Studie COVID-19 Long Haulers

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
2. Dříve potvrzená diagnóza COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním

3. Skóre klinických příznaků ≥6 A alespoň dva příznaky střední nebo vyšší závažnosti, jak jsou uvedeny níže, v době screeningu a v současné době se po delší dobu (>12 týdnů) vyskytovaly dva nebo více z následujících příznaků odpovídajících infekci COVID-19 ).

   Klinické příznaky zahrnují následující:

   • Respirační příznaky jako kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, dušnost (obtížné dýchání), tlak na hrudi.
   • Neurologické příznaky, jako jsou potíže s koncentrací (mozková mlha), poruchy spánku/nespavost, bolest hlavy, závratě, úzkost, brnění nebo necitlivost, ztráta čichu nebo chuti.
   • Kardiovaskulární a gastrointestinální příznaky, jako je pocit zrychleného srdečního tepu, nevolnost, zvracení, průjem.
   • Muskuloskeletální příznaky, jako jsou svalové bolesti/křeče, svalová slabost, bolest/otoky kloubů.
   • Obecné příznaky imunitní odpovědi, jako je únava (nízká energie nebo únava), zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky nebo malátnost z námahy (pocit nepohodlí, nemoci nebo nedostatečné pohody po fyzické aktivitě nebo psychickém stresu).

   Poznámka: Skóre klinických příznaků se získá z deníku pacienta (pokyny k bodování naleznete v příloze 1).

4. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího.

   Poznámka: Níže jsou uvedeny příklady klinicky významných a neklinicky významných abnormalit EKG:

   • EKG nálezy svědčící pro akutní infarkt myokardu nebo akutní ischemické změny by byly považovány za klinicky významné abnormality.
   • EKG nález, jako je fibrilace síní, flutter síní, stimulované rytmy u jedinců, kteří podstoupili permanentní umístění kardiostimulátoru, známky předchozího infarktu, nezměněné abnormality stabilního vedení, např. blok pravého raménka raménka nebo jakýkoli jiný nález, který významně neovlivňuje mortalitu, by byly považovány za neklinicky významné nálezy a subjekty s těmito abnormálními nálezy by se mohly zapsat do studie.
5. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
6. Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partner musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové ​​antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo membrána se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] nebo jednu z následujících metod antikoncepce (nitroděložní tělíska, bilaterální uzávěr vejcovodů nebo vazektomie) nebo musí po dobu trvání studie praktikovat úplnou sexuální abstinenci (s výjimkou žen, které nejsou ve fertilním věku a muži, kteří byli sterilizováni).
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a před podáním první dávky studovaného léku; a mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie

Kritéria vyloučení:

1. Projevující se známky středně těžkého nebo těžkého plicního onemocnění (jako je CHOPN, astma nebo plicní fibróza)
2. Trvalá potřeba kyslíkové terapie
3. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) < 94 % na vzduchu v místnosti v době screeningu
4. Historie splenektomie
5. Cirhóza jater nebo pacient vykazující v době screeningu známky klinické žloutenky
6. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyžadující dialýzu v době screeningu
7. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy NYHA III nebo IV
8. Vykazující známky nekontrolované hypo- nebo hypertyreoidismu v době screeningu
9. Nekontrolované revmatologické poruchy v době screeningu
10. Transplantace orgánů v anamnéze nebo jsou kandidáty na transplantaci orgánů v době screeningu
11. Historie chronického únavového syndromu před infekcí COVID-19
12. Anamnéza fibromyalgie před infekcí COVID-19
13. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze včetně bipolárních poruch, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese. Pacienti s těžkou depresí mohou být zařazeni, pokud pacient neměl žádnou epizodu během posledního roku nebo je považován za v remisi nebo kontrolovaný léčbou.
14. Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu bez známek metastáz.
15. Jakákoli jiná klinicky významná závažná systémová onemocnění, která by podle zkoušejícího narušovala provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.
16. Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky během 5 poločasů před screeningem. Pacienti na substituční léčbě nedostatečnosti nadledvin budou povoleni. Pacienti užívající stabilní (> 3 měsíce) nízkou dávku kortikosteroidu ≤ 5 mg Prednisonu budou povoleni.
17. Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako leronlimab (PRO 140) nejsou způsobilé
18. Pokračující užívání antagonisty CCR5
19. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu
20. Zvažování zkoušejícího z bezpečnostních důvodů, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu
21. Těhotenství nebo kojení
22. Účast v jiné studii pro zkoumanou léčbu