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Studio sui trasporti a lungo raggio COVID-19

15 marzo 2024 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab in pazienti con sintomi prolungati della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) [Trasportatori a lungo raggio]

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) somministrato come iniezioni sottocutanee settimanali in soggetti che manifestano sintomi prolungati (> 12 settimane) di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) in pazienti con sintomi prolungati causati da COVID-19. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi settimanali di 700 mg di leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab (PRO 140) e placebo saranno somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio avrà tre fasi: Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up. La durata totale dello studio è di 91 giorni. Lo studio sarà condotto in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti e il numero previsto di soggetti è di 50 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Precedente diagnosi confermata di COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente

  3. Punteggio dei sintomi clinici ≥6 E almeno due sintomi di gravità moderata o superiore come elencato di seguito al momento dello screening e che presentano attualmente due o più dei seguenti sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19 per un periodo di tempo prolungato (>12 settimane ).

    I sintomi clinici includono quanto segue:

    • Sintomi respiratori come tosse, mal di gola, naso chiuso o che cola, fiato corto (difficoltà a respirare), oppressione toracica.
    • Sintomi neurologici come difficoltà di concentrazione (cervello annebbiato), disturbi del sonno/insonnia, mal di testa, vertigini, ansia, formicolio o intorpidimento, perdita dell'olfatto o del gusto.
    • Sintomi cardiovascolari e gastrointestinali come sensazione di battito cardiaco accelerato, nausea, vomito, diarrea.
    • Sintomi muscoloscheletrici come dolori/crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore/gonfiore articolare.
    • Sintomi generali della risposta immunitaria come affaticamento (poca energia o stanchezza), brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre o malessere da sforzo (sensazione di disagio, malattia o mancanza di benessere dopo l'attività fisica o lo stress mentale).

    Nota: il punteggio dei sintomi clinici è ottenuto dal diario del paziente (fare riferimento all'Appendice 1 per le istruzioni relative al punteggio).

  4. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore.

    Nota: Di seguito sono riportati gli esempi di anomalie ECG clinicamente significative e non clinicamente significative:

    • I risultati dell'ECG indicativi di infarto miocardico acuto o alterazioni ischemiche acute sarebbero considerati anomalie clinicamente significative.
    • Reperti ECG come fibrillazione atriale, flutter atriale, ritmi stimolati in soggetti sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker, evidenza di precedente infarto, anomalie della conduzione stabile invariate, ad es. blocco di branca destra o qualsiasi altro risultato che non influisca in modo significativo sulla mortalità sarebbe considerato un risultato non clinicamente significativo e i soggetti con questi risultati anormali sarebbero autorizzati a iscriversi allo studio.
  5. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Uomini e donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, iniettabili, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, occlusione tubarica bilaterale o vasectomia) o devono praticare l'astinenza sessuale completa per la durata dello studio (escluse le donne che non sono in età fertile e uomini che sono stati sterilizzati).
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio; e I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Mostrare segni di malattia polmonare moderata o grave (come BPCO, asma o fibrosi polmonare)
  2. Necessità continua di ossigenoterapia
  3. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) <94% nell'aria ambiente al momento dello screening
  4. Storia di splenectomia
  5. Cirrosi epatica o paziente che mostra segni di ittero clinico al momento dello screening
  6. Malattia renale cronica stadio 4 o che richiede dialisi al momento dello screening
  7. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III o IV
  8. Mostrare segni di ipo o ipertiroidismo incontrollato al momento dello screening
  9. Disturbi reumatologici non controllati al momento dello screening
  10. Storia di trapianto di organi o candidati al trapianto di organi al momento dello screening
  11. Storia della sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da COVID-19
  12. Storia di fibromialgia prima dell'infezione da COVID-19
  13. Storia di disturbi psichiatrici maggiori inclusi disturbi bipolari, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore. I pazienti con depressione maggiore possono essere arruolati se il paziente non ha avuto episodi nell'ultimo anno o è considerato in remissione o controllato dal trattamento.
  14. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato con successo o il carcinoma a cellule squamose senza evidenza di metastasi.
  15. Qualsiasi altra grave malattia sistemica clinicamente significativa che interferirebbe con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore.
  16. Trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori entro 5 emivite prima dello screening. Saranno ammessi pazienti in terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica. Saranno ammessi i pazienti in trattamento stabile (> 3 mesi) con corticosteroidi a basso dosaggio ≤ 5 mg di prednisone.
  17. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leronlimab (PRO 140) non ammissibili
  18. Uso in corso dell'antagonista CCR5
  19. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test
  20. Considerazione da parte dello sperimentatore, per motivi di sicurezza, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere il trattamento in studio
  21. Gravidanza o allattamento
  22. Partecipare a un altro studio per un trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Siringhe contenenti soluzione salina normale per iniezione sono state preparate da un farmacista non in cieco presso i centri clinici per l'uso come placebo.
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: 700 mg di leronlimab
Ciascun flaconcino di principio attivo contiene 350 mg di leronlimab a una concentrazione di 175 mg/ml (volume di riempimento nominale di 2 ml) in un tampone di formulazione contenente istidina, glicina, cloruro di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG4 umanizzato contro il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5)
Altri nomi:
  • Pro140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio giornaliero di gravità dei sintomi correlati al COVID-19 fino al giorno 56.
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi correlati al COVID-19 rispetto al basale (inizio del trattamento) e al giorno 56 (fine del trattamento)
I cambiamenti nei sintomi comuni correlati al COVID-19 sono stati valutati quotidianamente dal paziente utilizzando un diario tra l’inizio e la fine del trattamento. Il diario è mostrato nell'Appendice 17.1 del protocollo e copre i cambiamenti riferiti dal paziente per i sintomi (classificati come nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 o grave = 3) di tosse, mal di gola, naso chiuso o che cola, difficoltà di respirazione sensazione di costrizione al petto, sensazione di battito cardiaco accelerato, affaticamento, malessere da sforzo, dolori e crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore e gonfiore articolare, tremori e brividi, sensazione di calore o febbre, difficoltà di concentrazione, insonnia, mal di testa, vertigini, ansia, formicolio o intorpidimento, nausea, vomito, diarrea, senso dell'olfatto, senso del gusto. Il punteggio massimo potrebbe essere 70 (22 parametri con punteggi fino a 3, due parametri con punteggi fino a 2), il punteggio più basso potrebbe essere 0. Un valore negativo mostra un miglioramento dei sintomi. Più basso è il valore, maggiore è il miglioramento (ovvero, un punteggio di -16 è un miglioramento maggiore di un punteggio di -8).
Cambiamenti nei sintomi correlati al COVID-19 rispetto al basale (inizio del trattamento) e al giorno 56 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi associati al COVID-19 dall'inizio del trattamento in studio (giorno 0) sulla base dell'autovalutazione utilizzando il diario giornaliero dei sintomi.
Lasso di tempo: Durata dei sintomi dal basale (giorno 0, inizio del trattamento) e giorno 56 (fine del trattamento)
Numero di giorni in cui i sintomi classificati come moderati o gravi al basale (giorno 0) vengono ancora classificati come moderati o gravi fino al giorno 56 (fine del trattamento) o i sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono valutati come lievi o peggiori al giorno 56 (fine del trattamento).
Durata dei sintomi dal basale (giorno 0, inizio del trattamento) e giorno 56 (fine del trattamento)
Numero di giorni liberi da sintomi associati a COVID-19 presenti all'inizio del trattamento in studio (giorno 0) in base all'autovalutazione utilizzando il diario giornaliero dei sintomi.
Lasso di tempo: Tra l'inizio del trattamento (giorno 0) e il giorno 56 (fine del trattamento)
I giorni liberi da sintomi sono definiti come il numero di giorni in cui qualsiasi sintomo valutato come lieve, moderato o grave al basale viene valutato come assente (o assente) fino al giorno 56 (fine del trattamento) utilizzando un diario di autovalutazione.
Tra l'inizio del trattamento (giorno 0) e il giorno 56 (fine del trattamento)
Progressione (o peggioramento) dei sintomi associati al COVID-19 fino al giorno 56 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tra l'inizio del trattamento (giorno 0) e il giorno 56 (fine del trattamento)
La progressione o il peggioramento dei sintomi è definito come il numero di giorni in cui qualsiasi sintomo valutato come 2 al basale, valutato come 3 fino al giorno 56 o 1 al basale, viene valutato come 2 o 3 fino al giorno 56 o valutato 0 all'ingresso nello studio con punteggio 1, 2 o 3 fino al giorno 56. Nessun cambiamento nei sintomi darebbe un punteggio pari a 0, la progressione dei sintomi darebbe un numero positivo, il miglioramento dei sintomi darebbe un numero negativo. Il punteggio minimo dei sintomi al basale per l'ammissibilità allo studio era 6. Il punteggio massimo dei sintomi è 70, pertanto se tutti i sintomi progredissero al livello più grave la variazione del punteggio sarebbe +64. Se tutti i pazienti avessero un punteggio grave per tutti i sintomi al basale e tutti migliorassero fino a non presentare alcun sintomo al giorno 56, il miglioramento massimo del punteggio sarebbe -70.
Tra l'inizio del trattamento (giorno 0) e il giorno 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica PROMIS® ai giorni 7,14, 21, 28, 35, 42 e alla fine del trattamento (giorno 56).
Lasso di tempo: Tra Baseline (giorno 0), Visita 4 (giorno 7), Visita 6 (giorno 14), Visita 8 (giorno 21) Visita 10 (giorno 28), Visita 12 (giorno 35), Visita 14 (giorno 42), Visita 16 (Giorno 56) e Visita 17 (giorno 56, fine del trattamento).
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento fisico e psicologico misurato utilizzando la scala PROMIS®. Una diminuzione del punteggio rispetto al basale mostra un miglioramento del sintomo. Definizione PROMIS - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti. È stato utilizzato il Fatigue Short Form (4a) (Sezione 17.3 Appendice 3 del protocollo). I punteggi grezzi di fatica vanno da 4 a 20 e vengono convertiti in una metrica T-score in cui la risposta della popolazione generale è fissata a 50 con deviazioni standard a 10; un punteggio superiore a 60 sarebbe uno sviluppo standard maggiore rispetto alla popolazione generale, il che significa maggiore affaticamento. Un collegamento alle mappe dei punteggi di fatica è fornito nella sezione dei collegamenti ipertestuali. Il punteggio T della fatica minimo è 33,7 (con un errore std di 4,9) e un punteggio massimo di 75,8 (con un errore std di 3,9). Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica. Una diminuzione del punteggio di fatica dal basale al giorno 28 e al giorno 56 indicherebbe una diminuzione della fatica.
Tra Baseline (giorno 0), Visita 4 (giorno 7), Visita 6 (giorno 14), Visita 8 (giorno 21) Visita 10 (giorno 28), Visita 12 (giorno 35), Visita 14 (giorno 42), Visita 16 (Giorno 56) e Visita 17 (giorno 56, fine del trattamento).
Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione cognitiva PROMIS® ai giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e alla fine del trattamento (d56)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), giorno 28 e giorno 56 (fine del trattamento)
La variazione del punteggio della funzione cognitiva tra il basale, il giorno 28 e il giorno 56 è stata misurata utilizzando il PROMIS Cognitive Function Assessment Short Form 4a. Punteggi più alti nella valutazione della funzione cognitiva PROMIS indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito. Le risposte a 4 domande con punteggi che vanno da 1 (molto spesso - più volte al giorno) a 5 (mai) forniscono punteggi grezzi che vengono poi normalizzati. Un punteggio T di 50 è la media della popolazione generale, con uno sviluppo standard di 10, pertanto un punteggio di 40 è uno sviluppo standard inferiore a quello della popolazione generale. Il punteggio grezzo più basso (4) si converte in un punteggio T di 24,99 mentre il punteggio grezzo più alto (20) si converte in un punteggio T di 61,13. Un collegamento alle mappe dei punteggi PROMIS è fornito nella sezione dei collegamenti ipertestuali. Un aumento del punteggio per la valutazione della funzione cognitiva rappresenta un aumento della funzione cognitiva
Basale (inizio del trattamento), giorno 28 e giorno 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS® sui disturbi del sonno ai giorni 7,14, 21, 28, 35, 42, 49 e alla fine del trattamento (giorno 56).
Lasso di tempo: Tra Baseline (giorno 0), Visita 4 (giorno 7), Visita 6 (giorno 14), Visita 8 (giorno 21) Visita 10 (giorno 28), Visita 12 (giorno 35), Visita 14 (giorno 42), Visita 16 (Giorno 56) e Visita 17 (giorno 56, fine del trattamento).
La valutazione del cambiamento nei disturbi del sonno tra il basale, il giorno 28 e il giorno 56 ha utilizzato il modulo PROMIS® Sleep Disturbance Short Form (vedere Appendice 5 nella Sezione 17 del protocollo). A quattro domande viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (punteggio migliore per una buona qualità del sonno) e 5 (punteggio peggiore), in modo tale che più basso è il punteggio, migliore è il sonno. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 per la popolazione generale. I punteggi T di 60 sono una DS peggiore della media (qualità del sonno peggiore). In confronto, i punteggi T dei disturbi del sonno pari a 40 sono una SD migliore della media. Il manuale PROMIS per il punteggio dei disturbi del sonno mostra che il punteggio più basso di disturbo del sonno pari a 4 si converte in un punteggio T di 32 con un errore std di 5,2, mentre il punteggio più alto di 20 si converte in un punteggio T di 73,3 con un errore std di 4,6. La variazione rispetto al basale si basa sui pazienti con valori appaiati.
Tra Baseline (giorno 0), Visita 4 (giorno 7), Visita 6 (giorno 14), Visita 8 (giorno 21) Visita 10 (giorno 28), Visita 12 (giorno 35), Visita 14 (giorno 42), Visita 16 (Giorno 56) e Visita 17 (giorno 56, fine del trattamento).
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale (inizio del trattamento) e il giorno 56 (fine del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero durante la fase di trattamento.
Tra il basale (inizio del trattamento) e il giorno 56 (fine del trattamento)
Durata (giorni) di ricovero durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale (inizio del trattamento) e il giorno 56 (fine del trattamento)
Durata (in giorni) del ricovero richiesto durante la fase di trattamento
Tra il basale (inizio del trattamento) e il giorno 56 (fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno del polso (SpO2) ai giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 (fine del trattamento).
Risultato esplorativo - Variazione rispetto al basale della saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) ai giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 (fine del trattamento).
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di citochine e chemochine nei giorni 28 e 56.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Risultato esplorativo – Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di citochine e chemochine
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+ nei giorni 28 e 56.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Risultato esplorativo – Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale del Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF beta1) nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Risultato esplorativo - variazione del TGF-b1 dal basale ai giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Esito esplorativo – Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dal basale ai giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale dell'occupazione del recettore CCR5 nei giorni 28 e 56.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Risultato esplorativo – Cambiamento nell’occupazione dei recettori CCR5 rispetto al basale e ai giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Variazione tra il basale (inizio del trattamento) e i giorni 28 e 56 (fine del trattamento)
Esplorazione di biomarcatori che possono predire e/o agire come indicatori farmacodinamici dell'attività farmacologica di Leronlimab.
Lasso di tempo: 91 giorni
Risultato esplorativo – Esplorazione di biomarcatori che potrebbero predire e/o agire come indicatori farmacodinamici dell’attività farmacologica di leronlimab.
91 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misurazione della sicurezza: incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Tra il basale e il giorno 91
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza - Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Tra il basale e il giorno 91
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi
Tra il basale e il giorno 91
Incidenza di TEAE e SAE che portano all’interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 56
Misure di sicurezza - incidenza di TEAE e SAE che portano alla sospensione del farmaco in studio
Tra il basale e il giorno 56
Cambiamenti nei risultati dei parametri chimici del sangue, ematologici e della coagulazione
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza - Cambiamenti nei risultati dei parametri ematochimici, ematologici e della coagulazione
Tra il basale e il giorno 91
Cambiamenti nei segni vitali tra cui temperatura, polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza - Cambiamenti nei segni vitali tra cui temperatura, polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna sistolica e diastolica
Tra il basale e il giorno 91
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza - Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Tra il basale e il giorno 91
Cambiamenti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 91
Misure di sicurezza: cambiamenti nei risultati dell'elettrocardiogramma
Variazione tra il basale e il giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Collaboratori

Amarex Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD15_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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