COVID-19 장거리 운송업자 연구

포함 기준:

1. 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 표준 RT-PCR 분석 또는 이와 동등한 테스트를 통해 사전에 확인된 COVID-19 진단

3. 임상 증상 점수 ≥6 및 스크리닝 시점에 아래에 나열된 중등도 이상의 증상이 2개 이상 있고 현재 COVID-19 감염과 일치하는 다음 증상 중 2개 이상을 장기간(>12주) 겪고 있음 ).

   임상 증상은 다음과 같습니다.

   • 기침, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 숨가쁨(호흡곤란), 가슴 답답함 등의 호흡기 증상.
   • 집중력 저하(브레인 포그), 수면 장애/불면증, 두통, 현기증, 불안, 따끔거림 또는 무감각, 후각 또는 미각 상실과 같은 신경학적 증상.
   • 심장이 빨리 뛰는 느낌, 메스꺼움, 구토, 설사 등의 심혈관 및 소화기 증상.
   • 근육통/경련, 근력 약화, 관절통/종창과 같은 근골격계 증상.
   • 피로(기력 저하 또는 피곤함), 오한 또는 떨림, 덥거나 열이 나는 느낌 또는 운동성 불쾌감(신체 활동 또는 정신적 스트레스 후 불편감, 질병 또는 웰빙 부족)과 같은 일반적인 면역 반응 증상입니다.

   참고: 임상 증상 점수는 환자 일지에서 얻습니다(점수 지침은 부록 1 참조).

4. 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).

   참고: 다음은 임상적으로 중요하고 비임상적으로 중요한 ECG 이상의 예입니다.

   • 급성 심근 경색 또는 급성 허혈성 변화를 나타내는 ECG 소견은 임상적으로 유의한 이상으로 간주됩니다.
   • 심방 세동, 심방 조동, 영구적인 심박조율기 배치를 받은 개인의 박동 리듬, 이전 경색의 증거, 변하지 않은 안정적인 전도 이상과 같은 ECG 소견. 우측 다발 가지 차단, 또는 사망률에 크게 영향을 미치지 않는 기타 소견은 비임상적으로 유의미한 소견으로 간주되며 이러한 비정상적인 소견이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
5. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
6. 가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법, 경피 패치 또는 피임 링], 또는 다음 피임 방법(자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 정관 절제술) 중 하나 또는 연구 기간 동안 완전한 성적 금욕을 실행해야 합니다(가임 가능성이 없고 가임 여성 제외). 불임 수술을 받은 남성).
7. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 참가자는 피임법 사용에 동의하고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
8. 피험자는 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 중등도 또는 중증 폐 질환(예: COPD, 천식 또는 폐 섬유증)의 징후를 보이는 경우
2. 산소 요법의 지속적인 요구 사항
3. 스크리닝 시 실내 공기에서 <94%의 맥박 산소 포화도(SpO2)
4. 비장 절제술의 역사
5. 간경변증 또는 스크리닝 당시 임상적 황달의 징후를 보이는 환자
6. 만성신장질환 4기 또는 스크리닝 시 투석이 필요한 자
7. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
8. 선별검사 당시 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 징후를 보이는 경우
9. 스크리닝 시 조절되지 않는 류마티스 질환
10. 장기이식 이력이 있거나 스크리닝 당시 장기이식 대상자
11. COVID-19 감염 이전의 만성 피로 증후군 병력
12. COVID-19 감염 이전의 섬유근육통 병력
13. 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 주요 우울증을 포함한 주요 정신 장애의 병력. 주요우울증이 있는 환자는 환자가 지난 1년 동안 에피소드가 없었거나 완화된 것으로 간주되거나 치료에 의해 조절된 경우 등록할 수 있습니다.
14. 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 전이의 증거가 없는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
15. 조사자에 따른 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 심각한 전신 질환.
16. 스크리닝 전 5 반감기 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료. 부신 기능 부전으로 대체 요법을 받는 환자는 허용됩니다. 안정적인(> 3개월) 저용량 코르티코스테로이드 ≤ 5mg 프레드니손을 복용 중인 환자는 허용됩니다.
17. leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력은 자격이 없습니다.
18. CCR5 길항제의 지속적인 사용
19. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
20. 안전상의 이유로 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려
21. 임신 또는 모유 수유
22. 연구 치료를 위한 다른 연구에 참여