Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remdesiviru i tociluzumabu w leczeniu ciężkiego COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
To randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane i miało na celu ocenę skuteczności Remdesiviru i Tocilizumabu w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Naszym celem jest znalezienie najlepszej opcji leczenia i zarządzania ARDS u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Chittagong, Bangladesz, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesz
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesz, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesz
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ciężkim COVID-19 wymagają hospitalizacji w ramach HDU/OIOM. W każdym przypadku zakażenie SARS-CoV-2 zostanie potwierdzone metodą RT PCR / CT Chest.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekontrolowanym stanem klinicznym, którzy byli hospitalizowani od czasu wcześniejszego.
  • Przeciwwskazania / możliwa interakcja z lekami.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca, padaczka, nowotwór złośliwy, choroba płuc/nerek/wątroby, AIDS, gruźlica płuc, ciąża, corpulmonale itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa leczenia Remdesivir + Tocilizumab

Lek: Remdesivir Roztwór do wstrzykiwań Tocilizumab Roztwór do wstrzykiwań Dawka nasycająca Remdesivir I/V 5mg/kg (mniej niż 40kg) lub 200mg (>40kg) pierwszego dnia, następnie 2,5mg/kg (mniej niż 40kg) lub 100mg (>40kg) codziennie po randomizacji.

Tocilizumab I/V 8 mg/kg do 800 mg maksymalnie w odstępie 12 godzin.
Lek: Remdesiwir
Remdesivir 100 IV Infuzja w postaci liofilizowanego proszku
Lek: Tocilizumab
Infuzja Actemra IV
Inne nazwy:
  • Infuzja Actemra IV
Brak interwencji: Grupa B: Grupa kontrolna
Leczenie jak podano bez Remdesiviru i Tocilizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) zdefiniowany jako czas od randomizacji do krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) Wynik </= 2 utrzymywał się przez 24 godziny.
Po randomizacji 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas pobytu na OIT w dniach
Po randomizacji 30 dni.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Współczynnik śmiertelności w dniach hospitalizacji
Po randomizacji 30 dni.
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu, w którym zaobserwowano oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii lub niewymagający dodatkowego podawania tlenu lub lepszy
Po randomizacji 30 dni.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu” (o czym świadczy normalna temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub </= 4 l dodatkowego tlenu)
Po randomizacji 30 dni.
Wskaźnik dziennego dodatkowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Szybkość dziennego dodatkowego zużycia tlenu przez pacjenta
Po randomizacji 30 dni.
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas do niepowodzenia klinicznego, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu, mechanicznej wentylacji lub odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Po randomizacji 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj