COVID-19長距離輸送者の研究
2024年3月15日 更新者：CytoDyn, Inc.
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の症状が長引く患者におけるレロンリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 [長距離]
この研究の目的は、COVID-19 の長期症状 (> 12 週間) を経験している被験者に毎週皮下注射として投与されるレロンリマブ (PRO 140) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 による長期の症状を持つ患者におけるレロンリマブ (PRO 140) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、2 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設試験です。 患者は無作為に割り付けられ、700 mg のレロンリマブ (PRO 140) またはプラセボを毎週投与されます。 レロンリマブ（PRO 140）とプラセボは皮下注射で投与されます。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つのフェーズがあります。 合計学習期間は 91 日間です。 この研究は、米国内の最大 5 つのセンターで実施され、予定されている被験者数は 50 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の男性または女性の成人。
- 標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査によって COVID-19 の診断が事前に確認されている
-臨床症状スコアが6以上、およびスクリーニング時に以下にリストされている中等度以上の重症度の少なくとも2つの症状があり、現在、COVID-19感染と一致する次の症状の2つ以上を長期間（> 12週間）経験している）。
臨床症状には以下が含まれます：
- 咳、のどの痛み、鼻づまりや鼻水、息切れ（呼吸困難）、胸の圧迫感などの呼吸器症状。
- 集中力の低下（ブレインフォグ）、睡眠障害・不眠症、頭痛、めまい、不安感、うずきやしびれ、嗅覚や味覚の喪失などの神経症状。
- 心臓の鼓動が速くなる、吐き気、嘔吐、下痢などの心血管および胃腸の症状。
- 筋肉の痛み・こむら返り、筋力低下、関節の痛み・腫れなどの筋骨格系の症状。
- 疲労（低エネルギーまたは疲労）、悪寒または震え、熱感または発熱、または労作性倦怠感（身体活動または精神的ストレス後の不快感、病気、または健康の欠如）などの一般的な免疫反応の症状.
注: 臨床症状スコアは、患者の日記から取得されます (スコアリングの手順については、付録 1 を参照してください)。
-治験責任医師が評価した臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）。
注: 以下は、臨床的に重要な、および非臨床的に重要な心電図異常の例です。
- 急性心筋梗塞または急性虚血性変化を示す心電図所見は、臨床的に重大な異常と見なされます。
- 心房細動、心房粗動、恒久的なペースメーカー留置を受けた個人のペーシングされたリズム、以前の梗塞の証拠、変化のない安定した伝導異常などのECG所見。 右脚ブロック、または死亡率に有意な影響を与えないその他の所見は、非臨床的に重要な所見と見なされ、これらの異常な所見を持つ被験者は研究への登録が許可されます。
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 出産の可能性のある男性と女性、およびそのパートナーは、医学的に認められている 2 つの避妊法（バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜] など）、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、または以下の避妊方法のいずれか（子宮内器具、両側卵管閉塞、または精管切除）、または研究期間中、完全な性的禁欲を実践する必要があります（出産の可能性がなく、滅菌済みの男性）。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与を受ける前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。男性参加者は避妊に同意し、研究介入の最終投与後少なくとも90日間は精子提供を控えなければならない。
- -被験者は、予定された訪問、薬物投与計画、実験室試験、その他の研究手順および研究制限を喜んで順守することができます
除外基準:
- 中等度または重度の肺疾患（COPD、喘息、肺線維症など）の徴候を示す
- -酸素療法の継続的な要件
- -スクリーニング時の室内空気でのパルス酸素飽和度（SpO2）が94％未満
- 脾臓摘出の歴史
- -スクリーニング時に臨床的黄疸の徴候を示す肝硬変または患者
- -慢性腎臓病のステージ4またはスクリーニング時に透析を必要とする
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)
- -スクリーニング時に制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の兆候を示す
- -スクリーニング時の制御されていないリウマチ性疾患
- -臓器移植の歴史、またはスクリーニング時の臓器移植の候補です
- COVID-19感染前の慢性疲労症候群の病歴
- COVID-19感染前の線維筋痛症の病歴
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病を含む主要な精神障害の病歴。 大うつ病患者は、患者が過去1年以内にエピソードを持っていない場合、または寛解状態にあると見なされるか、治療によって制御されている場合に登録できます。
- -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療に成功した基底細胞がんまたは転移の証拠のない扁平上皮がんは除く。
- -治験責任医師による研究の実施または研究結果の解釈を妨げるその他の臨床的に重要な重篤な全身性疾患。
- -スクリーニング前の5半減期以内の免疫抑制薬または免疫調節薬による治療。 副腎不全の補充療法を受けている患者は許可されます。 -安定した（> 3か月）低用量のコルチコステロイドを使用している患者≤5 mgのプレドニゾンが許可されます。
- -レロンリマブ（PRO 140）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴は適格ではありません
- CCR5アンタゴニストの継続使用
- インフォームド コンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない
- -安全上の理由から、被験者が研究治療を受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮
- 妊娠中または授乳中
- 治験治療のための別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用の生理食塩水を含む注射器は、プラセボとして使用するために、臨床現場で盲検でない薬剤師によって準備されました。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：レロンリマブ 700mg
活性物質の各バイアルには、ヒスチジン、グリシン、塩化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルベート 20、および注射用滅菌水を含む製剤緩衝液中に 175 mg/ml (公称 2 mL 充填量) の濃度で 350 mg のレロンリマブが含まれています。
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レロンリマブ (PRO) 140 は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56 日目までの毎日の COVID-19 関連症状重症度スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（治療開始）と56日目（治療終了）からの新型コロナウイルス感染症関連症状の変化
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一般的な新型コロナウイルス感染症関連症状の変化は、治療の開始から終了までの間、患者日記を使用して患者によって毎日評価されました。
日記はプロトコールの付録 17.1 に示されており、患者が報告した咳、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、呼吸困難などの症状の変化 (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 としてランク付けされます) をカバーしています。 、胸の圧迫感、心拍数が速い、疲労感、労作性倦怠感、筋肉痛やけいれん、筋力低下、関節痛や腫れ、震えや悪寒、熱っぽい感じ、熱っぽい感じ、集中力の低下、不眠症、頭痛、めまい、不安、うずきやしびれ、吐き気、嘔吐、下痢、嗅覚、味覚。
最大スコアは 70 (スコアが最大 3 のパラメータが 22 個、スコアが最大 2 のパラメータが 2 つ)、最低スコアは 0 です。負の値は症状の改善を示します。
値が低いほど改善が大きくなります (つまり、スコア -16 はスコア -8 よりも改善が大きくなります)。
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ベースライン（治療開始）と56日目（治療終了）からの新型コロナウイルス感染症関連症状の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の症状日記を使用した自己評価に基づく、治験治療開始（0日目）からの新型コロナウイルス感染症関連症状の持続期間。
時間枠：ベースライン（0日目、治療開始）から56日目（治療終了）までの症状の持続期間
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ベースライン（0日目）で中等度または重度としてスコア付けされた症状が56日目（治療終了）まで中等度または重度としてスコア付けされ続ける、またはベースラインで軽度または存在しないとスコア付けされた症状が56日目に軽度または悪化としてスコア付けされる日数（治療終了）。
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ベースライン（0日目、治療開始）から56日目（治療終了）までの症状の持続期間
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毎日の症状日記を使用した自己評価に基づく、治験治療開始時（0日目）に存在した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する症状がなくなった日数。
時間枠：治療開始（0日目）から56日目（治療終了）まで
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無症状日数は、自己評価日記を使用して、ベースラインで軽度、中程度、または重度としてスコア付けされた症状が、56 日目（治療終了）までに存在しない（またはなし）とスコア付けされた日数として定義されます。
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治療開始（0日目）から56日目（治療終了）まで
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ベースラインと比較した56日目までの新型コロナウイルス感染症関連症状の進行（または悪化）。
時間枠：治療開始（0日目）から56日目（治療終了）まで
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症状の進行または悪化は、ベースラインで 2 とスコア付けされた症状が 56 日目まで 3 とスコア付けされるか、またはベースラインで 1 とスコア付けされた症状が 56 日目まで 2 または 3 としてスコア付けされるか、または研究参加時にスコア 0 が 1、2、または3日から56日目まで。
症状に変化がなければスコアは 0、症状の進行は正の数値、症状の改善は負の数値となります。
研究の適格性を判断するための最小ベースライン症状スコアは 6 でした。最大症状スコアは 70 であるため、すべての症状が最も重篤なレベルまで進行した場合、スコアの変化は +64 になります。
すべての患者がベースラインですべての症状について重度のスコアを示し、56 日目にはすべてが症状がなくなるまで改善した場合、スコアの最大改善は -70 になります。
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治療開始（0日目）から56日目（治療終了）まで
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7、14、21、28、35、42日目および治療終了時（56日目）のPROMIS®疲労スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（0日目）、訪問4（7日目）、訪問6（14日目）、訪問8（21日目）、訪問10（28日目）、訪問12（35日目）、訪問14（42日目）、訪問16の間（56日目）および訪問17（56日目、治療終了）。
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PROMIS® スケールを使用して測定された身体的および心理的疲労のベースラインからの変化。
ベースラインと比較したスコアの減少は、症状の改善を示します。
PROMIS の定義 - 患者が報告する転帰測定情報システム。
疲労短縮形式 (4a) を使用しました (プロトコルのセクション 17.3 付録 3)。
生の疲労スコアの範囲は 4 ～ 20 で、一般集団からの応答が 50、標準偏差が 10 に設定される T スコア指標に変換されます。 60 を超えるスコアは、一般集団より 1 std dev 大きいことになり、より疲労していることを意味します。
疲労スコア マップへのリンクは、ハイパーリンク セクションにあります。
疲労 T スコアの最小値は 33.7 (標準誤差 4.9)、最大スコアは 75.8 (標準誤差 3.9) です。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
ベースラインから 28 日目および 56 日目までの疲労スコアの減少は、疲労の減少を示します。
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ベースライン（0日目）、訪問4（7日目）、訪問6（14日目）、訪問8（21日目）、訪問10（28日目）、訪問12（35日目）、訪問14（42日目）、訪問16の間（56日目）および訪問17（56日目、治療終了）。
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7、14、21、28、35、42、49日目および治療終了時（56日目）のPROMIS®認知機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療開始)、28 日目および 56 日目 (治療終了)
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ベースライン、28 日目と 56 日目の間の認知機能スコアの変化は、PROMIS 認知機能評価ショートフォーム 4a を使用して測定されました。
PROMIS 認知機能評価のスコアが高いほど、認知機能がより良好に認識されていることを示します。
1 (非常に頻繁 - 1 日に数回) から 5 (まったくない) までの範囲のスコアを持つ 4 つの質問への回答により、生のスコアが得られ、その後正規化された T スコアが得られます。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の一般母集団の平均であるため、スコア 40 は一般母集団の標準偏差より 1 つ低いことになります。
最低の生スコア (4) は 24.99 の T スコアに変換され、最高の生スコア (20) は 61.13 の T スコアに変換されます。
PROMIS スコアリング マップへのリンクは、ハイパーリンク セクションにあります。
認知機能評価のスコアの増加は、認知機能の向上を表します
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ベースライン (治療開始)、28 日目および 56 日目 (治療終了)
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7、14、21、28、35、42、49日目および治療終了時（56日目）のPROMIS®睡眠障害スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（0日目）、訪問4（7日目）、訪問6（14日目）、訪問8（21日目）、訪問10（28日目）、訪問12（35日目）、訪問14（42日目）、訪問16の間（56日目）および訪問17（56日目、治療終了）。
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ベースライン、28 日目と 56 日目の間の睡眠障害の変化の評価には、PROMIS® Sleep Disturbance Short Form を使用しました (プロトコルのセクション 17 の付録 5 を参照)。
4 つの質問は 1 (質の良い睡眠の最高スコア) から 5 (最低スコア) の間でスコア付けされ、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。
生のスコアは、一般母集団の平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアに変換されます。
T スコアが 60 の場合は、平均より 1 SD 悪い (睡眠の質が低下している)。
比較すると、睡眠障害 T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。
PROMIS 睡眠障害スコアリングマニュアルでは、最低睡眠障害スコア 4 は T スコア 32、標準誤差 5.2 に変換され、最高スコア 20 は T スコア 73.3、標準誤差 4.6 に変換されます。
ベースラインからの変化は、ペアの値を持つ患者に基づいています。
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ベースライン（0日目）、訪問4（7日目）、訪問6（14日目）、訪問8（21日目）、訪問10（28日目）、訪問12（35日目）、訪問14（42日目）、訪問16の間（56日目）および訪問17（56日目、治療終了）。
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治療段階で入院が必要な参加者の数
時間枠：ベースライン (治療開始) から 56 日目 (治療終了) まで
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治療段階で入院が必要となった参加者の数。
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ベースライン (治療開始) から 56 日目 (治療終了) まで
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治療期の入院期間（日数）
時間枠：ベースライン (治療開始) から 56 日目 (治療終了) まで
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治療段階で必要な入院期間（日数）
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ベースライン (治療開始) から 56 日目 (治療終了) まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、21、28、35、42、49、および56日目の脈拍酸素飽和度（SpO2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療開始) と 7、14、21、28、35、42、49、および 56 日目 (治療終了) の間の変化。
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探索的結果 - 7、14、21、28、35、42、49、および 56 日目の脈拍酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始) と 7、14、21、28、35、42、49、および 56 日目 (治療終了) の間の変化。
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28日目と56日目の血清サイトカインおよびケモカインレベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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探索的結果 - 血清サイトカインおよびケモカインレベルのベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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28 日目と 56 日目の CD4+ および CD8+ T 細胞数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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探索的結果 - CD4+ および CD8+ T 細胞数のベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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28 日目と 56 日目のトランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF ベータ 1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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探索的結果 - ベースラインから 28 日目および 56 日目 (治療終了) までの TGF-b1 の変化
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ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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28日目と56日目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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探索的結果 - ベースラインから 28 日目および 56 日目 (治療終了) までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
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ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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28日目と56日目のCCR5受容体占有率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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探索的結果 - ベースラインおよび 28 日目および 56 日目 (治療終了時) からの CCR5 受容体占有率の変化
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ベースライン (治療開始) と 28 日目および 56 日目 (治療終了) の間の変化
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Leronlimab の薬理活性を予測および/または薬力学指標として機能する可能性のあるバイオマーカーの探索。
時間枠：91日
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探索的結果 - レロンリマブの薬理活性を予測および/または薬力学的指標として機能するバイオマーカーの探索。
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91日
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全性測定 - 治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
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ベースラインから91日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全対策 - 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度
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ベースラインから91日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全対策 - 重篤な有害事象の発生率
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ベースラインから91日目まで
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研究薬の中止につながるTEAEおよびSAEの発生率。
時間枠：ベースラインと56日目の間
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安全対策 - 研究薬の中止につながるTEAEおよびSAEの発生率
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ベースラインと56日目の間
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血液化学、血液学、凝固パラメータの結果の変化
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全対策 - 血液化学、血液学、凝固パラメータの結果の変化
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ベースラインから91日目まで
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体温、脈拍、呼吸数、収縮期血圧および拡張期血圧などのバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全対策 - 体温、脈拍、呼吸数、収縮期血圧および拡張期血圧などのバイタルサインの変化
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ベースラインから91日目まで
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健康診断結果の推移
時間枠：ベースラインから91日目まで
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安全対策 - 健康診断結果の推移
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ベースラインから91日目まで
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心電図 (ECG) 結果の変化
時間枠：ベースラインと91日目の間の変化
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安全対策 - 心電図結果の変化
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ベースラインと91日目の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norman Gaylis, MD、Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaylis NB, Ritter A, Kelly SA, Pourhassan NZ, Tiwary M, Sacha JB, Hansen SG, Recknor C, Yang OO. Reduced Cell Surface Levels of C-C Chemokine Receptor 5 and Immunosuppression in Long Coronavirus Disease 2019 Syndrome. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1232-1234. doi: 10.1093/cid/ciac226.
- Chang XL, Wu HL, Webb GM, Tiwary M, Hughes C, Reed JS, Hwang J, Waytashek C, Boyle C, Pessoa C, Sylwester AW, Morrow D, Belica K, Fischer M, Kelly S, Pourhassan N, Bochart RM, Smedley J, Recknor CP, Hansen SG, Sacha JB. CCR5 Receptor Occupancy Analysis Reveals Increased Peripheral Blood CCR5+CD4+ T Cells Following Treatment With the Anti-CCR5 Antibody Leronlimab. Front Immunol. 2021 Nov 19;12:794638. doi: 10.3389/fimmu.2021.794638. eCollection 2021.
便利なリンク
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Assessment
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Cognitive Function Assessment
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Assessment guide
- PROMIS T-score maps
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD15_COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。