Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remdesivir og Tociluzumab til håndtering af svær COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

31. marts 2021 opdateret af: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Dette randomiserede kliniske forsøg er designet og beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​Remdesivir og Tocilizumab som behandling af alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaget af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Vores mål er at finde den bedste mulighed for behandling og håndtering af ARDS hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlige COVID-19 patienter kræver hospitalsindlæggelse under HDU/ICU. SARS-CoV-2-infektionen vil blive bekræftet af RT PCR / CT Chest i alle tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukontrolleret klinisk status, som var indlagt fra før.
  • Kontraindikation / mulig lægemiddelinteraktion.
  • Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande som, alvorlig iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversygdom, AIDS, lunge-TB, graviditet, Corpulmonale osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgruppe

Lægemiddel: Remdesivir Injicerbar opløsning Tocilizumab Injicerbar opløsning En startdosis af Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, derefter 2,5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 100 mg (>40 kg) dagligt efter randomisering.

Tocilizumab I/V 8mg/Kg op til 800mg højest med 12 timers mellemrum.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion som et frysetørret pulver
Medicin: Tocilizumab
Actemra IV infusion
Andre navne:
  • Actemra IV infusion
Ingen indgriben: Gruppe B: Kontrolgruppe
Behandling som givet uden Remdesivir og Tocilizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Tid til klinisk forbedring (TTCI) Defineret som tid fra randomisering til National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score på </= 2 Opretholdt i 24 timer.
Efter randomisering 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Varighed af ICU-ophold i dage
Efter randomisering 30 dage.
Dødeligheden
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Dødelighed på dage under indlæggelse
Efter randomisering 30 dage.
Tid til bedring
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Defineret som tid fra randomisering til det tidspunkt, hvor en ikke-ICU hospitalsafdeling eller ikke kræver supplerende ilt eller bedre observeres
Efter randomisering 30 dage.
Hospitalsophold
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Tid fra randomisering til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse" (som det fremgår af normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller </= 4L supplerende ilt)
Efter randomisering 30 dage.
Sats for dagligt supplerende iltforbrug
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Hyppighed af daglig supplerende iltbrug af patienten
Efter randomisering 30 dage.
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Tid til klinisk svigt, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af død, mekanisk ventilation eller tilbagetrækning (alt efter hvad der indtræffer først)
Efter randomisering 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner