Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 langvognsundersøgelse

15. marts 2024 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab hos patienter, der oplever langvarig Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) symptomer [Long-Haulers]

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) administreret som ugentlige subkutane injektioner hos forsøgspersoner, der oplever langvarige symptomer (> 12 uger) af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) hos patienter med langvarige symptomer forårsaget af COVID-19. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ugentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140) eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil blive administreret via subkutan injektion.

Undersøgelsen vil have tre faser: Screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Samlet studietid er 91 dage. Undersøgelsen vil blive udført på op til 5 centre i USA og det planlagte antal forsøgspersoner er 50 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Forudgående bekræftet COVID-19-diagnose ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test

  3. Klinisk symptomscore på ≥6 OG mindst to symptomer af moderat eller højere sværhedsgrad som anført nedenfor på screeningstidspunktet og i øjeblikket oplever to eller flere af følgende symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion i en længere periode (>12 uger) ).

    Kliniske symptomer omfatter følgende:

    • Luftvejssymptomer såsom hoste, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, åndenød (åndedrætsbesvær), trykken for brystet.
    • Neurologiske symptomer såsom koncentrationsbesvær (hjernetåge), søvnforstyrrelser/søvnløshed, hovedpine, svimmelhed, angst, snurren eller følelsesløshed, tab af lugtesans eller smagssans.
    • Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer såsom følelse af hurtig hjerterytme, kvalme, opkastning, diarré.
    • Muskuloskeletale symptomer såsom muskelsmerter/kramper, muskelsvaghed, ledsmerter/hævelse.
    • Generelle immunresponssymptomer såsom træthed (lav energi eller træthed), kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse eller anstrengelsesmæssig utilpashed (ubehagsfølelse, sygdom eller mangel på velvære efter fysisk aktivitet eller psykisk stress).

    Bemærk: Clinical Symptom Score fås fra patientdagbogen (se Appendiks 1 for scoringsinstruktioner).

  4. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund som vurderet af investigator.

    Bemærk: Nedenfor er eksempler på klinisk signifikante og ikke-klinisk signifikante EKG-abnormiteter:

    • EKG-fund, der indikerer akut myokardieinfarkt eller akutte iskæmiske forandringer, vil blive betragtet som klinisk signifikante abnormiteter.
    • EKG-fund såsom atrieflimren, atrieflimren, pacede rytmer hos personer, der har gennemgået permanent pacemakerplacering, tegn på tidligere infarkt, uændrede stabile ledningsabnormiteter f.eks. højre grenblok eller ethvert andet fund, som ikke signifikant påvirker dødeligheden, vil blive betragtet som ikke-klinisk signifikante fund, og forsøgspersoner med disse unormale fund vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinationspræventionsmidler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe], eller en af ​​følgende præventionsmetoder (intrauterine anordninger, bilateral tubal okklusion eller vasektomi) eller skal praktisere fuldstændig seksuel afholdenhed under undersøgelsens varighed (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og mænd, der er blevet steriliseret).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet; og mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention og afstå fra at donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviser tegn på moderat eller svær lungesygdom (såsom KOL, astma eller lungefibrose)
  2. Løbende behov for iltbehandling
  3. Puls iltmætning (SpO2) på <94 % på rumluft på screeningstidspunktet
  4. Historien om splenektomi
  5. Levercirrhose eller patient, der viser tegn på klinisk gulsot på screeningstidspunktet
  6. Kronisk nyresygdom trin 4 eller kræver dialyse på tidspunktet for screening
  7. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  8. Udviser tegn på ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
  9. Ukontrollerede reumatologiske lidelser på screeningstidspunktet
  10. Historik med organtransplantation eller er kandidater til organtransplantation på tidspunktet for screening
  11. Anamnese med kronisk træthedssyndrom før COVID-19-infektion
  12. Anamnese med fibromyalgi før COVID-19-infektion
  13. Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder bipolære lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression. Patienter med svær depression kan indskrives, hvis patienten ikke har haft nogen episode inden for det seneste år eller anses for at være i remission eller kontrolleret af behandling.
  14. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom uden tegn på metastaser.
  15. Enhver anden klinisk signifikant alvorlig systemisk sygdom, som ville forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater ifølge investigator.
  16. Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for 5 halveringstider før screening. Patienter i erstatningsbehandling for binyrebarkinsufficiens vil blive tilladt. Patienter på stabil (> 3 måneder) lavdosis kortikosteroid ≤ 5 mg Prednison vil blive tilladt.
  17. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leronlimab (PRO 140) er ikke kvalificerede
  18. Løbende brug af CCR5-antagonist
  19. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav
  20. Investigators overvejelse af sikkerhedsmæssige årsager, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling
  21. Graviditet eller amning
  22. Deltager i en anden undersøgelse til en udredningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sprøjter indeholdende normalt saltvand til injektion blev fremstillet af en ublindet farmaceut på de kliniske steder til brug som placebo.
Medicin: Placebos
Placebos
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 700mg Leronlimab
Hvert hætteglas med aktivt stof indeholder 350 mg leronlimab i en koncentration på 175 mg/ml (nominelt 2 ml fyldvolumen) i formuleringsbuffer indeholdende histidin, glycin, natriumchlorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vand til injektionsvæsker
Medicin: Leronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humaniseret IgG4, monoklonalt antistof (mAb) mod C-C kemokinreceptor type 5 (CCR5)
Andre navne:
  • Pro140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i daglig COVID-19-relateret symptomsværhedsscore til og med dag 56.
Tidsramme: Ændringer i COVID-19-relaterede symptomer fra baseline (start af behandling) og dag 56 (slut på behandling)
Ændringer i almindelige COVID-19-relaterede symptomer blev evalueret dagligt af patienten ved hjælp af en patientdagbog mellem start og afslutning af behandlingen. Dagbogen er vist i bilag 17.1 i protokollen og dækker patientrapporterede ændringer for symptomer (rangeret som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3) på hoste, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, vejrtrækningsbesvær. , følelse af trykken for brystet, hurtig hjerterytme, træthed, utilpashed ved anstrengelse, muskelsmerter og -kramper, muskelsvaghed, ledsmerter og hævelser, kulderystelser, varme eller feber, koncentrationsbesvær, søvnløshed, hovedpine, svimmelhed, angst, prikken eller følelsesløshed, kvalme, opkastning, diarré, lugtesans, smagssans. Maksimal score kunne være 70 (22 parametre med score op til 3, to parametre med score op til 2), laveste score kunne være 0. En negativ værdi viser forbedring af symptomer. Jo lavere værdi, jo større er forbedringen (dvs. en score på -16 er større forbedring end en score på -8).
Ændringer i COVID-19-relaterede symptomer fra baseline (start af behandling) og dag 56 (slut på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af COVID-19 associerede symptomer fra start af undersøgelse Behandling (dag 0) Baseret på selvevaluering ved hjælp af daglig symptomdagbog.
Tidsramme: Symptomernes varighed fra baseline (dag 0, behandlingsstart) og dag 56 (slut af behandling)
Antallet af dage, hvor symptomer, der scores som moderate eller svære ved baseline (dag 0), stadig bedømmes som moderate eller svære til og med dag 56 (behandlingens afslutning), eller symptomer, der scores som milde eller fraværende ved baseline, bedømmes som milde eller værre på dag 56 (slut på behandlingen).
Symptomernes varighed fra baseline (dag 0, behandlingsstart) og dag 56 (slut af behandling)
Antal dage fri for symptomer forbundet med COVID-19, der var til stede ved studiestartsbehandling (dag 0) Baseret på selvevaluering ved hjælp af daglig symptomdagbog.
Tidsramme: Mellem behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslut)
Symptomfrie dage er defineret som antallet af dage, hvor eventuelle symptomer scoret som milde, moderate eller svære ved baseline er scoret som fraværende (eller ingen) til og med dag 56 (afslutning af behandlingen) ved hjælp af en selvevalueringsdagbog.
Mellem behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslut)
Progression (eller forværring) af COVID-19-associerede symptomer gennem dag 56 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Mellem behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslut)
Progression eller forværring af symptomer er defineret som antallet af dage, hvor alle symptomer scoret som 2 ved baseline scoret som 3 til dag 56 eller 1 ved baseline er scoret som 2 eller 3 til dag 56 eller scoret 0 ved studiestart scoret som 1, 2 eller 3 til dag 56. Ingen ændring i symptomer ville give en score på 0, symptomprogression ville give et positivt tal, symptomforbedring ville give et negativt tal. Minimum baseline symptomscore for berettigelse til undersøgelsen var 6. Maksimal symptomscore er 70, så hvis alle symptomer udviklede sig til det alvorligste niveau, ville ændringen i score være +64. Hvis alle patienter havde en alvorlig score for alle symptomer ved baseline og alle forbedrede til ingen symptomer på dag 56, ville den maksimale forbedring i score være -70.
Mellem behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslut)
Ændring fra baseline i PROMIS® træthedsscore på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og afslutning af behandling (dag 56).
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0), besøg 4 (dag 7), besøg 6 (dag 14), besøg 8 (dag 21) besøg 10 (dag 28), besøg 12 (dag 35), besøg 14 (dag 42), besøg 16 (Dag 56) og Besøg 17 (dag 56, behandlingsslut).
Ændring fra baseline i fysisk og psykisk træthed målt ved hjælp af PROMIS®-skalaen. Et fald i scoren sammenlignet med baseline viser en forbedring af symptomet. PROMIS definition - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Den korte form for træthed (4a) blev brugt (afsnit 17.3, bilag 3 i protokollen). Rå træthedsscorer varierer fra 4 til 20 og konverteres til en T-score-metrik, hvor responsen fra den generelle befolkning er sat til 50 med standardafvigelser til 10; en score på mere end 60 ville være en std dev større end den generelle befolkning, hvilket betyder mere træthed. Et link til træthedsscorekortene findes i afsnittet med hyperlinks. Den mindste trætheds-T-score er 33,7 (med en std-fejl på 4,9) og en maksimal score på 75,8 (med en std-fejl på 3,9). Jo højere score, jo mere træthed. Et fald i træthedsscore fra baseline til dag 28 og dag 56 ville indikere et fald i træthed.
Mellem baseline (dag 0), besøg 4 (dag 7), besøg 6 (dag 14), besøg 8 (dag 21) besøg 10 (dag 28), besøg 12 (dag 35), besøg 14 (dag 42), besøg 16 (Dag 56) og Besøg 17 (dag 56, behandlingsslut).
Ændring fra baseline i PROMIS® kognitiv funktionsscore på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og afslutning af behandling (d56)
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart), dag 28 og dag 56 (behandlingens afslutning)
Ændring i kognitiv funktionsscore mellem baseline, dag 28 og dag 56 blev målt ved hjælp af PROMIS Cognitive Function Assessment Short Form 4a. Højere score på PROMIS Cognitive Function Assessment indikerer bedre opfattet kognitiv funktion. Svar på 4 spørgsmål med score fra 1 (meget ofte - flere gange om dagen) til 5 (aldrig) giver råscore, der så er normaliserede T-scores. En T-score på 50 er gennemsnittet af den generelle befolkning, med std-udvikler på 10, derfor er en score på 40 en std-udvikl lavere end for den generelle befolkning. Den laveste råscore (4) konverterer til en T-score på 24,99, mens den højeste råscore (20) konverterer til en T-score på 61,13. Et link til PROMIS-scorekortene findes i hyperlinksektionen. En stigning i score for kognitiv funktionsvurdering repræsenterer en stigning i kognitiv funktion
Baseline (behandlingsstart), dag 28 og dag 56 (behandlingens afslutning)
Ændring fra baseline i PROMIS® søvnforstyrrelsesscore på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og afslutning af behandling (dag 56).
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0), besøg 4 (dag 7), besøg 6 (dag 14), besøg 8 (dag 21) besøg 10 (dag 28), besøg 12 (dag 35), besøg 14 (dag 42), besøg 16 (Dag 56) og Besøg 17 (dag 56, behandlingsslut).
Vurdering af ændring i søvnforstyrrelser mellem baseline, dag 28 og dag 56 brugte PROMIS® Sleep Disturbance Short Form (se bilag 5 i afsnit 17 i protokollen). Fire spørgsmål scores mellem 1 (bedste score for god søvnkvalitet) og 5 (dårligste score), således at jo lavere score, jo bedre søvn. Rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 for den generelle befolkning. T-score på 60 er en SD dårligere end gennemsnittet (søvn af dårligere kvalitet). Til sammenligning er T-score for søvnforstyrrelser på 40 én SD bedre end gennemsnittet. PROMIS Søvnforstyrrelses-scoringsmanualen viser den laveste søvnforstyrrelsesscore på 4, der konverteres til en T-score på 32 med en std-fejl på 5,2, mens den højeste score på 20 konverterer til en T-score på 73,3 med en std-fejl på 4,6. Ændringen fra baseline er baseret på patienter med parrede værdier.
Mellem baseline (dag 0), besøg 4 (dag 7), besøg 6 (dag 14), besøg 8 (dag 21) besøg 10 (dag 28), besøg 12 (dag 35), besøg 14 (dag 42), besøg 16 (Dag 56) og Besøg 17 (dag 56, behandlingsslut).
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse under behandlingsfasen
Tidsramme: Mellem baseline (start af behandling) og dag 56 (slut af behandling)
Antal deltagere, der havde behov for indlæggelse i behandlingsfasen.
Mellem baseline (start af behandling) og dag 56 (slut af behandling)
Varighed (dage) af hospitalsindlæggelse under behandlingsfasen
Tidsramme: Mellem baseline (start af behandling) og dag 56 (slut af behandling)
Varighed (i dage) af indlæggelse påkrævet under behandlingsfasen
Mellem baseline (start af behandling) og dag 56 (slut af behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pulse Oxygen Saturation (SpO2) på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
Tidsramme: Skift mellem baseline (start af behandling) og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 (slut på behandlingen).
Exploratory Outcome - Ændring fra baseline i puls oxygensaturation (SpO2) på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
Skift mellem baseline (start af behandling) og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 (slut på behandlingen).
Ændring fra baseline i serumcytokin- og kemokinniveauer på dag 28 og 56.
Tidsramme: Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Exploratory Outcome - Ændring fra baseline i serumcytokin- og kemokinniveauer
Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletælling på dag 28 og 56.
Tidsramme: Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Exploratory Outcome - Ændring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletal
Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF beta1) på dag 28 og 56
Tidsramme: Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Exploratory Outcome - ændring i TGF-b1 fra baseline til dag 28 og 56 (slut af behandling)
Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 28 og 56
Tidsramme: Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Exploratory Outcome - Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 28 og 56 (slut på behandling)
Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i CCR5-receptorbelægning på dag 28 og 56.
Tidsramme: Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Exploratory Outcome - Ændring i CCR5-receptorbelægning fra baseline og dag 28 og 56 (slut på behandling)
Skift mellem baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slut på behandlingen)
Udforskning af biomarkører, der kan forudsige og/eller fungere som farmakodynamiske indikatorer for farmakologisk aktivitet af Leronlimab.
Tidsramme: 91 dage
Exploratory Outcome - Udforskning af biomarkører, der kan forudsige og/eller fungere som farmakodynamiske indikatorer for leronlimabs farmakologiske aktivitet.
91 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsmåling - forekomst af uønskede hændelser i behandlingen
Mellem baseline og dag 91
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Mellem baseline og dag 91
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Mellem baseline og dag 91
Forekomst af TEAE'er og SAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Mellem baseline og dag 56
Sikkerhedsforanstaltninger - forekomst af TEAE'er og SAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Mellem baseline og dag 56
Ændringer i resultaterne af blodkemi, hæmatologi og koagulationsparametre
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - Ændringer i blodkemi, hæmatologi og koagulationsparameterresultater
Mellem baseline og dag 91
Ændringer i vitale tegn, herunder temperatur, puls, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - Ændringer i vitale tegn, herunder temperatur, puls, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk
Mellem baseline og dag 91
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - Ændringer i resultaterne af fysisk undersøgelse
Mellem baseline og dag 91
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 91
Sikkerhedsforanstaltninger - ændringer i elektrokardiogramresultater
Skift mellem baseline og dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD15_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner