Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ремдесивира и тоцилузумаба при лечении тяжелого течения COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

31 марта 2021 г. обновлено: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Это рандомизированное клиническое исследование было разработано и предназначено для оценки эффективности ремдесивира и тоцилизумаба в качестве лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вызванного коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19). Наша цель — найти наилучший вариант лечения и ведения ОРДС у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Chittagong, Бангладеш, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Бангладеш
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Бангладеш, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Бангладеш
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентам с тяжелым течением COVID-19 требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии/реанимации. Инфекция SARS-CoV-2 будет подтверждена RT PCR / CT Chest в каждом случае.

Критерий исключения:

  • Участники с неконтролируемым клиническим статусом, ранее госпитализированные.
  • Противопоказание/возможное лекарственное взаимодействие.
  • Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как тяжелая ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, злокачественные новообразования, легочные/почечные/печеночные заболевания, СПИД, легочный туберкулез, беременность, корпульмональное заболевание и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа лечения ремдесивиром + тоцилизумабом

Препарат: Ремдесивир Раствор для инъекций Тоцилизумаб Раствор для инъекций Нагрузочная доза Ремдесивира в/в 5 мг/кг (менее 40 кг) или 200 мг (>40 кг) в 1-й день, затем 2,5 мг/кг (менее 40 кг) или 100 мг (>40 кг) ежедневно после рандомизации.

Тоцилизумаб в/в 8 мг/кг до 800 мг максимум с интервалом 12 часов.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир 100 в/в инфузия в виде лиофилизированного порошка
Лекарство: Тоцилизумаб
Актемра в/в инфузия
Другие имена:
  • Актемра в/в инфузия
Без вмешательства: Группа B: Контрольная группа
Лечение такое же, как и без ремдесивира и тоцилизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до клинического улучшения (TTCI) определяется как время от рандомизации до национальной оценки раннего предупреждения 2 (NEWS2). Оценка </= 2 поддерживается в течение 24 часов.
После рандомизации 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
После рандомизации 30 дней.
Смертность
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Смертность в дни госпитализации
После рандомизации 30 дней.
Время восстановления
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Определяется как время от рандомизации до момента, когда наблюдают за больничной палатой, не относящейся к отделению интенсивной терапии, или не требующей дополнительного кислорода, или лучше.
После рандомизации 30 дней.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время от рандомизации до выписки из больницы или «готовности к выписке» (о чем свидетельствует нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом на окружающем воздухе или </= 4 л дополнительного кислорода)
После рандомизации 30 дней.
Норма ежедневного дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Норма ежедневного дополнительного использования кислорода пациентом
После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи, определяемое как время от рандомизации до первого случая смерти, искусственной вентиляции легких или отмены (в зависимости от того, что произойдет раньше)
После рандомизации 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться