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Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir und Tociluzumab zur Behandlung von schwerem COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

31. März 2021 aktualisiert von: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt und beabsichtigt, um die Wirksamkeit von Remdesivir und Tocilizumab zur Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zu bewerten, das durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht wird. Unser Ziel ist es, die beste Option für die Behandlung und Behandlung von ARDS bei COVID-19-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chittagong, Bangladesch, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesch
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesch, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesch
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung benötigen einen Krankenhausaufenthalt auf der HDU/Intensivstation. Die SARS-CoV-2-Infektion wird in jedem Fall durch RT-PCR / CT-Thorax bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrolliertem klinischem Status, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Kontraindikation / mögliche Arzneimittelwechselwirkung.
  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie schwerer ischämischer Herzkrankheit, Epilepsie, bösartigen Erkrankungen, Lungen-/Nieren-/Lebererkrankungen, AIDS, Lungentuberkulose, Schwangerschaft, Corpulmonale usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Remdesivir + Tocilizumab-Behandlungsgruppe

Medikament: Remdesivir-Injektionslösung Tocilizumab-Injektionslösung Eine Aufsättigungsdosis Remdesivir I/V 5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 200 mg (>40 kg) am Tag 1, dann 2,5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 100 mg (>40 kg) täglich nach der Randomisierung.

Tocilizumab I/V 8 mg/kg bis zu 800 mg im Abstand von höchstens 12 Stunden.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion als lyophilisiertes Pulver
Arzneimittel: Tocilizumab
Actemra IV-Infusion
Andere Namen:
  • Actemra IV-Infusion
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrollgruppe
Behandlung wie ohne Remdesivir und Tocilizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (TTCI)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung 30 Tage.
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (TTCI), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2). Wert von </= 2, 24 Stunden lang beibehalten.
Nach der Randomisierung 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Randomisierung 30 Tage.
Dauer des Intensivaufenthalts in Tagen
Nach der Randomisierung 30 Tage.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Sterblichkeitsrate an Tagen während des Krankenhausaufenthalts
Nach Randomisierung 30 Tage.
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Nach der Randomisierung 30 Tage.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Nicht-Intensivkrankenstation beobachtet wird oder kein zusätzlicher Sauerstoff oder besser benötigt wird
Nach der Randomisierung 30 Tage.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der Randomisierung 30 Tage.
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“ (nachgewiesen durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz sowie stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder </= 4 l zusätzlicher Sauerstoff)
Nach der Randomisierung 30 Tage.
Rate des täglichen zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Rate des täglichen zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs durch den Patienten
Nach Randomisierung 30 Tage.
Zeit bis zum klinischen Versagen
Zeitfenster: Nach der Randomisierung 30 Tage.
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tod, mechanischer Beatmung oder Entzug (je nachdem, was zuerst eintritt)
Nach der Randomisierung 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studienleiter: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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