Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remdesiviru a tociluzumabu pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

31. března 2021 aktualizováno: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena a určena k vyhodnocení účinnosti Remdesiviru a Tocilizumabu jako léčby těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) způsobeného onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Naším cílem je najít nejlepší možnost pro léčbu a management ARDS u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Chittagong, Bangladéš, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladéš
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladéš, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladéš
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Závažní pacienti s COVID-19 vyžadují hospitalizaci na HDU/JIP. Infekce SARS-CoV-2 bude v každém případě potvrzena RT PCR / CT Chest.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nekontrolovaným klinickým stavem, kteří byli hospitalizováni dříve.
  • Kontraindikace / možná léková interakce.
  • Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako je těžká ischemická choroba srdeční, epilepsie, malignita, onemocnění plic/ledvin/jater, AIDS, TBC plic, těhotenství, Corpulmonale atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Léčebná skupina Remdesivir + Tocilizumab

Lék: Remdesivir Injekční roztok Tocilizumab Injekční roztok Nasycovací dávka Remdesiviru I/V 5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 200 mg (> 40 kg) v den 1, poté 2,5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 100 mg (> 40 kg) denně po randomizaci.

Tocilizumab I/V 8 mg/kg až 800 mg nejvýše s odstupem 12 hodin.
Lék: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infuze jako lyofilizovaný prášek
Lék: Tocilizumab
Actemra IV infuze
Ostatní jména:
  • Actemra IV infuze
Žádný zásah: Skupina B: Kontrolní skupina
Léčba jako bez Remdesiviru a Tocilizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Čas do klinického zlepšení (TTCI) Definovaný jako čas od randomizace do národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) Skóre </= 2 Udržováno po dobu 24 hodin.
Po randomizaci 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu na JIP ve dnech
Po randomizaci 30 dní.
Úmrtnost
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Úmrtnost ve dnech během hospitalizace
Po randomizaci 30 dní.
Čas na zotavení
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Definováno jako doba od randomizace do doby, kdy je pozorováno oddělení nemocnice mimo JIP nebo nevyžadující doplňkový kyslík nebo lepší
Po randomizaci 30 dní.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice nebo „připraveno k propuštění“ (jak dokládá normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </= 4 l doplňkového kyslíku)
Po randomizaci 30 dní.
Míra denní doplňkové spotřeby kyslíku
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Míra denní spotřeby doplňkového kyslíku pacientem
Po randomizaci 30 dní.
Čas do klinického selhání
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba od randomizace do prvního výskytu smrti, mechanické ventilace nebo stažení (podle toho, co nastane dříve)
Po randomizaci 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ředitel studie: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit