Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 langtransporterstudie

15. mars 2024 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leronlimab hos pasienter som opplever langvarig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) symptomer [Long-haulers]

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) administrert som ukentlige subkutane injeksjoner hos personer som opplever langvarige symptomer (> 12 uker) av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, to-arm, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) hos pasienter med langvarige symptomer forårsaket av COVID-19. Pasienter vil bli randomisert til å motta ukentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140), eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon.

Studien vil ha tre faser: Screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Total studietid er 91 dager. Studien vil bli utført ved opptil 5 sentre i USA og planlagt antall emner er 50 emner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år ved påmelding.
  2. Tidligere bekreftet COVID-19-diagnose ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing

  3. Klinisk symptomscore på ≥6 OG minst to symptomer av moderat eller høyere alvorlighetsgrad som oppført nedenfor på tidspunktet for screening og for tiden opplever to eller flere av følgende symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon i en lengre periode (>12 uker) ).

    Kliniske symptomer inkluderer følgende:

    • Luftveissymptomer som hoste, sår hals, tett eller rennende nese, kortpustethet (pustevansker), tetthet i brystet.
    • Nevrologiske symptomer som konsentrasjonsvansker (hjernetåke), søvnforstyrrelser/søvnløshet, hodepine, svimmelhet, angst, prikking eller nummenhet, tap av lukte- eller smakssans.
    • Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer som følelse av rask hjerterytme, kvalme, oppkast, diaré.
    • Muskel- og skjelettsymptomer som muskelsmerter/kramper, muskelsvakhet, leddsmerter/hevelser.
    • Generelle immunresponssymptomer som tretthet (lav energi eller tretthet), frysninger eller skjelvinger, varmefølelse eller feberfølelse, eller anstrengende ubehag (følelse av ubehag, sykdom eller mangel på velvære etter fysisk aktivitet eller psykisk stress).

    Merk: Klinisk symptomscore er hentet fra pasientdagboken (se vedlegg 1 for skåringsinstruksjoner).

  4. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn som vurdert av etterforskeren.

    Merk: Nedenfor er eksemplene på klinisk signifikante og ikke-klinisk signifikante EKG-avvik:

    • EKG-funn som indikerer akutt hjerteinfarkt eller akutte iskemiske forandringer vil bli ansett som klinisk signifikante abnormiteter.
    • EKG-funn som atrieflimmer, atrieflutter, pacede rytmer hos individer som har gjennomgått permanent pacemakerplassering, tegn på tidligere infarkt, uendret stabil ledningsavvik f.eks. høyre grenblokk, eller ethvert annet funn som ikke signifikant påvirker dødeligheten, vil bli ansett som ikke-klinisk signifikante funn, og forsøkspersoner med disse unormale funnene vil få lov til å delta i studien.
  5. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  6. Menn og kvinner i fertil alder og deres partner må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriere-prevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], eller en av følgende prevensjonsmetoder (intrauterine anordninger, bilateral tubal okklusjon eller vasektomi) eller må praktisere fullstendig seksuell avholdenhet i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert).
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og før de får den første dosen av studiemedikamentet; og mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Viser tegn på moderat eller alvorlig lungesykdom (som KOLS, astma eller lungefibrose)
  2. Pågående behov for oksygenbehandling
  3. Puls oksygenmetning (SpO2) på <94 % på romluft på tidspunktet for screening
  4. Historie om splenektomi
  5. Levercirrhose eller pasient som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening
  6. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller som krever dialyse på tidspunktet for screening
  7. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
  8. Viser tegn på ukontrollert hypo- eller hypertyreose på tidspunktet for screening
  9. Ukontrollerte revmatologiske lidelser på tidspunktet for screening
  10. Historie med organtransplantasjon eller er kandidater for organtransplantasjon på tidspunktet for screening
  11. Historie om kronisk utmattelsessyndrom før COVID-19-infeksjon
  12. Historie med fibromyalgi før COVID-19-infeksjon
  13. Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert bipolare lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon. Pasienter med alvorlig depresjon kan registreres hvis pasienten ikke har hatt noen episode i løpet av det siste året eller vurderes i remisjon eller kontrollert av behandling.
  14. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom uten tegn på metastaser.
  15. Alle andre klinisk signifikante alvorlige systemiske sykdommer som ville forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av studieresultater i henhold til etterforskeren.
  16. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner innen 5 halveringstider før screening. Pasienter på erstatningsbehandling for binyrebarksvikt vil bli tillatt. Pasienter på stabil (> 3 måneder) lavdose kortikosteroid ≤ 5 mg Prednison vil bli tillatt.
  17. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leronlimab (PRO 140) er ikke kvalifisert
  18. Pågående bruk av CCR5-antagonist
  19. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav
  20. Utrederens vurdering av sikkerhetsmessige årsaker at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling
  21. Graviditet eller amming
  22. Deltar i en annen studie for en undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sprøyter som inneholdt vanlig saltvann for injeksjon ble klargjort av en ublindet farmasøyt på de kliniske stedene for bruk som placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: 700mg Leronlimab
Hvert hetteglass med aktiv inneholder 350 mg leronlimab i en konsentrasjon på 175 mg/ml (nominelt 2 ml fyllvolum) i formuleringsbuffer som inneholder histidin, glycin, natriumklorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vann til injeksjonsvæsker
Legemiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humanisert IgG4, monoklonalt antistoff (mAb) mot C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5)
Andre navn:
  • Pro140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i daglig covid-19-relatert symptomalvorlighetspoeng til og med dag 56.
Tidsramme: Endringer i covid-19-relaterte symptomer fra baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)
Endringer i vanlige covid-19-relaterte symptomer ble evaluert daglig av pasienten ved hjelp av en pasientdagbok mellom behandlingsstart og slutt. Dagboken er vist i vedlegg 17.1 i protokollen og dekker pasientrapporterte endringer for symptomer (rangert som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller alvorlig = 3) av hoste, sår hals, tett eller rennende nese, pustevansker , følelse av tetthet i brystet, følelse av rask hjerterytme, tretthet, ubehag ved anstrengelse, muskelsmerter og -kramper, muskelsvakhet, leddsmerter og hevelser, skjelvinger og frysninger, varme eller feber, konsentrasjonsvansker, søvnløshet, hodepine, svimmelhet, angst, prikking eller nummenhet, kvalme, oppkast, diaré, luktesans, smakssans. Maksimal skår kan være 70 (22 parametere med skårer opptil 3, to parametere med skårer opptil 2), laveste skåre kan være 0. En negativ verdi viser bedring i symptomer. Jo lavere verdi, desto større er forbedringen (dvs. en score på -16 er større forbedring enn en poengsum på -8).
Endringer i covid-19-relaterte symptomer fra baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av COVID-19-assosierte symptomer fra studiestart Behandling (dag 0) Basert på egenvurdering ved bruk av daglig symptomdagbok.
Tidsramme: Varighet av symptomer fra baseline (dag 0, behandlingsstart) og dag 56 (slutt av behandlingen)
Antall dager når noen symptomer skåres som moderate eller alvorlige ved baseline (dag 0) fortsatt skåres som moderate eller alvorlige gjennom dag 56 (slutt av behandlingen) eller symptomer skåret som milde eller fraværende ved baseline skåres som milde eller verre ved dag 56 (slutt på behandlingen).
Varighet av symptomer fra baseline (dag 0, behandlingsstart) og dag 56 (slutt av behandlingen)
Antall dager fri for symptomer assosiert med covid-19 som var tilstede ved studiestart behandling (dag 0) Basert på egenvurdering ved bruk av daglig symptomdagbok.
Tidsramme: Mellom behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslutt)
Symptomfrie dager er definert som antall dager når noen symptomer skåret som milde, moderate eller alvorlige ved baseline blir skåret som fraværende (eller ingen) til og med dag 56 (slutt av behandlingen) ved hjelp av en egenvurderingsdagbok.
Mellom behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslutt)
Progresjon (eller forverring) av COVID-19-assosierte symptomer gjennom dag 56 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Mellom behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslutt)
Progresjon eller forverring av symptomer er definert som antall dager når noen symptomer skåret som 2 ved baseline skåret som 3 til dag 56 eller 1 ved baseline skåres som 2 eller 3 gjennom dag 56 eller skåret 0 ved studiestart skåret som 1, 2 eller 3 til og med dag 56. Ingen endring i symptomer vil gi en skår på 0, symptomprogresjon vil gi et positivt tall, symptomforbedring vil gi et negativt tall. Minimum baseline symptomscore for kvalifisering for studien var 6. Maksimal symptomscore er 70, så hvis alle symptomer progredierte til det alvorligste nivået, ville endringen i poengsum være +64. Hvis alle pasienter hadde en alvorlig skåre for alle symptomer ved baseline og alle ble forbedret til ingen symptomer på dag 56, ville den maksimale forbedringen i skåre være -70.
Mellom behandlingsstart (dag 0) og dag 56 (behandlingsslutt)
Endring fra baseline i PROMIS® Fatigue Score på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og slutten av behandlingen (dag 56).
Tidsramme: Mellom grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 7), besøk 6 (dag 14), besøk 8 (dag 21) besøk 10 (dag 28), besøk 12 (dag 35), besøk 14 (dag 42), besøk 16 (dag 56) og besøk 17 (dag 56, behandlingsslutt).
Endring fra baseline i fysisk og psykisk tretthet målt ved hjelp av PROMIS®-skalaen. En nedgang i skåren sammenlignet med baseline viser en forbedring av symptomet. PROMIS-definisjon - Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem. Fatigue Short Form (4a) ble brukt (avsnitt 17.3 vedlegg 3 i protokollen). Raw fatigue score varierer fra 4 til 20 og konverteres til en T-score beregning der responsen fra den generelle befolkningen er satt til 50 med standardavvik til 10; en poengsum på mer enn 60 ville være en std-utvikling høyere enn den generelle befolkningen, noe som betyr mer tretthet. En lenke til tretthetskartene er gitt i hyperkoblingsdelen. Minimum tretthets-T-score er 33,7 (med en std-feil på 4,9) og en maksimal score på 75,8 (med en std-feil på 3,9). Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet. En reduksjon i tretthetsskåren fra baseline til dag 28 og dag 56 ville indikere reduksjon i tretthet.
Mellom grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 7), besøk 6 (dag 14), besøk 8 (dag 21) besøk 10 (dag 28), besøk 12 (dag 35), besøk 14 (dag 42), besøk 16 (dag 56) og besøk 17 (dag 56, behandlingsslutt).
Endring fra baseline i PROMIS® kognitiv funksjonspoeng på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og behandlingsslutt (d56)
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart), dag 28 og dag 56 (slutt av behandlingen)
Endring i kognitiv funksjonsscore mellom baseline, dag 28 og dag 56 ble målt ved å bruke PROMIS Cognitive Function Assessment Short Form 4a. Høyere skårer på PROMIS Cognitive Function Assessment indikerer bedre oppfattet kognitiv funksjon. Svar på 4 spørsmål med skårer fra 1 (veldig ofte - flere ganger om dagen) til 5 (aldri) gir råskårer som deretter er normaliserte T-skårer. En T-score på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen, med standardutvikling på 10, og derfor er en poengsum på 40 én std-utvikling lavere enn for den generelle befolkningen. Den laveste råskåren (4) konverterer til en T-score på 24,99 mens den høyeste råskåren (20) konverterer til en T-score på 61,13. En lenke til PROMIS-scoringskartene er gitt i hyperkoblingsdelen. En økning i score for kognitiv funksjonsvurdering representerer en økning i kognitiv funksjon
Baseline (behandlingsstart), dag 28 og dag 56 (slutt av behandlingen)
Endring fra baseline i PROMIS® søvnforstyrrelsesscore på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og slutten av behandlingen (dag 56).
Tidsramme: Mellom grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 7), besøk 6 (dag 14), besøk 8 (dag 21) besøk 10 (dag 28), besøk 12 (dag 35), besøk 14 (dag 42), besøk 16 (dag 56) og besøk 17 (dag 56, behandlingsslutt).
Vurdering av endring i søvnforstyrrelse mellom baseline, dag 28 og dag 56 brukte PROMIS® Sleep Disturbance Short Form (se vedlegg 5 i avsnitt 17 i protokollen). Fire spørsmål skåres mellom 1 (beste skår for god søvnkvalitet) og 5 (dårlig skåre) slik at jo lavere skåre, jo bedre søvn. Råskårer konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 for den generelle befolkningen. T-score på 60 er én SD dårligere enn gjennomsnittet (dårlig søvnkvalitet). Til sammenligning er T-score for søvnforstyrrelser på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet. PROMIS søvnforstyrrelsesscoringsmanualen viser den laveste søvnforstyrrelsesskåren på 4 som konverteres til en T-score på 32 med en standardfeil på 5,2, mens den høyeste poengsummen på 20 konverterer til en T-score på 73,3 med en standardfeil på 4,6. Endringen fra baseline er basert på pasienter med sammenkoblede verdier.
Mellom grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 7), besøk 6 (dag 14), besøk 8 (dag 21) besøk 10 (dag 28), besøk 12 (dag 35), besøk 14 (dag 42), besøk 16 (dag 56) og besøk 17 (dag 56, behandlingsslutt).
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse under behandlingsfasen
Tidsramme: Mellom baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse i behandlingsfasen.
Mellom baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)
Varighet (dager) av sykehusinnleggelse under behandlingsfasen
Tidsramme: Mellom baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)
Varighet (i dager) av sykehusinnleggelse nødvendig under behandlingsfasen
Mellom baseline (start av behandling) og dag 56 (slutt av behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulsoksygenmetning (SpO2) på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 (slutt av behandlingen).
Utforskende utfall - Endring fra baseline i pulsoksygenmetning (SpO2) på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 (slutt av behandlingen).
Endring fra baseline i serumcytokin- og kjemokinnivåer på dag 28 og 56.
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskende utfall - Endring fra baseline i serumcytokin- og kjemokinnivåer
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletall på dag 28 og 56.
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskende utfall - Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletall
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring fra baseline i Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF beta1) på dag 28 og 56
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskende utfall - endring i TGF-b1 fra baseline til dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 28 og 56
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskende utfall - Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbelegg på dag 28 og 56.
Tidsramme: Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskende utfall - Endring i CCR5-reseptorbelegg fra baseline og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Endring mellom baseline (behandlingsstart) og dag 28 og 56 (slutt av behandlingen)
Utforskning av biomarkører som kan forutsi og/eller fungere som farmakodynamiske indikatorer på farmakologisk aktivitet til Leronlimab.
Tidsramme: 91 dager
Exploratory Outcome - Utforskning av biomarkører som kan forutsi og/eller fungere som farmakodynamiske indikatorer på farmakologisk aktivitet til leronlimab.
91 dager
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetsmåling - forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Mellom baseline og dag 91
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Mellom baseline og dag 91
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Mellom baseline og dag 91
Forekomst av TEAE og SAE som fører til seponering av studiemedisin.
Tidsramme: Mellom baseline og dag 56
Sikkerhetstiltak - forekomst av TEAE og SAE som fører til seponering av studiemedisin
Mellom baseline og dag 56
Endringer i blodkjemi, hematologi og koagulasjonsparameterresultater
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - Endringer i blodkjemi, hematologi og koagulasjonsparameterresultater
Mellom baseline og dag 91
Endringer i vitale tegn, inkludert temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - Endringer i vitale tegn inkludert temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
Mellom baseline og dag 91
Endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - Endringer i resultater av fysisk undersøkelse
Mellom baseline og dag 91
Endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 91
Sikkerhetstiltak - endringer i elektrokardiogramresultater
Bytt mellom baseline og dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Samarbeidspartnere

Amarex Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD15_COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere