중증 COVID-19 관리를 위한 Remdesivir 및 Tociluzumab의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
2021년 3월 31일 업데이트: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
이 무작위 임상 시험은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 치료제로서 렘데시비르와 토실리주맙의 효능을 평가하기 위해 설계 및 의도되었습니다.
우리의 목표는 COVID-19 환자의 ARDS 치료 및 관리를 위한 최상의 옵션을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chittagong, 방글라데시, 4000
- Chattogram General Hospital
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Cox's Bazar, 방글라데시
- Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
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Dinajpur, 방글라데시, 5200
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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Dinajpur, 방글라데시
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중증 COVID-19 환자는 HDU/ICU에 따라 입원해야 합니다. SARS-CoV-2 감염은 모든 경우에 RT PCR / CT Chest로 확인됩니다.
제외 기준:
- 이전부터 입원한 통제되지 않은 임상 상태를 가진 참가자.
- 금기 / 가능한 약물 상호 작용.
- 중증 허혈성 심장 질환, 간질, 악성 종양, 폐/신장/간 질환, AIDS, 폐결핵, 임신, 폐체병 등과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 렘데시비르 + 토실리주맙 치료군
약물: 렘데시비르 주사액 토실리주맙 주사액 렘데시비르 I/V 로딩 용량 5mg/kg(40kg 미만) 또는 200mg(>40kg), 이후 2.5mg/kg(40kg 미만) 또는 100mg(>40kg) 무작위화 후 매일. Tocilizumab I/V 8mg/Kg 최대 800mg 최고 12시간 간격. |
동결 건조 분말로 Remdesivir 100 IV 주입
악템라 IV 주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B: 대조군
Remdesivir 및 Tocilizumab 없이 주어진 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 무작위화 후 30일.
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TTCI(Time to Clinical Improvement)는 무작위배정에서 24시간 동안 유지되는 </= 2의 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 점수까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위화 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 무작위화 후 30일.
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ICU 체류 기간(일)
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무작위화 후 30일.
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사망률
기간: 무작위화 후 30일.
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입원일수 사망률
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무작위화 후 30일.
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회복 시간
기간: 무작위화 후 30일.
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무작위배정에서 비 ICU 병원 병동 또는 보충 산소가 필요하지 않거나 더 나은 상태가 관찰되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위화 후 30일.
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입원
기간: 무작위화 후 30일.
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무작위배정에서 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"까지의 시간(정상 체온 및 호흡수, 주변 공기의 안정적인 산소 포화도 또는 </= 4L 보충 산소로 입증됨)
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무작위화 후 30일.
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일일 보충 산소 사용률
기간: 무작위화 후 30일.
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환자의 일일 보충 산소 사용률
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무작위화 후 30일.
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임상 실패 시간
기간: 무작위화 후 30일.
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임상적 실패까지의 시간, 무작위배정에서 첫 번째 사망 발생, 기계 환기 또는 철수(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됨
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무작위화 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 연구 책임자: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M.A.R.M.C.D./2020/1985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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