Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir en Tociluzumab voor de behandeling van ernstige COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 maart 2021 bijgewerkt door: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Deze gerandomiseerde klinische studie was opgezet en bedoeld om de werkzaamheid van Remdesivir en Tocilizumab te evalueren als behandeling voor ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Ons doel is om de beste optie te vinden voor de behandeling en het beheer van ARDS bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstige COVID-19-patiënten hebben ziekenhuisopname onder HDU/ICU nodig. De SARS-CoV-2-infectie wordt in elk geval bevestigd door RT PCR / CT-thorax.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ongecontroleerde klinische status die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen.
  • Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie.
  • Deelnemers met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals ernstige ischemische hartziekte, epilepsie, maligniteit, long-/nier-/leverziekte, AIDS, longtuberculose, zwangerschap, Corpulmonale en etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: behandelingsgroep Remdesivir + Tocilizumab

Geneesmiddel: Remdesivir injecteerbare oplossing Tocilizumab injecteerbare oplossing Een oplaaddosis Remdesivir I/V 5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 200 mg (> 40 kg) op dag 1, daarna 2,5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 100 mg (> 40 kg) dagelijkse volgende randomisatie.

Tocilizumab I/V 8 mg/kg tot maximaal 800 mg met een tussenpoos van 12 uur.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusie als een gelyofiliseerd poeder
Geneesmiddel: Tocilizumab
Actemra IV-infusie
Andere namen:
  • Actemra IV-infusie
Geen tussenkomst: Groep B: controlegroep
Behandeling zoals gegeven zonder Remdesivir en Tocilizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinische verbetering (TTCI) Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score van </= 2 Aangehouden gedurende 24 uur.
Na randomisatie 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Duur van IC-verblijf in dagen
Na randomisatie 30 dagen.
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Sterftecijfer op dagen tijdens ziekenhuisopname
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop een niet-ICU-ziekenhuisafdeling of geen aanvullende zuurstof nodig heeft, of beter wordt waargenomen
Na randomisatie 30 dagen.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of "gereed voor ontslag" (zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging op omgevingslucht of </= 4L aanvullende zuurstof)
Na randomisatie 30 dagen.
Snelheid van dagelijks aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Snelheid van dagelijks aanvullend zuurstofgebruik door de patiënt
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden, mechanische beademing of ontwenning (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Na randomisatie 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studie directeur: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren