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Efficacia e sicurezza di Remdesivir e Tociluzumab per la gestione del COVID-19 grave: uno studio controllato randomizzato

31 marzo 2021 aggiornato da: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Questo studio clinico randomizzato è stato progettato e inteso a valutare l'efficacia di Remdesivir e Tocilizumab come trattamento per la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) causata dalla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Il nostro obiettivo è trovare l'opzione migliore per il trattamento e la gestione dell'ARDS nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Cox's Bazar, Bangladesh
        • Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
      • Dinajpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con COVID-19 grave richiedono il ricovero in HDU/ICU. L'infezione da SARS-CoV-2 sarà confermata in ogni caso da RT PCR / CT Chest.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con stato clinico non controllato che sono stati ricoverati in ospedale da prima.
  • Controindicazione / possibile interazione farmacologica.
  • Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi e/o incontrollate come cardiopatia ischemica grave, epilessia, malignità, malattie polmonari/renali/epatiche, AIDS, tubercolosi polmonare, gravidanza, corpulmonale e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo di trattamento Remdesivir + Tocilizumab

Farmaco: Remdesivir Soluzione iniettabile Tocilizumab Soluzione iniettabile Una dose di carico di Remdesivir I/V 5 mg/kg (meno di 40 kg) o 200 mg (>40 kg) il giorno 1, quindi 2,5 mg/kg (meno di 40 kg) o 100 mg (>40 kg) giornalmente dopo la randomizzazione.

Tocilizumab I/V 8 mg/Kg fino a 800 mg massimo a distanza di 12 ore.
Droga: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusione come polvere liofilizzata
Droga: Tocilizumab
Infusione di Actemra IV
Altri nomi:
  • Infusione di Actemra IV
Nessun intervento: Gruppo B: gruppo di controllo
Trattamento somministrato senza Remdesivir e Tocilizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo al miglioramento clinico (TTCI) definito come tempo dalla randomizzazione al punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) Punteggio di </= 2 mantenuto per 24 ore.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tasso di mortalità nei giorni durante il ricovero
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Definito come tempo dalla randomizzazione al momento in cui si osserva un reparto ospedaliero non in terapia intensiva o che non richiede ossigeno supplementare o migliore
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" (come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 4L di ossigeno supplementare)
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tasso di consumo giornaliero di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tasso di consumo giornaliero di ossigeno supplementare da parte del paziente
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo al fallimento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di decesso, ventilazione meccanica o astinenza (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dopo la randomizzazione 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cox's Bazar 250 Bed District Sadar Hospital
Chattogram General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M.A.R.M.C.D./2020/1985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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