Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Remdesivir och Tociluzumab för hantering av allvarlig covid-19: en randomiserad kontrollerad studie

31 mars 2021 uppdaterad av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Denna randomiserade kliniska prövning utformades och syftade till att utvärdera effektiviteten av Remdesivir och Tocilizumab som behandling för allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) orsakat av Coronavirus-sjukdomen 2019 (COVID-19). Vårt mål är att hitta det bästa alternativet för behandling och hantering av ARDS hos COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allvarliga covid-19-patienter kräver sjukhusvistelse under HDU/ICU. SARS-CoV-2-infektionen kommer att bekräftas av RT PCR/CT Chest i varje fall.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med okontrollerad klinisk status som var inlagd på sjukhus sedan tidigare.
  • Kontraindikation / möjlig läkemedelsinteraktion.
  • Deltagare som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, svår ischemisk hjärtsjukdom, epilepsi, malignitet, lung-/njur-/leversjukdom, AIDS, lung-TB, graviditet, Corpulmonale, och etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgrupp

Läkemedel: Remdesivir Injicerbar lösning Tocilizumab Injicerbar lösning En laddningsdos av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, sedan 2,5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 100 mg (>40 kg) dagligen efter randomisering.

Tocilizumab I/V 8mg/Kg upp till 800mg högst med 12 timmars mellanrum.
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion som ett lyofiliserat pulver
Läkemedel: Tocilizumab
Actemra IV Infusion
Andra namn:
  • Actemra IV Infusion
Inget ingripande: Grupp B: Kontrollgrupp
Behandling som ges utan Remdesivir och Tocilizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Tid till klinisk förbättring (TTCI) Definierat som tid från randomisering till nationell tidig varningspoäng 2 (NEWS2) Poäng på </= 2 bibehålls i 24 timmar.
Efter randomisering 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Varaktighet för ICU-vistelsen i dagar
Efter randomisering 30 dagar.
Dödlighet
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Dödlighet på dagar under sjukhusvistelse
Efter randomisering 30 dagar.
Dags att återhämta sig
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Definierat som tiden från randomisering till tidpunkten när en sjukhusavdelning som inte är intensivvårdsavdelning eller inte kräver extra syre, eller bättre observeras
Efter randomisering 30 dagar.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Tid från randomisering till sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" (som bevisas av normal kroppstemperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller </= 4L extra syre)
Efter randomisering 30 dagar.
Frekvens för daglig extra syreanvändning
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Frekvens för daglig extra syreanvändning av patienten
Efter randomisering 30 dagar.
Dags för kliniskt misslyckande
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
Tid till kliniskt misslyckande, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av dödsfall, mekanisk ventilation eller tillbakadragande (beroende på vilket som inträffar först)
Efter randomisering 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studierektor: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera