal-diafragmatisk ventilasjon (10 ganger).
  • Costal ekspansjonsøvelser ved hjelp av fleksjon og abduksjon av de øvre lemmer. (10 ganger)(1).
  • Selvpassiv strekking av bryst- og nakkemusklene, tilbehør til inspirasjon. Hensikten med uttøyningen vil være å øke fleksibiliteten i musklene for å forbedre vitalkapasiteten som allerede er påvist ved andre luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og cystisk fibrose (25)(26).

Avslappingstid;Jacobsons progressive avslapning; vi skanner kroppens tilstand.

Evaluering etter økten ved å ta respirasjonsfrekvens/min og Borgs dyspnéindeks, og oksygennivå etter øvelsene.
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene før og etter intervensjonen, som vil gi oss en idé om hvorvidt intervensjonen vår har hatt noen bedring. For at alle pasienter skal kunne få terapien hvis de ønsker det. Kontrollgruppen vil stå på venteliste for å gjennomføre øktene.
Annen: Brystfysioterapi post-covid19

Øktene er delt inn i følgende moduler;

  • Rettet abdominal-diafragmatisk ventilasjon (10 ganger).
  • Costal ekspansjonsøvelser ved hjelp av fleksjon og abduksjon av de øvre lemmer. (10 ganger)(1).
  • Selvpassiv strekking av bryst- og nakkemusklene, tilbehør til inspirasjon. Hensikten med uttøyningen vil være å øke fleksibiliteten i musklene for å forbedre vitalkapasiteten som allerede er påvist ved andre luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og cystisk fibrose (25)(26).

Avslappingstid;Jacobsons progressive avslapning; vi skanner kroppens tilstand.

Evaluering etter økten ved å ta respirasjonsfrekvens/min og Borgs dyspnéindeks, og oksygennivå etter øvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5d europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
Tidsramme: 1 uke
EQ-5D er et generisk livskvalitetsmåleinstrument. Individet selv vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsnivåer etter dimensjoner. Det beskrivende systemet inneholder fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har tre alvorlighetsgrader (ingen problemer, noen moderate problemer eller problemer og alvorlige problemer). I denne delen av spørreskjemaet skal den enkelte markere alvorlighetsgraden som tilsvarer hans eller hennes helsetilstand i hver av dimensjonene, med henvisning til samme dag som han eller hun fyller ut spørreskjemaet. I hver dimensjon av EQ-5D er alvorlighetsnivåene kodet med en 1 hvis svaralternativet er "ingen (jeg har) problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer".
1 uke
Euroqol-5d europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
Tidsramme: 4 uker
EQ-5D er et generisk livskvalitetsmåleinstrument. Individet selv vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsnivåer etter dimensjoner. Det beskrivende systemet inneholder fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har tre alvorlighetsgrader (ingen problemer, noen moderate problemer eller problemer og alvorlige problemer). I denne delen av spørreskjemaet skal den enkelte markere alvorlighetsgraden som tilsvarer hans eller hennes helsetilstand i hver av dimensjonene, med henvisning til samme dag som han eller hun fyller ut spørreskjemaet. I hver dimensjon av EQ-5D er alvorlighetsnivåene kodet med en 1 hvis svaralternativet er "ingen (jeg har) problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer".
4 uker
Dysnéskala Borg
Tidsramme: 5 minutter før hver økt

Den modifiserte Borg-skalaen er en visuell analog skala standardisert på spansk som gjør det mulig å evaluere den subjektive oppfatningen av pustevansker eller fysisk anstrengelse som utøves.

Denne variabelen tas i sedasjon
5 minutter før hver økt
Dysnéskala Borg
Tidsramme: 5 minutter etter hver økt

Den modifiserte Borg-skalaen er en visuell analog skala standardisert på spansk som gjør det mulig å evaluere den subjektive oppfatningen av pustevansker eller fysisk anstrengelse som utøves.

Denne variabelen tas i sedasjon
5 minutter etter hver økt
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før hver økt
pustefrekvens på ett minutt. Pasienten som sitter oppreist tar antall pust per minutt.
5 minutter før hver økt
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter hver økt
pustefrekvens på ett minutt. Pasienten som sitter oppreist tar antall pust per minutt.
5 minutter etter hver økt
Anstrengelsesdysné-skala
Tidsramme: 1 uke
Anstrengelsesdyspnéskala, Malher Scale En flerdimensjonal skala som måler 3 størrelser av dyspné på et gitt tidspunkt: oppgavens vanskelighetsgrad, intensiteten av innsatsen og funksjonsnedsettelsen.
1 uke
Anstrengelsesdysné-skala
Tidsramme: 4 uker
Anstrengelsesdyspnéskala, Malher Scale En flerdimensjonal skala som måler 3 størrelser av dyspné på et gitt tidspunkt: oppgavens vanskelighetsgrad, intensiteten av innsatsen og funksjonsnedsettelsen.
4 uker
Angst
Tidsramme: 1 uke
STAI, spørsmål om angst, vil vi ta før første økt og på slutten av siste økt
1 uke
Angst
Tidsramme: 4 uker
STAI, spørsmål om angst, vil vi ta før første økt og på slutten av siste økt
4 uker
Nivå oksygen %
Tidsramme: 1 uke
pulxe-oksymetri, pasienten sitter i ro
1 uke
Nivå oksygen %
Tidsramme: 4 uker
pulxe-oksymetri, pasienten sitter i ro
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta de la plaza, European University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid19- Coronavirus- Sars-cov-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere