重症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の管理におけるレムデシビルとトシルズマブの有効性と安全性：ランダム化比較試験
2021年3月31日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、M Abdur Rahim Medical College and Hospital
このランダム化臨床試験は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）によって引き起こされる重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療法としてレムデシビルとトシリズマブの有効性を評価することを目的として設計され、実施されました。
私たちの目的は、新型コロナウイルス感染症患者のARDSの治療と管理に最適な選択肢を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chittagong、バングラデシュ、4000
- Chattogram General Hospital
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Cox's Bazar、バングラデシュ
- Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
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Dinajpur、バングラデシュ、5200
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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Dinajpur、バングラデシュ
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重症の新型コロナウイルス感染症患者は、HDU/ICU での入院が必要です。 SARS-CoV-2 感染は、いずれの場合も RT PCR / 胸部 CT によって確認されます。
除外基準:
- 以前から入院しており、臨床状態がコントロールされていない参加者。
- 禁忌/薬物相互作用の可能性。
- 重度の虚血性心疾患、てんかん、悪性腫瘍、肺/腎臓/肝臓疾患、エイズ、肺結核、妊娠、肺結核などの重篤な病状および/または管理されていない病状を患っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: レムデシビル + トシリズマブ治療グループ
薬剤: レムデシビル注射液 トシリズマブ注射液 レムデシビル I/V の負荷用量 1 日目は 5mg/kg (40kg 未満) または 200mg (>40kg)、その後 2.5mg/kg (40kg 未満) または 100mg (>40kg)ランダム化後は毎日。 トシリズマブ I/V 8mg/Kg 最大 800mg を 12 時間間隔で投与。 |
凍結乾燥粉末としてのレムデシビル 100 点滴静注
アクテムラ点滴静注
他の名前：
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介入なし：グループ B: 対照グループ
レムデシビルとトシリズマブを使用しない場合と同様の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善までの時間 (TTCI)
時間枠：ランダム化後 30 日間。
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臨床改善までの時間 (TTCI) は、無作為化から全国早期警告スコア 2 (NEWS2) スコア </= 2 が 24 時間維持されるまでの時間として定義されます。
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ランダム化後 30 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ランダム化後 30 日間。
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ICU滞在日数
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ランダム化後 30 日間。
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死亡率
時間枠：無作為化後30日。
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入院日数別死亡率
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無作為化後30日。
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回復までの時間
時間枠：ランダム化後 30 日間。
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ランダム化から、非 ICU 病棟、または酸素補給を必要としない病棟、またはそれ以上の病棟が観察されるまでの時間として定義されます。
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ランダム化後 30 日間。
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入院
時間枠：ランダム化後 30 日間。
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ランダム化から退院または「退院準備完了」までの時間 (正常な体温と呼吸数、および周囲空気または 4L 酸素補給で安定した酸素飽和度によって証明される)
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ランダム化後 30 日間。
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1日の酸素補給率
時間枠：無作為化後30日。
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患者による毎日の酸素補給使用率
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無作為化後30日。
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臨床失敗までの時間
時間枠：ランダム化後 30 日間。
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臨床失敗までの時間。無作為化から最初の死亡、人工呼吸器または離脱（いずれか早い方）が発生するまでの時間として定義されます。
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ランダム化後 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- スタディディレクター：Akter Kamal, MD, PhD、M Abdur Rahim Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M.A.R.M.C.D./2020/1985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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