Covid-19 studie av långtransportörer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Tidigare bekräftad COVID-19-diagnos genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning

3. Kliniskt symtompoäng på ≥6 OCH minst två symtom av måttlig eller högre svårighetsgrad enligt nedan vid tidpunkten för screening och för närvarande upplever två eller flera av följande symtom som överensstämmer med COVID-19-infektion under en längre tidsperiod (>12 veckor) ).

   Kliniska symtom inkluderar följande:

   • Andningssymtom som hosta, ont i halsen, täppt eller rinnande näsa, andnöd (svårigheter att andas), tryck över bröstet.
   • Neurologiska symtom som koncentrationssvårigheter (hjärndimma), sömnstörningar/sömnlöshet, huvudvärk, yrsel, ångest, stickningar eller domningar, förlust av lukt- eller smaksinne.
   • Kardiovaskulära och gastrointestinala symtom som känsla av snabba hjärtslag, illamående, kräkningar, diarré.
   • Muskuloskeletala symtom som muskelvärk/kramper, muskelsvaghet, ledvärk/svullnad.
   • Allmänna immunsvarssymtom som trötthet (låg energi eller trötthet), frossa eller frossa, värme eller feber, eller ansträngningsbesvär (känsla av obehag, sjukdom eller brist på välbefinnande efter fysisk aktivitet eller psykisk stress).

   Obs! Klinisk symtompoäng erhålls från patientens dagbok (se bilaga 1 för poänginstruktioner).

4. Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta fynd som bedömts av utredaren.

   Obs: Nedan följer exempel på kliniskt signifikanta och icke-kliniskt signifikanta EKG-avvikelser:

   • EKG-fynd som tyder på akut hjärtinfarkt eller akuta ischemiska förändringar skulle anses vara kliniskt signifikanta abnormiteter.
   • EKG-fynd såsom förmaksflimmer, förmaksfladder, stimulerade rytmer hos individer som genomgått permanent pacemakerplacering, tecken på tidigare infarkt, oförändrade stabila överledningsavvikelser t.ex. höger grenblock, eller något annat fynd som inte signifikant påverkar dödligheten skulle anses vara icke-kliniskt signifikanta fynd och försökspersoner med dessa onormala fynd skulle tillåtas att delta i studien.
5. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
6. Män och kvinnor i fertil ålder och deras partner måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [mankondom, kvinnlig kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller p-ringar], eller någon av följande preventivmetoder (intrauterina anordningar, bilateral tubal ocklusion eller vasektomi) eller måste utöva fullständig sexuell avhållsamhet under studiens varaktighet (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har blivit steriliserade).
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och innan de får den första dosen av studieläkemedlet; och manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från att donera spermier i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
8. Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner

Exklusions kriterier:

1. Uppvisar tecken på måttlig eller svår lungsjukdom (som KOL, astma eller lungfibros)
2. Pågående behov av syrgasbehandling
3. Puls syremättnad (SpO2) på <94 % på rumsluften vid tidpunkten för screening
4. Historien om splenektomi
5. Levercirros eller patient som visar tecken på klinisk gulsot vid tidpunkten för screening
6. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller som kräver dialys vid tidpunkten för screening
7. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (CHF)
8. Uppvisar tecken på okontrollerad hypo- eller hypertyreos vid tidpunkten för screening
9. Okontrollerade reumatologiska störningar vid tidpunkten för screening
10. Historik av organtransplantation eller är kandidater för organtransplantation vid tidpunkten för screening
11. Historik av kroniskt trötthetssyndrom före covid-19-infektion
12. Historik av fibromyalgi före covid-19-infektion
13. Historik med allvarlig psykiatrisk störning inklusive bipolära sjukdomar, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression. Patienter med egentlig depression kan inkluderas om patienten inte har haft någon episod under det senaste året eller anses vara i remission eller kontrolleras av behandling.
14. Alla maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer utan tecken på metastaser.
15. Alla andra kliniskt signifikanta allvarliga systemsjukdomar som skulle störa studiens genomförande eller tolkning av studieresultat enligt utredaren.
16. Behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 5 halveringstider före screening. Patienter som får ersättningsterapi för binjurebarksvikt kommer att tillåtas. Patienter på stabil (> 3 månader) lågdos kortikosteroid ≤ 5 mg Prednison kommer att tillåtas.
17. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som leronlimab (PRO 140) är inte berättigade
18. Pågående användning av CCR5-antagonist
19. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkrav
20. Utredarens bedömning av säkerhetsskäl att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studiebehandling
21. Graviditet eller amning
22. Deltar i en annan studie för en undersökningsbehandling