Исследование дальнобойщиков COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст взрослого мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент регистрации.
2. Ранее подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста

3. Оценка клинических симптомов ≥6 И не менее двух симптомов средней или высокой степени тяжести, перечисленных ниже, на момент скрининга и наличие в настоящее время двух или более из следующих симптомов, соответствующих инфекции COVID-19, в течение длительного периода времени (> 12 недель). ).

   Клинические симптомы включают следующее:

   • Респираторные симптомы, такие как кашель, боль в горле, заложенность или насморк, одышка (затрудненное дыхание), стеснение в груди.
   • Неврологические симптомы, такие как трудности с концентрацией внимания (мозговой туман), нарушение сна/бессонница, головная боль, головокружение, тревога, покалывание или онемение, потеря обоняния или вкуса.
   • Сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные симптомы, такие как чувство учащенного сердцебиения, тошнота, рвота, диарея.
   • Скелетно-мышечные симптомы, такие как мышечные боли/судороги, мышечная слабость, боль/отек суставов.
   • Общие симптомы иммунного ответа, такие как утомляемость (снижение энергии или утомляемость), озноб или озноб, ощущение жара или лихорадки или недомогание при физической нагрузке (чувство дискомфорта, недомогание или плохое самочувствие после физической активности или умственного стресса).

   Примечание. Оценка клинических симптомов берется из дневника пациента (инструкции по подсчету баллов см. в Приложении 1).

4. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых результатов по оценке исследователя.

   Примечание. Ниже приведены примеры клинически значимых и неклинически значимых отклонений на ЭКГ:

   • Результаты ЭКГ, указывающие на острый инфаркт миокарда или острые ишемические изменения, будут считаться клинически значимыми отклонениями.
   • Находки на ЭКГ, такие как мерцательная аритмия, трепетание предсердий, стимулированные ритмы у лиц, перенесших постоянную установку кардиостимулятора, признаки предшествующего инфаркта, неизмененные стабильные нарушения проводимости, например. блокада правой ножки пучка Гиса или любой другой признак, который существенно не влияет на смертность, будет считаться неклинически значимым результатом, и субъекты с такими аномальными результатами будут допущены к участию в исследовании.
5. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
6. Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться на использование двух методов контрацепции, признанных с медицинской точки зрения (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], или один из следующих методов контроля над рождаемостью (внутриматочные спирали, двусторонняя трубная окклюзия или вазэктомия), или должны практиковать полное половое воздержание на время исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению и не способных к деторождению). стерилизованные мужчины).
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и до получения первой дозы исследуемого препарата; и Участники мужского пола должны согласиться использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
8. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие признаков умеренного или тяжелого легочного заболевания (например, ХОБЛ, астмы или легочного фиброза)
2. Постоянная потребность в оксигенотерапии
3. Импульсное насыщение кислородом (SpO2) <94% на комнатном воздухе во время скрининга
4. История спленэктомии
5. Цирроз печени или наличие у пациента признаков клинической желтухи во время скрининга
6. Хроническая болезнь почек 4 стадии или требующая диализа на момент скрининга
7. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA (ЗСН)
8. Наличие признаков неконтролируемого гипо- или гипертиреоза на момент скрининга
9. Неконтролируемые ревматологические заболевания во время скрининга
10. История трансплантации органов или кандидаты на трансплантацию органов на момент скрининга
11. Синдром хронической усталости в анамнезе до заражения COVID-19
12. История фибромиалгии до заражения COVID-19
13. Большое психическое расстройство в анамнезе, включая биполярное расстройство, шизофрению, шизоаффективное расстройство, большую депрессию. Пациенты с большой депрессией могут быть включены в исследование, если у него не было эпизодов в течение последнего года, или считается, что он находится в стадии ремиссии или контролируется лечением.
14. Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака без признаков метастазов.
15. Любые другие клинически значимые серьезные системные заболевания, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
16. Лечение иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами в течение 5 периодов полувыведения до скрининга. Допускаются пациенты, находящиеся на заместительной терапии по поводу надпочечниковой недостаточности. Допускаются пациенты, получающие стабильную (> 3 месяцев) низкую дозу кортикостероидов ≤ 5 мг преднизолона.
17. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с леронлимабом (PRO 140), не подходят.
18. Продолжающееся использование антагониста CCR5
19. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста
20. Рассмотрение исследователем по соображениям безопасности того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения.
21. Беременность или кормление грудью
22. Участие в другом исследовании для экспериментального лечения