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Eficacia y seguridad de remdesivir y tociluzumab para el tratamiento de la COVID-19 grave: un ensayo controlado aleatorizado

31 de marzo de 2021 actualizado por: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Este ensayo clínico aleatorizado fue diseñado y destinado a evaluar la eficacia de Remdesivir y Tocilizumab como tratamiento para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) grave causado por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Nuestro objetivo es encontrar la mejor opción para el tratamiento y manejo del SDRA en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes graves con COVID-19 requieren hospitalización en HDU/ICU. La infección por SARS-CoV-2 se confirmará mediante RT PCR / CT Chest en todos los casos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con estado clínico no controlado que estuvieron hospitalizados desde antes.
  • Contraindicación/posible interacción medicamentosa.
  • Participantes que tengan alguna afección médica grave y/o no controlada, como cardiopatía isquémica grave, epilepsia, malignidad, enfermedad pulmonar/renal/hepática, SIDA, tuberculosis pulmonar, embarazo, corpulmonale, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamiento Remdesivir + Tocilizumab

Fármaco: Remdesivir Solución inyectable Tocilizumab Solución inyectable Una dosis de carga de Remdesivir I/V 5 mg/kg (menos de 40 kg) o 200 mg (> 40 kg) el día 1, luego 2,5 mg/kg (menos de 40 kg) o 100 mg (> 40 kg) diariamente después de la aleatorización.

Tocilizumab I/V 8mg/Kg hasta 800mg máximo con 12 horas de diferencia.
Droga: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusión como polvo liofilizado
Droga: Tocilizumab
Infusión IV de Actemra
Otros nombres:
  • Infusión IV de Actemra
Sin intervención: Grupo B: Grupo de control
Tratamiento tal como se administra sin Remdesivir y Tocilizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI) definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) Puntuación de </= 2 mantenida durante 24 horas.
Después de la aleatorización 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia en la UCI en días
Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de Mortalidad en Días de hospitalización
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se observa una sala de hospital que no pertenece a la UCI o que no requiere oxígeno suplementario, o mejor
Después de la aleatorización 30 días.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" (como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o </= 4 L de oxígeno suplementario)
Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de uso diario de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de uso diario de oxígeno suplementario por parte del paciente
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de muerte, ventilación mecánica o retiro (lo que ocurra primero)
Después de la aleatorización 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Director de estudio: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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