Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remdesivirin ja tociluzumabin tehokkuus ja turvallisuus vaikean COVID-19:n hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu ja tarkoitettu arvioimaan Remdesivirin ja Tocilitsumabin tehokkuutta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaman vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa. Tavoitteemme on löytää paras vaihtoehto ARDS:n hoitoon ja hoitoon COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikeat COVID-19-potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa HDU/ICU:ssa. SARS-CoV-2-infektio vahvistetaan joka tapauksessa RT PCR / CT Chest -tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden kliininen tila on hallitsematon ja jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa.
  • Vasta-aiheet / mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset.
  • Osallistujat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten vakava iskeeminen sydänsairaus, epilepsia, pahanlaatuinen kasvain, keuhkosairaus/munuais-/maksasairaus, AIDS, keuhkotuberkuloosi, raskaus, Corpulmonale jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Remdesivir + Tocilitsumab -hoitoryhmä

Lääke: Remdesivir-injektioliuos Tocilitsumabi-injektioliuos. Kyllästysannos Remdesivir I/V:tä 5 mg/kg (alle 40 kg) tai 200 mg (> 40 kg) päivänä 1, sitten 2,5 mg/kg (alle 40 kg) tai 100 mg (> 40 kg) päivittäin satunnaistamisen jälkeen.

Tocilitsumabi I/V 8mg/kg korkeintaan 800mg 12 tunnin välein.
Lääke: Remdesivir
Remdesivir 100 IV -infuusio lyofilisoituna jauheena
Lääke: Tosilitsumabi
Actemra IV -infuusio
Muut nimet:
  • Actemra IV -infuusio
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Kontrolliryhmä
Hoito ilman Remdesiviriä ja Tocilitsumabia annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI) Määritelty aika satunnaistamisesta kansalliseen varhaisvaroituspisteeseen 2 (NEWS2) Piste </= 2, ylläpidetty 24 tuntia.
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Teho-osaston oleskelun kesto päivinä
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Kuolleisuus päivinä sairaalahoidon aikana
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin havaitaan ei-intensiivisen hoidon sairaalaosasto tai se ei vaadi lisähappea tai parempaa
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Aika satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai "valmiina kotiuttamiseen" (kuten normaali kehon lämpötila ja hengitystaajuus sekä vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai </= 4 litraa lisähappea osoittavat)
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Päivittäinen lisähapen käyttöaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Potilaan päivittäisen lisähapen käytön määrä
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Aika kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemaan, mekaaniseen ventilaatioon tai vetäytymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Satunnaistamisen jälkeen 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa