Estudo de Long-Haulers COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
2. Diagnóstico prévio confirmado de COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente

3. Pontuação de sintomas clínicos de ≥6 E pelo menos dois sintomas de gravidade moderada ou superior conforme listados abaixo no momento da triagem e atualmente apresentando dois ou mais dos seguintes sintomas consistentes com infecção por COVID-19 por um período prolongado de tempo (> 12 semanas ).

   Os sintomas clínicos incluem o seguinte:

   • Sintomas respiratórios como tosse, dor de garganta, nariz entupido ou escorrendo, falta de ar (dificuldade para respirar), aperto no peito.
   • Sintomas neurológicos como dificuldade de concentração (confusão cerebral), distúrbio do sono/insônia, dor de cabeça, tontura, ansiedade, formigamento ou dormência, perda do olfato ou paladar.
   • Sintomas cardiovasculares e gastrointestinais, como sensação de batimento cardíaco acelerado, náuseas, vômitos, diarréia.
   • Sintomas musculoesqueléticos, como dores/cãibras musculares, fraqueza muscular, dor/inchaço nas articulações.
   • Sintomas gerais de resposta imune, como fadiga (baixa energia ou cansaço), calafrios ou calafrios, sensação de calor ou febre ou mal-estar ao esforço (sensação de desconforto, doença ou falta de bem-estar após atividade física ou estresse mental).

   Observação: A pontuação de sintomas clínicos é obtida no diário do paciente (consulte o Apêndice 1 para obter instruções de pontuação).

4. Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos avaliados pelo investigador.

   Nota: Abaixo estão os exemplos de anormalidades de ECG clinicamente significativas e não clinicamente significativas:

   • Achados de ECG indicativos de infarto agudo do miocárdio ou alterações isquêmicas agudas seriam considerados anormalidades clinicamente significativas.
   • Achados de ECG, como fibrilação atrial, flutter atrial, ritmos estimulados em indivíduos submetidos à colocação de marca-passo permanente, evidência de infarto anterior, anormalidades inalteradas de condução estável, por exemplo, bloqueio de ramo direito ou qualquer outro achado que não tenha um impacto significativo na mortalidade seriam considerados achados não clinicamente significativos e os indivíduos com esses achados anormais seriam autorizados a se inscrever no estudo.
5. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Homens e mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos], ou um dos seguintes métodos de controle de natalidade (dispositivos intrauterinos, oclusão tubária bilateral ou vasectomia) ou deve praticar abstinência sexual completa durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens esterilizados).
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo; e Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. Exibindo sinais de doença pulmonar moderada ou grave (como DPOC, asma ou fibrose pulmonar)
2. Necessidade contínua de oxigenoterapia
3. Pulso de saturação de oxigênio (SpO2) <94% em ar ambiente no momento da triagem
4. Histórico de esplenectomia
5. Cirrose hepática ou paciente apresentando sinais de icterícia clínica no momento da triagem
6. Doença renal crônica estágio 4 ou que requer diálise no momento da triagem
7. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV da NYHA
8. Exibindo sinais de hipo ou hipertireoidismo descontrolado no momento da Triagem
9. Distúrbios reumatológicos não controlados no momento da triagem
10. Histórico de transplante de órgãos ou candidatos a transplante de órgãos no momento da triagem
11. Histórico de Síndrome de Fadiga Crônica antes da infecção por COVID-19
12. Histórico de fibromialgia antes da infecção por COVID-19
13. Histórico de transtorno psiquiátrico grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior. Pacientes com depressão maior podem ser inscritos se não tiverem nenhum episódio no último ano ou se forem considerados em remissão ou controlados por tratamento.
14. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular sem evidência de metástases.
15. Quaisquer outras doenças sistêmicas graves clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo pelo investigador.
16. Tratamento com medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 5 meias-vidas antes da triagem. Pacientes em terapia de reposição para insuficiência adrenal serão permitidos. Pacientes em tratamento estável (> 3 meses) com baixa dose de corticosteroide ≤ 5 mg de Prednisona serão permitidos.
17. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao leronlimabe (PRO 140) não são elegíveis
18. Uso contínuo de antagonista CCR5
19. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste
20. Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo
21. Gravidez ou amamentação
22. Participar de outro estudo para um tratamento experimental