Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Remdesivir og Tociluzumab for behandling av alvorlig COVID-19: En randomisert kontrollert studie

31. mars 2021 oppdatert av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Denne randomiserte kliniske studien ble designet og ment for å evaluere effekten av Remdesivir og Tocilizumab som behandling for alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Vårt mål er å finne det beste alternativet for behandling og behandling av ARDS hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlige COVID-19-pasienter krever sykehusinnleggelse under HDU/ICU. SARS-CoV-2-infeksjonen vil bli bekreftet av RT PCR / CT Chest i alle tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ukontrollert klinisk status som var innlagt på sykehus fra før.
  • Kontraindikasjon / mulig legemiddelinteraksjon.
  • Deltakere som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som alvorlig iskemisk hjertesykdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversykdom, AIDS, lunge-TB, graviditet, Corpulmonale og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgruppe

Legemiddel: Remdesivir injiserbar oppløsning Tocilizumab injiserbar oppløsning En startdose av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, deretter 2,5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 100 mg (>40 kg) daglig etter randomisering.

Tocilizumab I/V 8mg/Kg opptil 800mg høyest med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infusjon som et frysetørret pulver
Legemiddel: Tocilizumab
Actemra IV infusjon
Andre navn:
  • Actemra IV infusjon
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontrollgruppe
Behandling som gitt uten Remdesivir og Tocilizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk forbedring (TTCI) Definert som tid fra randomisering til nasjonal tidlig varslingsscore 2 (NEWS2) Poengsum på </= 2 opprettholdt i 24 timer.
Etter randomisering 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Varighet av intensivavdelingen i dager
Etter randomisering 30 dager.
Dødelighetsrate
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Dødelighet på dager under sykehusinnleggelse
Etter randomisering 30 dager.
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Definert som tid fra randomisering til tidspunktet når en ikke-ICU sykehusavdeling eller ikke krever ekstra oksygen, eller bedre, er observert
Etter randomisering 30 dager.
Sykehusopphold
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning eller "klar for utskrivning" (som vist ved normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivende luft eller </= 4L supplerende oksygen)
Etter randomisering 30 dager.
Frekvens for daglig ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Frekvens for daglig supplerende oksygenbruk av pasienten
Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av død, mekanisk ventilasjon eller uttak (avhengig av hva som inntreffer først)
Etter randomisering 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere