Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące długodystansowców COVID-19

15 marca 2024 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leronlimabu u pacjentów z przedłużającymi się objawami choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) [przewoźnicy długodystansowi]

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) podawanego w cotygodniowych iniekcjach podskórnych u osób z przedłużającymi się (> 12 tygodni) objawami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) u pacjentów z przedłużającymi się objawami wywołanymi przez COVID-19. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących cotygodniowe dawki 700 mg leronlimabu (PRO 140) lub placebo. Leronlimab (PRO 140) i placebo będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Badanie będzie miało trzy fazy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosi 91 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, a planowana liczba uczestników to 50 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Wcześniejsza potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu

  3. Ocena objawów klinicznych ≥6 ORAZ co najmniej dwa objawy o umiarkowanym lub większym nasileniu wymienione poniżej w czasie badania przesiewowego i obecnie występują dwa lub więcej z następujących objawów zgodnych z zakażeniem COVID-19 przez dłuższy okres czasu (>12 tygodni) ).

    Objawy kliniczne obejmują:

    • Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar, duszność (trudności w oddychaniu), ucisk w klatce piersiowej.
    • Objawy neurologiczne, takie jak trudności z koncentracją (mgła mózgowa), zaburzenia snu/bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, mrowienie lub drętwienie, utrata węchu lub smaku.
    • Objawy sercowo-naczyniowe i żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie szybkiego bicia serca, nudności, wymioty, biegunka.
    • Objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle/skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból/obrzęk stawów.
    • Ogólne objawy odpowiedzi immunologicznej, takie jak zmęczenie (niski poziom energii lub zmęczenie), dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki lub złe samopoczucie wysiłkowe (uczucie dyskomfortu, choroby lub złego samopoczucia po wysiłku fizycznym lub stresie psychicznym).

    Uwaga: Ocenę objawów klinicznych uzyskuje się z dzienniczka pacjenta (patrz Dodatek 1, aby uzyskać instrukcje dotyczące punktacji).

  4. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian w ocenie badacza.

    Uwaga: Poniżej przedstawiono przykłady istotnych klinicznie i nieklinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG:

    • Wyniki EKG wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego lub ostre zmiany niedokrwienne będą uważane za istotne klinicznie nieprawidłowości.
    • Stwierdzenia EKG, takie jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, rytmy ze stymulacją u osób, którym wszczepiono stymulator na stałe, dowody przebytego zawału, niezmienione stabilne nieprawidłowości przewodzenia, np. blok prawej odnogi pęczka Hisa lub jakiekolwiek inne odkrycie, które nie ma istotnego wpływu na śmiertelność, zostanie uznane za odkrycie nieistotne klinicznie, a osoby z tymi nieprawidłowymi wynikami zostaną dopuszczone do badania.
  5. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechanicznych środków antykoncepcyjnych [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub krążek antykoncepcyjny z żelem plemnikobójczym], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] lub jedną z następujących metod kontroli urodzeń (wkładki wewnątrzmaciczne, obustronna niedrożność jajowodów lub wazektomia) lub muszą zachować całkowitą abstynencję seksualną na czas trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie są w wieku rozrodczym i wysterylizowani mężczyźni).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; oraz Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazujące objawy umiarkowanej lub ciężkiej choroby płuc (takiej jak POChP, astma lub zwłóknienie płuc)
  2. Ciągłe zapotrzebowanie na tlenoterapię
  3. Pulsowe nasycenie tlenem (SpO2) <94% w powietrzu pokojowym w czasie badania przesiewowego
  4. Historia splenektomii
  5. Marskość wątroby lub pacjent wykazujący objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego
  6. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy w czasie badania przesiewowego
  7. Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV (CHF)
  8. Wykazujące objawy niekontrolowanej niedoczynności lub nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  9. Niekontrolowane zaburzenia reumatologiczne w czasie badania przesiewowego
  10. Historia przeszczepu narządu lub kandydaci do przeszczepu narządu w czasie badania przesiewowego
  11. Historia zespołu chronicznego zmęczenia przed zakażeniem COVID-19
  12. Historia fibromialgii przed zakażeniem COVID-19
  13. Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji. Pacjenci z dużą depresją mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatniego roku nie wystąpił u nich żaden epizod lub jeśli uważa się, że jest w remisji lub jest kontrolowany przez leczenie.
  14. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez objawów przerzutów.
  15. Wszelkie inne istotne klinicznie poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania według badacza.
  16. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym. Pacjenci na terapii zastępczej z powodu niewydolności kory nadnerczy będą dopuszczeni. Pacjenci otrzymujący stabilną (> 3 miesiące) małą dawkę kortykosteroidu ≤ 5 mg prednizonu będą dopuszczeni.
  17. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leronlimabu (PRO 140) nie kwalifikuje się
  18. Ciągłe stosowanie antagonisty CCR5
  19. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych
  20. Uznanie przez badacza, ze względów bezpieczeństwa, że ​​uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badanemu leczeniu
  21. Ciąża lub karmienie piersią
  22. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Strzykawki zawierające sól fizjologiczną do wstrzykiwań zostały przygotowane przez niezaślepionego farmaceutę w ośrodkach klinicznych do stosowania jako placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: 700 mg Leronlimabu
Każda fiolka substancji czynnej zawiera 350 mg leronlimabu w stężeniu 175 mg/ml (nominalna objętość wypełnienia 2 ml) w buforze preparatu zawierającym histydynę, glicynę, chlorek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i jałową wodę do wstrzykiwań
Lek: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG4 skierowanym przeciwko receptorowi chemokin C-C typu 5 (CCR5)
Inne nazwy:
  • Pro140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dziennej oceny nasilenia objawów związanych z COVID-19 do 56. dnia.
Ramy czasowe: Zmiany w objawach związanych z COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) i 56. dniem (koniec leczenia)
Zmiany w częstych objawach związanych z COVID-19 były oceniane przez pacjenta codziennie, za pomocą dzienniczka pacjenta, od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Dziennik przedstawiono w Załączniku 17.1 protokołu i obejmuje on zgłaszane przez pacjenta zmiany dotyczące objawów (ocenianych jako brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3) kaszlu, bólu gardła, zatkanego lub kataru, trudności w oddychaniu uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie szybkiego bicia serca, zmęczenie, złe samopoczucie po wysiłku, bóle i skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból i obrzęk stawów, dreszcze i dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, trudności z koncentracją, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, mrowienie lub drętwienie, nudności, wymioty, biegunka, węch, zmysł smaku. Maksymalny wynik może wynosić 70 (22 parametry z punktacją do 3, dwa parametry z oceną do 2), najniższy wynik może wynosić 0. Wartość ujemna oznacza poprawę objawów. Im niższa wartość, tym większa poprawa (tj. wynik -16 oznacza większą poprawę niż wynik -8).
Zmiany w objawach związanych z COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) i 56. dniem (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów związanych z COVID-19 od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 0) na podstawie samooceny na podstawie codziennego dziennika objawów.
Ramy czasowe: Czas trwania objawów od wartości początkowej (dzień 0, początek leczenia) i 56. dzień (koniec leczenia)
Liczba dni, podczas których jakiekolwiek objawy ocenione jako umiarkowane lub ciężkie na początku leczenia (dzień 0) nadal są oceniane jako umiarkowane lub ciężkie do 56. dnia (koniec leczenia) lub objawy ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku leczenia są oceniane jako łagodne lub gorsze w 56. dniu (koniec leczenia).
Czas trwania objawów od wartości początkowej (dzień 0, początek leczenia) i 56. dzień (koniec leczenia)
Liczba dni wolnych od objawów związanych z COVID-19, które występowały na początku leczenia w ramach badania (dzień 0) na podstawie samooceny na podstawie codziennego dziennika objawów.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do dnia 56 (zakończenie leczenia)
Dni bezobjawowe definiuje się jako liczbę dni, podczas których jakiekolwiek objawy ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na początku leczenia są oceniane jako nieobecne (lub żadne) do 56. dnia (końca leczenia) przy użyciu dziennika samooceny.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do dnia 56 (zakończenie leczenia)
Progresja (lub pogorszenie) objawów związanych z COVID-19 do 56. dnia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do dnia 56 (zakończenie leczenia)
Progresję lub pogorszenie objawów definiuje się jako liczbę dni, w których jakiekolwiek objawy ocenione na początku jako 2, ocenione jako 3 do 56 dnia lub 1 na początku badania, są ocenione jako 2 lub 3 do 56 dnia lub uzyskały 0 na początku badania, ocenione jako 1, 2 lub 3 do dnia 56. Brak zmiany objawów oznaczałby wynik 0, progresja objawów oznaczałaby liczbę dodatnią, a poprawa objawów byłaby liczbą ujemną. Minimalna wyjściowa punktacja objawów kwalifikująca do badania wyniosła 6. Maksymalna punktacja objawów wynosi 70, zatem jeśli wszystkie objawy osiągnęły najcięższy poziom, zmiana wyniku wyniosłaby +64. Jeżeli u wszystkich pacjentów wynik w zakresie wszystkich objawów był ciężki na początku badania, a w 56. dniu u wszystkich nastąpiła poprawa do poziomu braku objawów, maksymalna poprawa wyniku wyniosłaby -70.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do dnia 56 (zakończenie leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PROMIS® Wynik zmęczenia w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i na koniec leczenia (dzień 56).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0), Wizyta 4 (dzień 7), Wizyta 6 (dzień 14), Wizyta 8 (dzień 21) Wizyta 10 (dzień 28), Wizyta 12 (dzień 35), Wizyta 14 (dzień 42), Wizyta 16 (dzień 56) i wizyta 17 (dzień 56, koniec leczenia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia fizycznego i psychicznego mierzona za pomocą skali PROMIS®. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę objawów. Definicja PROMIS – system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Zastosowano skrócony formularz dotyczący zmęczenia (4a) (część 17.3, dodatek 3 protokołu). Surowe wyniki zmęczenia wahają się od 4 do 20 i są przeliczane na metrykę T-score, gdzie odpowiedź z populacji ogólnej wynosi 50, a odchylenia standardowe wynoszą 10; wynik większy niż 60 będzie o jedno odchylenie standardowe większy niż w populacji ogólnej, co oznacza większe zmęczenie. Link do map wyników zmęczenia znajduje się w sekcji hiperłączy. Minimalny wynik T-score dla zmęczenia wynosi 33,7 (przy błędzie standardowym 4,9), a maksymalny wynik 75,8 (przy błędzie standardowym 3,9). Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie. Spadek wyniku zmęczenia od wartości początkowej do dnia 28 i 56 wskazywałby na zmniejszenie zmęczenia.
Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0), Wizyta 4 (dzień 7), Wizyta 6 (dzień 14), Wizyta 8 (dzień 21) Wizyta 10 (dzień 28), Wizyta 12 (dzień 35), Wizyta 14 (dzień 42), Wizyta 16 (dzień 56) i wizyta 17 (dzień 56, koniec leczenia).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku funkcji poznawczych PROMIS® w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i na końcu leczenia (d56)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dzień 28 i dzień 56 (koniec leczenia)
Zmiany w wynikach funkcji poznawczych pomiędzy wartością wyjściową, dniem 28. a dniem 56. mierzono za pomocą krótkiego formularza 4a oceny funkcji poznawczych PROMIS. Wyższe wyniki w Ocenie Funkcji Poznawczych PROMIS wskazują na lepiej postrzegane funkcjonowanie poznawcze. Odpowiedzi na 4 pytania z punktacją od 1 (bardzo często – kilka razy dziennie) do 5 (nigdy) dają surowe wyniki, które są następnie znormalizowanymi wynikami T. Wynik T wynoszący 50 jest średnią populacji ogólnej, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10, zatem wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż w populacji ogólnej. Najniższy wynik surowy (4) konwertuje się na wynik T wynoszący 24,99, podczas gdy najwyższy wynik surowy (20) konwertuje się na wynik T wynoszący 61,13. Link do map punktacji PROMIS znajduje się w sekcji hiperłączy. Wzrost wyniku w ocenie funkcji poznawczych oznacza wzrost funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dzień 28 i dzień 56 (koniec leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zaburzeń snu PROMIS® w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i po zakończeniu leczenia (dzień 56).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0), Wizyta 4 (dzień 7), Wizyta 6 (dzień 14), Wizyta 8 (dzień 21) Wizyta 10 (dzień 28), Wizyta 12 (dzień 35), Wizyta 14 (dzień 42), Wizyta 16 (dzień 56) i wizyta 17 (dzień 56, koniec leczenia).
Do oceny zmian w zaburzeniach snu pomiędzy wartością wyjściową, dniem 28 a dniem 56 wykorzystano krótki formularz PROMIS® dotyczący zaburzeń snu (patrz Załącznik 5 w Części 17 protokołu). Cztery pytania oceniane są w skali od 1 (najlepszy wynik za dobrą jakość snu) do 5 (najgorszy wynik), przy czym im niższy wynik, tym lepszy sen. Surowe wyniki są konwertowane na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10 dla populacji ogólnej. Wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej (gorsza jakość snu). Dla porównania, wynik T-score dotyczący zaburzeń snu wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniej. Podręcznik punktacji zaburzeń snu PROMIS pokazuje, że najniższy wynik zaburzeń snu wynoszący 4 jest konwertowany na wynik T wynoszący 32 z błędem standardowym wynoszącym 5,2, podczas gdy najwyższy wynik wynoszący 20 przekłada się na wynik T wynoszący 73,3 z błędem standardowym wynoszącym 4,6. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych opiera się na pacjentach ze sparowanymi wartościami.
Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0), Wizyta 4 (dzień 7), Wizyta 6 (dzień 14), Wizyta 8 (dzień 21) Wizyta 10 (dzień 28), Wizyta 12 (dzień 35), Wizyta 14 (dzień 42), Wizyta 16 (dzień 56) i wizyta 17 (dzień 56, koniec leczenia).
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji w fazie leczenia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 56 (koniec leczenia)
Liczba uczestników, którzy wymagali hospitalizacji w fazie leczenia.
Między wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 56 (koniec leczenia)
Czas trwania (dni) hospitalizacji w fazie leczenia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 56 (koniec leczenia)
Czas trwania (w dniach) hospitalizacji wymagany w fazie leczenia
Między wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 56 (koniec leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pulsie nasycenia tlenem (SpO2) w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (koniec leczenia).
Wynik eksploracyjny — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych saturacji tętna (SpO2) w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniem 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (koniec leczenia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cytokin i chemokin w surowicy w dniach 28 i 56.
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Wynik eksploracyjny - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cytokin i chemokin w surowicy
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28. i 56.
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Wynik eksploracyjny - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD4+ i CD8+
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transformującego czynnika wzrostu Beta 1 (TGF beta1) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Wynik eksploracyjny – zmiana poziomu TGF-b1 od wartości początkowej do dni 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28. i 56
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Wynik eksploracyjny – zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do dni 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obłożenia receptora CCR5 w dniach 28 i 56.
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Wynik eksploracyjny - Zmiana obłożenia receptora CCR5 w stosunku do wartości wyjściowych oraz w dniach 28 i 56 (koniec leczenia)
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (rozpoczęcie leczenia) a dniami 28 i 56 (koniec leczenia)
Badanie biomarkerów, które mogą przewidywać i/lub działać jako farmakodynamiczne wskaźniki aktywności farmakologicznej leronlimabu.
Ramy czasowe: 91 dni
Wynik eksploracyjny - Badanie biomarkerów, które mogą przewidywać i/lub działać jako farmakodynamiczne wskaźniki aktywności farmakologicznej leronlimabu.
91 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Pomiar bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Między wartością wyjściową a dniem 91
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa — częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Między wartością wyjściową a dniem 91
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa – występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Między wartością wyjściową a dniem 91
Częstość występowania TEAE i SAE prowadząca do przerwania stosowania badanego leku.
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 56
Środki bezpieczeństwa – częstość występowania TEAE i SAE prowadząca do przerwania stosowania badanego leku
Między wartością wyjściową a dniem 56
Zmiany w wynikach chemii krwi, hematologii i parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa - Zmiany w wynikach chemii krwi, hematologii i parametrów krzepnięcia
Między wartością wyjściową a dniem 91
Zmiany parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa - Zmiany parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Między wartością wyjściową a dniem 91
Zmiany w wynikach badań fizykalnych
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa - Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Między wartością wyjściową a dniem 91
Zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dniem 91
Środki bezpieczeństwa - zmiany w wynikach elektrokardiogramu
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dniem 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD15_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj