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Implementazione di un programma di fisioterapia respiratoria in pazienti post COVID-19 attraverso la teleassistenza

1 febbraio 2021 aggiornato da: Marta de la Plaza, European University of Madrid

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di dimostrare scientificamente un programma di riabilitazione polmonare che è stato avviato altruisticamente durante il parto di quei pazienti che avevano sofferto di COVID-19, attraverso una piattaforma online.

I pazienti sono collegati telematicamente 3 volte a settimana dal 6 aprile 2020 per eseguire il programma di fisioterapia. A causa dei miglioramenti clinici riferiti dai pazienti, hanno iniziato a prendere dati oggettivi.

Il nostro obiettivo è sapere se un programma di terapia respiratoria telematica nel paziente post-covid 19, migliora il livello di ansia, dispnea da sforzo, migliora la qualità della vita e l'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da COVID-19 hanno lunghi periodi di convalescenza a casa. Questo fatto, insieme alle misure di isolamento sociale, ha contribuito ad agire da un nuovo paradigma terapeutico con l'attuazione di programmi riabilitativi telematici.

Il 6 aprile 2020 è nata la piattaforma online con il nome "Fisioterapia respiratoria; assistenza telematica nei pazienti con postumi da COVID-19".

Vogliamo quantificare il programma online di fisioterapia toracica.

Ipotesi; Un programma di fisioterapia respiratoria online offre miglioramenti della qualità della vita, della dispnea e dell'ansia ai pazienti che hanno sofferto di COVID-19.

Obiettivi; Obiettivo generale; Migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti che hanno sofferto di infezione da COVID-19 attraverso un programma di fisioterapia respiratoria online.

Obiettivi secondari;

  • Per migliorare la sensazione di dispnea; quantificato dalla scala Malher e Borg
  • Per normalizzare la frequenza respiratoria
  • Migliorare l'ossigenazione; pulsossimetria
  • Migliorare la qualità della vita; Euroqol-5D quantificato
  • Migliorare la sensazione di ansia; quantificato dal questionario STAI

METODOLOGIA/PROGETTAZIONE DELLO STUDIO; Questo è un programma che è nato sotto un'esigenza e una circostanza molto speciali, come la pandemia di coronavirus. L'obiettivo era utilizzare la teleriabilitazione respiratoria attraverso una piattaforma online con pazienti affetti da coronavirus.

Lo studio è volontario, il paziente può interrompere il programma in qualsiasi momento lo ritenga opportuno. Tutto questo è informato nel modulo di consenso che ci fornite, debitamente firmato.

IO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in fase di recupero, ricoverati o domiciliari.
  • Pazienti con diagnosi di PCR positiva per COVID-19
  • Paziente con sensazione di dispnea
  • Paziente in grado di stare fermo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva e/o emodinamicamente instabili
  • Pazienti collegati a ventilazione meccanica
  • Pazienti che non hanno abilità cognitive integrate
  • Pazienti che stanno ricevendo altri programmi di riabilitazione respiratoria
  • Pazienti privi di adeguate tecnologie ( WIFI, computer, email, zoom)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Intervento; 10 sessioni telematiche. Prima di iniziare e al termine del programma di fisioterapia respiratoria, il paziente compila un modulo online che include un questionario sulla qualità della vita, un questionario sulla dispnea da sforzo e un questionario sull'ansia.

L'intervento del seguente studio segue le raccomandazioni della fisioterapia toracica nella gestione del paziente post covid-19 (1)(17).

Pre-sessione; frequenza respiratoria, dispnea, livello di ossigenazione. Tecniche di respirazione;

  • Respirazione addomino-diaframmatica(1)(16). (10 volte).
  • Esercizi di espansione costale con flessione e abduzione degli arti superiori. (10 volte)(1).
  • Allungamento autopassivo della gabbia toracica e dei muscoli del collo, accessorio all'ispirazione(25)(26).
  • Il rilassamento progressivo di Jacobson(27). Post-sessione, frequenza respiratoria e indice di dispnea/livello di ossigenazione di Borg.
Altro: Fisioterapia toracica post-covid19

Le sessioni sono suddivise nei seguenti moduli;

  • Ventilazione addominale-diaframmatica diretta (10 volte).
  • Esercizi di espansione costale con l'ausilio di flessione e abduzione degli arti superiori. (10 volte)(1).
  • Allungamento autopassivo della gabbia toracica e dei muscoli del collo, accessorio dell'ispirazione. Lo scopo dello stretching sarà quello di aumentare la flessibilità dei muscoli per migliorare la capacità vitale come è già stato evidenziato in altre malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la fibrosi cistica (25)(26).

Tempo di rilassamento; rilassamento progressivo di Jacobson; esaminiamo le condizioni del corpo.

Valutazione post-sessione rilevando la frequenza respiratoria/min e l'indice di dispnea di Borg, e il livello di ossigeno dopo gli esercizi.
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo completerà gli stessi questionari prima e dopo l'intervento, il che ci darà un'idea se il nostro intervento ha avuto qualche miglioramento. Affinché tutti i pazienti possano ricevere la terapia se lo desiderano. Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa per eseguire le sessioni.
Altro: Fisioterapia toracica post-covid19

Le sessioni sono suddivise nei seguenti moduli;

  • Ventilazione addominale-diaframmatica diretta (10 volte).
  • Esercizi di espansione costale con l'ausilio di flessione e abduzione degli arti superiori. (10 volte)(1).
  • Allungamento autopassivo della gabbia toracica e dei muscoli del collo, accessorio dell'ispirazione. Lo scopo dello stretching sarà quello di aumentare la flessibilità dei muscoli per migliorare la capacità vitale come è già stato evidenziato in altre malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la fibrosi cistica (25)(26).

Tempo di rilassamento; rilassamento progressivo di Jacobson; esaminiamo le condizioni del corpo.

Valutazione post-sessione rilevando la frequenza respiratoria/min e l'indice di dispnea di Borg, e il livello di ossigeno dopo gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol-5d qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: 1 settimana
L'EQ-5D è uno strumento generico di misurazione della qualità della vita. L'individuo stesso valuta il suo stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ognuna ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e problemi seri). In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al suo stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento al giorno stesso in cui compila il questionario. In ciascuna dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati con un 1 se l'opzione di risposta è "no (ho) problemi"; con un 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se l'opzione di risposta è "molti problemi".
1 settimana
Euroqol-5d qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: 4 settimana
L'EQ-5D è uno strumento generico di misurazione della qualità della vita. L'individuo stesso valuta il suo stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ognuna ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e problemi seri). In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al suo stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento al giorno stesso in cui compila il questionario. In ciascuna dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati con un 1 se l'opzione di risposta è "no (ho) problemi"; con un 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se l'opzione di risposta è "molti problemi".
4 settimana
Disnea scala Borg
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni sessione

La scala Borg modificata è una scala analogica visiva standardizzata in spagnolo che permette di valutare la percezione soggettiva della difficoltà respiratoria o dello sforzo fisico esercitato.

Questa variabile viene assunta in sedazione
5 minuti prima di ogni sessione
Disnea scala Borg
Lasso di tempo: 5 minuti dopo ogni sessione

La scala Borg modificata è una scala analogica visiva standardizzata in spagnolo che permette di valutare la percezione soggettiva della difficoltà respiratoria o dello sforzo fisico esercitato.

Questa variabile viene assunta in sedazione
5 minuti dopo ogni sessione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni sessione
frequenza respiratoria in un minuto. Il paziente seduto in posizione eretta prende il numero di respiri al minuto.
5 minuti prima di ogni sessione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti dopo ogni sessione
frequenza respiratoria in un minuto. Il paziente seduto in posizione eretta prende il numero di respiri al minuto.
5 minuti dopo ogni sessione
Scala della disnea da sforzo
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala della dispnea da sforzo, scala Malher Una scala multidimensionale che misura 3 grandezze di dispnea in un dato momento: la difficoltà del compito, l'intensità dello sforzo e la compromissione funzionale.
1 settimana
Scala della disnea da sforzo
Lasso di tempo: 4 settimana
Scala della dispnea da sforzo, scala Malher Una scala multidimensionale che misura 3 grandezze di dispnea in un dato momento: la difficoltà del compito, l'intensità dello sforzo e la compromissione funzionale.
4 settimana
Ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
STAI, questionario dell'ansia, lo faremo prima della prima seduta e alla fine dell'ultima seduta
1 settimana
Ansia
Lasso di tempo: 4 settimana
STAI, questionario dell'ansia, lo faremo prima della prima seduta e alla fine dell'ultima seduta
4 settimana
Livello % di ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana
pulsossimetria, il paziente è seduto a riposo
1 settimana
Livello % di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimana
pulsossimetria, il paziente è seduto a riposo
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta de la plaza, European University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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