Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar COVID-19 langeafstandsvervoerders

15 maart 2024 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van leronlimab te evalueren bij patiënten met langdurige symptomen van het coronavirus 2019 (COVID-19) [Long-Haulers]

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van leronlimab (PRO 140) toegediend als wekelijkse subcutane injecties bij proefpersonen die langdurige symptomen (> 12 weken) van COVID-19 ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van leronlimab (PRO 140) te evalueren bij patiënten met langdurige symptomen veroorzaakt door COVID-19. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om wekelijkse doses van 700 mg leronlimab (PRO 140) of placebo te krijgen. Leronlimab (PRO 140) en placebo zullen worden toegediend via subcutane injectie.

De studie zal drie fasen hebben: screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode. De totale studieduur is 91 dagen. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 5 centra in de Verenigde Staten en het geplande aantal proefpersonen is 50 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Eerder bevestigde COVID-19-diagnose door middel van standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen

  3. Klinische symptoomscore van ≥6 EN ten minste twee symptomen van matige of ernstigere ernst zoals hieronder vermeld op het moment van de screening en momenteel gedurende een langere periode (>12 weken) twee of meer van de volgende symptomen ervaren die consistent zijn met een COVID-19-infectie ).

    Klinische symptomen zijn de volgende:

    • Ademhalingssymptomen zoals hoesten, keelpijn, verstopte neus of loopneus, kortademigheid (moeite met ademhalen), benauwd gevoel op de borst.
    • Neurologische symptomen zoals concentratieproblemen (hersenmist), slaapstoornissen/slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, angst, tintelingen of gevoelloosheid, verlies van reuk- of smaakzin.
    • Cardiovasculaire en gastro-intestinale symptomen zoals een gevoel van snelle hartslag, misselijkheid, braken, diarree.
    • Musculoskeletale symptomen zoals spierpijn/krampen, spierzwakte, gewrichtspijn/zwelling.
    • Algemene symptomen van de immuunrespons zoals vermoeidheid (weinig energie of moeheid), koude rillingen of rillingen, het warm of koortsig hebben, of inspanningsmalaise (gevoel van ongemak, ziekte of gebrek aan welzijn na fysieke activiteit of mentale stress).

    Opmerking: Klinische symptoomscore wordt verkregen uit het dagboek van de patiënt (raadpleeg bijlage 1 voor score-instructies).

  4. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    Opmerking: Hieronder vindt u voorbeelden van klinisch significante en niet-klinisch significante ECG-afwijkingen:

    • ECG-bevindingen die wijzen op een acuut myocardinfarct of acute ischemische veranderingen zouden als klinisch significante afwijkingen worden beschouwd.
    • ECG-bevindingen zoals atriumfibrilleren, atriale flutter, gestimuleerde ritmes bij personen die een permanente plaatsing van een pacemaker hebben ondergaan, bewijs van een eerder infarct, onveranderde stabiele geleidingsafwijkingen, b.v. rechterbundeltakblok, of enige andere bevinding die geen significante invloed heeft op de mortaliteit, wordt beschouwd als niet-klinisch significante bevindingen en proefpersonen met deze abnormale bevindingen mogen deelnemen aan het onderzoek.
  5. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  6. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partner moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. transdermale pleisters of anticonceptieringen], of een van de volgende anticonceptiemethoden (spiraaltjes, bilaterale eileidersocclusie of vasectomie) of volledige seksuele onthouding voor de duur van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mannen die gesteriliseerd zijn).
  7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken en zich te onthouden van het doneren van sperma gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
  8. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen vertonen van matige of ernstige longziekte (zoals COPD, astma of longfibrose)
  2. Voortdurende behoefte aan zuurstoftherapie
  3. Pulszuurstofverzadiging (SpO2) van <94% op kamerlucht op het moment van screening
  4. Geschiedenis van splenectomie
  5. Levercirrose of patiënt die tekenen van klinische geelzucht vertoont op het moment van screening
  6. Chronische nierziekte stadium 4 of waarbij dialyse nodig is op het moment van screening
  7. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen (CHF)
  8. Tekenen vertonen van ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie op het moment van screening
  9. Ongecontroleerde reumatologische aandoeningen op het moment van screening
  10. Geschiedenis van orgaantransplantatie of zijn kandidaten voor orgaantransplantatie op het moment van screening
  11. Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom voorafgaand aan COVID-19-infectie
  12. Geschiedenis van fibromyalgie voorafgaand aan COVID-19-infectie
  13. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire stoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie. Patiënten met ernstige depressie kunnen worden ingeschreven als de patiënt het afgelopen jaar geen episode heeft gehad of als in remissie wordt beschouwd of door behandeling onder controle wordt gehouden.
  14. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zonder bewijs van metastasen.
  15. Alle andere klinisch significante ernstige systemische ziekten die volgens de onderzoeker het studiegedrag of de interpretatie van de studieresultaten zouden kunnen verstoren.
  16. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening. Patiënten die substitutietherapie krijgen voor bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan. Patiënten op stabiele (> 3 maanden) lage dosis corticosteroïden ≤ 5 mg prednison zijn toegestaan.
  17. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als leronlimab (PRO 140) komen niet in aanmerking
  18. Lopend gebruik van CCR5-antagonist
  19. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten
  20. Overweging door de onderzoeker, om veiligheidsredenen, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om studiebehandeling te ondergaan
  21. Zwangerschap of borstvoeding
  22. Deelnemen aan een andere studie voor een experimentele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectiespuiten met een normale zoutoplossing voor injectie werden op de klinische locaties door een ongeblindeerde apotheker klaargemaakt voor gebruik als placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: 700 mg leronlimab
Elke injectieflacon met actieve stof bevat 350 mg leronlimab in een concentratie van 175 mg/ml (nominaal vulvolume van 2 ml) in een formuleringsbuffer die histidine, glycine, natriumchloride, sorbitol, polysorbaat 20 en steriel water voor injecties bevat.
Geneesmiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 is een gehumaniseerd IgG4, monoklonaal antilichaam (mAb) tegen de C-C chemokine receptor type 5 (CCR5)
Andere namen:
  • Pro140

