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Efficacité et innocuité du remdesivir et du tociluzumab pour la gestion du COVID-19 sévère : un essai contrôlé randomisé

31 mars 2021 mis à jour par: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Cet essai clinique randomisé a été conçu et destiné à évaluer l'efficacité du remdesivir et du tocilizumab dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère causé par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Notre objectif est de trouver la meilleure option pour le traitement et la gestion du SDRA chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chittagong, Bengladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bengladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bengladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bengladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de COVID-19 sévère nécessitent une hospitalisation sous HDU/ICU. L'infection par le SRAS-CoV-2 sera confirmée par RT PCR / CT Chest dans tous les cas.

Critère d'exclusion:

  • Participants dont l'état clinique n'est pas contrôlé et qui ont été hospitalisés auparavant.
  • Contre-indication / interaction médicamenteuse possible.
  • Les participants qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que cardiopathie ischémique sévère, épilepsie, malignité, maladie pulmonaire/rénale/hépatique, SIDA, tuberculose pulmonaire, grossesse, corpulmonale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe de traitement Remdesivir + Tocilizumab

Médicament : Remdesivir Solution injectable Tocilizumab Solution injectable Une dose de charge de Remdesivir I/V 5mg/kg (moins de 40kg) ou 200mg (>40kg) le jour 1, puis 2,5mg/kg (moins de 40kg) ou 100mg (>40kg) quotidiennement après la randomisation.

Tocilizumab I/V 8mg/Kg jusqu'à 800mg maximum à 12 heures d'intervalle.
Médicament: Remdésivir
Remdesivir 100 IV Infusion sous forme de poudre lyophilisée
Médicament: Tocilizumab
Actemra IV Perfusion
Autres noms:
  • Actemra IV Perfusion
Aucune intervention: Groupe B : groupe de contrôle
Traitement tel qu'il est administré sans Remdesivir et Tocilizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: Après randomisation 30 jours.
Délai d'amélioration clinique (TTCI) Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) Score de </= 2 maintenu pendant 24 heures.
Après randomisation 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs en jours
Après randomisation 30 jours.
Taux de mortalité
Délai: Après randomisation 30 jours.
Taux de mortalité les jours pendant l'hospitalisation
Après randomisation 30 jours.
Temps de récupération
Délai: Après randomisation 30 jours.
Défini comme le temps entre la randomisation et le moment où un service hospitalier non-USI ou ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ou mieux, est observé
Après randomisation 30 jours.
Séjour à l'hopital
Délai: Après randomisation 30 jours.
Temps entre la randomisation et la sortie de l'hôpital ou "prêt pour la sortie" (comme en témoignent la température corporelle et la fréquence respiratoire normales, et la saturation stable en oxygène dans l'air ambiant ou </= 4L d'oxygène supplémentaire)
Après randomisation 30 jours.
Taux d'utilisation quotidienne d'oxygène supplémentaire
Délai: Après randomisation 30 jours.
Taux d'utilisation quotidienne d'oxygène supplémentaire par le patient
Après randomisation 30 jours.
Délai avant l'échec clinique
Délai: Après randomisation 30 jours.
Délai avant l'échec clinique, défini comme le délai entre la randomisation et la première occurrence de décès, de ventilation mécanique ou de retrait (selon la première éventualité)
Après randomisation 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Directeur d'études: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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