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse ernstscore van COVID-19-gerelateerde symptomen tot en met dag 56.
Tijdsspanne: Veranderingen in aan COVID-19 gerelateerde symptomen vanaf baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Veranderingen in veel voorkomende COVID-19-gerelateerde symptomen werden tussen het begin en het einde van de behandeling dagelijks door de patiënt geëvalueerd aan de hand van een patiëntendagboek. Het dagboek wordt weergegeven in bijlage 17.1 van het protocol en omvat door de patiënt gerapporteerde veranderingen in symptomen (gerangschikt als geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3) van hoesten, keelpijn, verstopte neus of loopneus, moeite met ademhalen. beklemmend gevoel op de borst, snelle hartslag, vermoeidheid, malaise bij inspanning, spierpijn en -krampen, spierzwakte, gewrichtspijn en -zwelling, rillingen en koude rillingen, het warm of koortsig hebben, concentratieproblemen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, angst, tintelingen of gevoelloosheid, misselijkheid, braken, diarree, reukvermogen, smaakzin. De maximale score kan 70 zijn (22 parameters met scores tot 3, twee parameters met scores tot 2), de laagste score kan 0 zijn. Een negatieve waarde duidt op verbetering van de symptomen. Hoe lager de waarde, hoe groter de verbetering (d.w.z. een score van -16 is een grotere verbetering dan een score van -8).
Veranderingen in aan COVID-19 gerelateerde symptomen vanaf baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van met COVID-19 geassocieerde symptomen vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 0) Gebaseerd op zelfbeoordeling met behulp van het dagelijkse symptomendagboek.
Tijdsspanne: Duur van de symptomen vanaf baseline (dag 0, start van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Aantal dagen waarop eventuele symptomen die bij baseline als matig of ernstig werden gescoord (dag 0) nog steeds als matig of ernstig worden gescoord tot en met dag 56 (einde van de behandeling) of waarop symptomen die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, op dag 56 als mild of erger worden gescoord (einde behandeling).
Duur van de symptomen vanaf baseline (dag 0, start van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Aantal dagen zonder symptomen geassocieerd met COVID-19 die aanwezig waren bij het begin van de studiebehandeling (dag 0) Gebaseerd op zelfbeoordeling met behulp van het dagelijkse symptomendagboek.
Tijdsspanne: Tussen start van de behandeling (dag 0) en dag 56 (einde van de behandeling)
Symptoomvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen waarop eventuele symptomen die bij aanvang als mild, matig of ernstig zijn gescoord, tot en met dag 56 (einde van de behandeling) als afwezig (of geen) worden beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsdagboek.
Tussen start van de behandeling (dag 0) en dag 56 (einde van de behandeling)
Vooruitgang (of verslechtering) van met COVID-19 geassocieerde symptomen tot en met dag 56 vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tussen start van de behandeling (dag 0) en dag 56 (einde van de behandeling)
Progressie of verergering van de symptomen wordt gedefinieerd als het aantal dagen waarop eventuele symptomen met een score van 2 bij baseline, gescoord als 3 tot en met dag 56 of 1 bij baseline, gescoord worden als 2 of 3 tot en met dag 56 of met een score van 0 bij aanvang van het onderzoek, gescoord als 1, 2 of 3 tot en met dag 56. Geen enkele verandering in de symptomen zou een score van 0 opleveren, symptoomprogressie zou een positief getal opleveren, symptoomverbetering zou een negatief getal opleveren. De minimale symptoomscore bij aanvang om in aanmerking te komen voor het onderzoek was 6. De maximale symptoomscore is 70, dus als alle symptomen zich tot het ernstigste niveau zouden ontwikkelen, zou de verandering in score +64 zijn. Als alle patiënten bij aanvang een ernstige score voor alle symptomen hadden en op dag 56 allemaal verbeterden tot geen symptomen, zou de maximale verbetering in de score -70 zijn.
Tussen start van de behandeling (dag 0) en dag 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS®-vermoeidheidsscore op dagen 7,14, 21, 28, 35, 42 en einde van de behandeling (dag 56).
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 7), bezoek 6 (dag 14), bezoek 8 (dag 21) bezoek 10 (dag 28), bezoek 12 (dag 35), bezoek 14 (dag 42), bezoek 16 (Dag 56) en Bezoek 17 (dag 56, einde van de behandeling).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysieke en psychologische vermoeidheid gemeten met behulp van de PROMIS®-schaal. Een afname van de score ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van het symptoom. PROMIS-definitie - Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem. Er werd gebruik gemaakt van het Vermoeidheidskortformulier (4a) (paragraaf 17.3, bijlage 3 van het protocol). Ruwe vermoeidheidsscores variëren van 4 tot 20 en worden omgezet naar een T-score-metriek waarbij de respons van de algemene bevolking is vastgesteld op 50 met standaarddeviaties op 10; een score hoger dan 60 zou een standaardontwikkeling groter zijn dan die van de algemene bevolking, wat meer vermoeidheid betekent. Een link naar de vermoeidheidsscorekaarten vindt u in de hyperlinkssectie. De minimale vermoeidheids-T-score is 33,7 (met een standaardfout van 4,9) en een maximale score van 75,8 (met een standaardfout van 3,9). Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid. Een afname van de vermoeidheidsscore vanaf de basislijn tot dag 28 en dag 56 zou duiden op een afname van de vermoeidheid.
Tussen baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 7), bezoek 6 (dag 14), bezoek 8 (dag 21) bezoek 10 (dag 28), bezoek 12 (dag 35), bezoek 14 (dag 42), bezoek 16 (Dag 56) en Bezoek 17 (dag 56, einde van de behandeling).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS® cognitieve functiescore op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en einde van de behandeling (d56)
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling), dag 28 en dag 56 (einde van de behandeling)
De verandering in de cognitieve functiescore tussen baseline, dag 28 en dag 56 werd gemeten met behulp van het PROMIS Cognitive Function Assessment Short Form 4a. Hogere scores op de PROMIS Cognitive Function Assessment duiden op een beter waargenomen cognitief functioneren. Antwoorden op 4 vragen met scores variërend van 1 (zeer vaak - meerdere keren per dag) tot 5 (nooit) leveren ruwe scores op die vervolgens genormaliseerde T-scores zijn. Een T-score van 50 is het gemiddelde van de algemene bevolking, met std-ontwikkelingen van 10. Daarom is een score van 40 één std-ontwikkeling lager dan die van de algemene bevolking. De laagste ruwe score (4) wordt omgezet in een T-score van 24,99, terwijl de hoogste ruwe score (20) wordt omgezet in een T-score van 61,13. Een link naar de PROMIS-scorekaarten vindt u in de hyperlinkssectie. Een stijging van de score voor cognitieve functiebeoordeling vertegenwoordigt een toename van de cognitieve functie
Basislijn (start van de behandeling), dag 28 en dag 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS®-slaapstoornisscore op dagen 7,14, 21, 28, 35, 42, 49 en einde van de behandeling (dag 56).
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 7), bezoek 6 (dag 14), bezoek 8 (dag 21) bezoek 10 (dag 28), bezoek 12 (dag 35), bezoek 14 (dag 42), bezoek 16 (Dag 56) en Bezoek 17 (dag 56, einde van de behandeling).
Bij de beoordeling van de verandering in de slaapverstoring tussen de basislijn, dag 28 en dag 56 werd gebruik gemaakt van het PROMIS® Sleep Disturbance Short Form (zie bijlage 5 in paragraaf 17 van het protocol). Er worden vier vragen gescoord tussen 1 (beste score voor goede slaapkwaliteit) en 5 (slechtste score), waarbij hoe lager de score, hoe beter de slaap. Ruwe scores worden omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene bevolking. T-scores van 60 zijn één SD slechter dan gemiddeld (slechtere slaapkwaliteit). Ter vergelijking: een T-score voor slaapstoornissen van 40 is één SD beter dan gemiddeld. De PROMIS-scorehandleiding voor slaapstoornissen toont de laagste slaapverstoringsscore van 4, omgezet in een T-score van 32 met een standaardfout van 5,2, terwijl de hoogste score van 20 wordt omgezet in een T-score van 73,3 met een standaardfout van 4,6. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is gebaseerd op patiënten met gepaarde waarden.
Tussen baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 7), bezoek 6 (dag 14), bezoek 8 (dag 21) bezoek 10 (dag 28), bezoek 12 (dag 35), bezoek 14 (dag 42), bezoek 16 (Dag 56) en Bezoek 17 (dag 56, einde van de behandeling).
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsfase in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Duur (dagen) van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)
Duur (in dagen) van de ziekenhuisopname die nodig is tijdens de behandelingsfase
Tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 56 (einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulszuurstofverzadiging (SpO2) op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 (einde van de behandeling).
Verkennend resultaat - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulszuurstofsaturatie (SpO2) op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 (einde van de behandeling).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcytokine- en chemokineniveaus op dag 28 en 56.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verkennend resultaat - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcytokine- en chemokineniveaus
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen op dag 28 en 56.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verkennend resultaat - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Transforming Growth Factor Bèta 1 (TGF bèta 1) op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verkennend resultaat - verandering in TGF-b1 vanaf baseline tot dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verkennend resultaat - Verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CCR5-receptorbezetting op dagen 28 en 56.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verkennend resultaat - Verandering in CCR5-receptorbezetting vanaf baseline en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Verandering tussen baseline (begin van de behandeling) en dag 28 en 56 (einde van de behandeling)
Onderzoek naar biomarkers die de farmacologische activiteit van Leronlimab kunnen voorspellen en/of fungeren als farmacodynamische indicatoren.
Tijdsspanne: 91 dagen
Verkennend resultaat - Onderzoek naar biomarkers die de farmacologische activiteit van leronlimab kunnen voorspellen en/of kunnen fungeren als farmacodynamische indicatoren.
91 dagen
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmeting - incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tussen baseline en dag 91
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tussen baseline en dag 91
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - incidentie van ernstige bijwerkingen
Tussen baseline en dag 91
Incidentie van TEAE's en SAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 56
Veiligheidsmaatregelen - incidentie van TEAE's en SAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie
Tussen baseline en dag 56
Veranderingen in bloedchemie, hematologie en stollingsparameterresultaten
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - Veranderingen in bloedchemie, hematologie en stollingsparameterresultaten
Tussen baseline en dag 91
Veranderingen in vitale functies, waaronder temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - Veranderingen in vitale functies, waaronder temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk
Tussen baseline en dag 91
Veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - Veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tussen baseline en dag 91
Veranderingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Verandering tussen uitgangswaarde en dag 91
Veiligheidsmaatregelen - veranderingen in elektrocardiogramresultaten
Verandering tussen uitgangswaarde en dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Medewerkers

Amarex Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD15_COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren