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Estudio de pasajeros de larga distancia COVID-19

15 de marzo de 2024 actualizado por: CytoDyn, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de leronlimab en pacientes que experimentan síntomas prolongados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) [Long-Haulers]

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de leronlimab (PRO 140) administrado como inyecciones subcutáneas semanales en sujetos que experimentan síntomas prolongados (> 12 semanas) de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de leronlimab (PRO 140) en pacientes con síntomas prolongados causados ​​por COVID-19. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis semanales de 700 mg de leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab (PRO 140) y el placebo se administrarán mediante inyección subcutánea.

El estudio tendrá tres fases: Período de selección, Período de tratamiento y Período de seguimiento. La duración total del estudio es de 91 días. El estudio se llevará a cabo en hasta 5 centros en los Estados Unidos y el número previsto de sujetos es de 50 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Diagnóstico previo confirmado de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente

  3. Puntaje de síntomas clínicos de ≥6 Y al menos dos síntomas de gravedad moderada o más alta que se enumeran a continuación en el momento de la evaluación y actualmente experimenta dos o más de los siguientes síntomas compatibles con la infección por COVID-19 durante un período prolongado (>12 semanas ).

    Los síntomas clínicos incluyen los siguientes:

    • Síntomas respiratorios como tos, dolor de garganta, congestión o goteo nasal, dificultad para respirar (dificultad para respirar), opresión en el pecho.
    • Síntomas neurológicos como dificultad de concentración (niebla cerebral), trastornos del sueño/insomnio, dolor de cabeza, mareos, ansiedad, hormigueo o entumecimiento, pérdida del sentido del olfato o del gusto.
    • Síntomas cardiovasculares y gastrointestinales como sensación de latidos cardíacos acelerados, náuseas, vómitos, diarrea.
    • Síntomas musculoesqueléticos como dolores/calambres musculares, debilidad muscular, dolor/inflamación de las articulaciones.
    • Síntomas generales de la respuesta inmunitaria, como fatiga (baja energía o cansancio), escalofríos o escalofríos, sensación de calor o fiebre, o malestar por esfuerzo (sensación de incomodidad, enfermedad o falta de bienestar después de una actividad física o estrés mental).

    Nota: La puntuación de síntomas clínicos se obtiene del diario del paciente (consulte el Apéndice 1 para obtener instrucciones sobre la puntuación).

  4. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos evaluados por el investigador.

    Nota: a continuación se muestran ejemplos de anomalías de ECG clínicamente significativas y no clínicamente significativas:

    • Los hallazgos de ECG indicativos de infarto agudo de miocardio o cambios isquémicos agudos se considerarían anormalidades clínicamente significativas.
    • Hallazgos de ECG como fibrilación auricular, aleteo auricular, ritmos estimulados en personas a las que se les ha colocado un marcapasos permanente, evidencia de infarto previo, anomalías de conducción estables sin cambios, p. el bloqueo de la rama derecha del haz de His o cualquier otro hallazgo que no tenga un impacto significativo en la mortalidad se consideraría un hallazgo clínicamente no significativo y los sujetos con estos hallazgos anormales podrían inscribirse en el estudio.
  5. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  6. Los hombres y las mujeres en edad fértil y su pareja deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados (por ejemplo, anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], o uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (dispositivos intrauterinos, oclusión tubárica bilateral o vasectomía) o debe practicar la abstinencia sexual completa durante la duración del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y hombres que han sido esterilizados).
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio; y Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mostrar signos de enfermedad pulmonar moderada o grave (como EPOC, asma o fibrosis pulmonar)
  2. Requerimiento continuo de oxigenoterapia
  3. Pulso de saturación de oxígeno (SpO2) de <94 % en aire ambiente en el momento de la selección
  4. Historia de la esplenectomía
  5. Cirrosis hepática o paciente que presente signos de ictericia clínica en el momento de la selección
  6. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o que requiera diálisis en el momento de la selección
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clase III o IV de la NYHA
  8. Mostrar signos de hipo o hipertiroidismo no controlado en el momento de la selección
  9. Trastornos reumatológicos no controlados en el momento del cribado
  10. Antecedentes de trasplante de órganos o son candidatos para trasplante de órganos en el momento de la selección
  11. Antecedentes de Síndrome de Fatiga Crónica previo a la infección por COVID-19
  12. Antecedentes de fibromialgia antes de la infección por COVID-19
  13. Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor, incluidos trastornos bipolares, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor. Los pacientes con depresión mayor pueden inscribirse si el paciente no ha tenido ningún episodio en el último año o si se considera que está en remisión o controlado por el tratamiento.
  14. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado con éxito o el carcinoma de células escamosas sin evidencia de metástasis.
  15. Cualquier otra enfermedad sistémica grave clínicamente significativa que pudiera interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio según el investigador.
  16. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 5 semividas antes de la selección. Se permitirán pacientes en terapia de reemplazo por insuficiencia suprarrenal. Se permitirán los pacientes con dosis bajas estables (> 3 meses) de corticosteroides ≤ 5 mg de prednisona.
  17. Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a leronlimab (PRO 140) no son elegibles
  18. Uso continuo de antagonista CCR5
  19. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba
  20. Consideración por parte del investigador, por razones de seguridad, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio
  21. Embarazo o lactancia
  22. Participar en otro estudio para un tratamiento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Un farmacéutico no ciego preparó jeringas que contenían solución salina normal para inyección en los sitios clínicos para usarlas como placebo.
Droga: Placebos
Placebos
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: 700 mg de leronlimab
Cada vial de activo contiene 350 mg de leronlimab a una concentración de 175 mg/ml (volumen de llenado nominal de 2 ml) en un tampón de formulación que contiene histidina, glicina, cloruro de sodio, sorbitol, polisorbato 20 y agua estéril para preparaciones inyectables.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG4 humanizado contra el receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5)
Otros nombres:
  • Pro140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el valor inicial en la puntuación diaria de gravedad de los síntomas relacionados con COVID-19 hasta el día 56.
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas relacionados con COVID-19 desde el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
El paciente evaluó diariamente los cambios en los síntomas comunes relacionados con la COVID-19 utilizando un diario del paciente entre el inicio y el final del tratamiento. El diario se muestra en el Apéndice 17.1 del protocolo y cubre los cambios informados por el paciente para los síntomas (clasificados como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 o grave = 3) de tos, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, dificultad para respirar. , sensación de opresión en el pecho, sensación de latidos cardíacos rápidos, fatiga, malestar al hacer ejercicio, dolores y calambres musculares, debilidad muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, escalofríos y escalofríos, sensación de calor o fiebre, dificultad para concentrarse, insomnio, dolor de cabeza, mareos, ansiedad, hormigueo o entumecimiento, náuseas, vómitos, diarrea, sentido del olfato, sentido del gusto. La puntuación máxima podría ser 70 (22 parámetros con puntuaciones de hasta 3, dos parámetros con puntuaciones de hasta 2), la puntuación más baja podría ser 0. Un valor negativo muestra una mejoría en los síntomas. Cuanto menor sea el valor, mayor será la mejora (es decir, una puntuación de -16 es una mejora mayor que una puntuación de -8).
Cambios en los síntomas relacionados con COVID-19 desde el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas asociados a COVID-19 desde el inicio del tratamiento del estudio (día 0) según la autoevaluación mediante el diario de síntomas.
Periodo de tiempo: Duración de los síntomas desde el inicio (día 0, inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
Número de días en los que cualquier síntoma calificado como moderado o grave al inicio (día 0) todavía se califica como moderado o grave hasta el día 56 (final del tratamiento) o los síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican como leves o peores en el día 56 (fin del tratamiento).
Duración de los síntomas desde el inicio (día 0, inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
Número de días libres de síntomas asociados con COVID-19 que estaban presentes al inicio del tratamiento del estudio (día 0) según la autoevaluación mediante el diario de síntomas.
Periodo de tiempo: Entre el inicio del tratamiento (día 0) y el día 56 (fin del tratamiento)
Los días libres de síntomas se definen como el número de días en los que cualquier síntoma calificado como leve, moderado o grave al inicio del estudio se califica como ausente (o ninguno) hasta el día 56 (fin del tratamiento) utilizando un diario de autoevaluación.
Entre el inicio del tratamiento (día 0) y el día 56 (fin del tratamiento)
Progresión (o empeoramiento) de los síntomas asociados a COVID-19 hasta el día 56 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Entre el inicio del tratamiento (día 0) y el día 56 (fin del tratamiento)
La progresión o empeoramiento de los síntomas se define como el número de días en los que cualquier síntoma con una puntuación de 2 al inicio del estudio, con una puntuación de 3 hasta el día 56 o 1 al inicio, se califica con 2 o 3 hasta el día 56 o con una puntuación de 0 al ingresar al estudio, con una puntuación de 1, 2 o 3 hasta el día 56. Ningún cambio en los síntomas daría una puntuación de 0, la progresión de los síntomas daría un número positivo, la mejora de los síntomas daría un número negativo. La puntuación inicial mínima de los síntomas para ser elegible para el estudio fue 6. La puntuación máxima de los síntomas es 70, por lo tanto, si todos los síntomas progresaran al nivel más grave, el cambio en la puntuación sería +64. Si todos los pacientes tuvieran una puntuación grave para todos los síntomas al inicio del estudio y todos mejoraran hasta quedar sin síntomas el día 56, la mejora máxima en la puntuación sería -70.
Entre el inicio del tratamiento (día 0) y el día 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga PROMIS® en los días 7,14, 21, 28, 35, 42 y al final del tratamiento (día 56).
Periodo de tiempo: Entre el inicio (día 0), la visita 4 (día 7), la visita 6 (día 14), la visita 8 (día 21), la visita 10 (día 28), la visita 12 (día 35), la visita 14 (día 42), la visita 16 (Día 56) y Visita 17 (día 56, fin del tratamiento).
Cambio desde el inicio en la fatiga física y psicológica medida mediante la escala PROMIS®. Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial muestra una mejora en el síntoma. Definición de PROMIS: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Se utilizó la forma abreviada de fatiga (4a) (Sección 17.3 Apéndice 3 del protocolo). Las puntuaciones brutas de fatiga varían de 4 a 20 y se convierten en una métrica de puntuación T donde la respuesta de la población general se establece en 50 con desviaciones estándar en 10; una puntuación superior a 60 sería un desarrollo estándar mayor que el de la población general, lo que significa más fatiga. En la sección de hipervínculos se proporciona un enlace a los mapas de puntuación de fatiga. La puntuación T mínima de fatiga es 33,7 (con un error estándar de 4,9) y una puntuación máxima de 75,8 (con un error estándar de 3,9). Cuanto mayor sea la puntuación, más fatiga. Una disminución en la puntuación de fatiga desde el inicio hasta el día 28 y el día 56 indicaría una disminución de la fatiga.
Entre el inicio (día 0), la visita 4 (día 7), la visita 6 (día 14), la visita 8 (día 21), la visita 10 (día 28), la visita 12 (día 35), la visita 14 (día 42), la visita 16 (Día 56) y Visita 17 (día 56, fin del tratamiento).
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva PROMIS® en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y al final del tratamiento (d56)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento), día 28 y día 56 (fin del tratamiento)
El cambio en la puntuación de la función cognitiva entre el valor inicial, el día 28 y el día 56 se midió utilizando el formulario corto 4a de evaluación de la función cognitiva de PROMIS. Las puntuaciones más altas en la Evaluación de la Función Cognitiva PROMIS indican una mejor percepción del funcionamiento cognitivo. Las respuestas a 4 preguntas con puntuaciones que van desde 1 (muy a menudo, varias veces al día) a 5 (nunca) proporcionan puntuaciones brutas que luego son puntuaciones T normalizadas. Una puntuación T de 50 es la media de la población general, con desvs estándar de 10, por lo tanto, una puntuación de 40 es una desvs estándar inferior a la de la población general. La puntuación bruta más baja (4) se convierte en una puntuación T de 24,99, mientras que la puntuación bruta más alta (20) se convierte en una puntuación T de 61,13. En la sección de hipervínculos se proporciona un enlace a los mapas de puntuación de PROMIS. Un aumento en la puntuación para la evaluación de la función cognitiva representa un aumento en la función cognitiva.
Valor inicial (inicio del tratamiento), día 28 y día 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación de alteración del sueño de PROMIS® en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y al final del tratamiento (día 56).
Periodo de tiempo: Entre el inicio (día 0), la visita 4 (día 7), la visita 6 (día 14), la visita 8 (día 21), la visita 10 (día 28), la visita 12 (día 35), la visita 14 (día 42), la visita 16 (Día 56) y Visita 17 (día 56, fin del tratamiento).
La evaluación del cambio en las alteraciones del sueño entre el valor inicial, el día 28 y el día 56 utilizó el formulario breve de alteraciones del sueño PROMIS® (consulte el Apéndice 5 en la Sección 17 del protocolo). Cuatro preguntas se puntúan entre 1 (mejor puntuación para un sueño de buena calidad) y 5 (peor puntuación), de modo que cuanto menor sea la puntuación, mejor será el sueño. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 para la población general. Las puntuaciones T de 60 son un DE peor que el promedio (peor calidad de sueño). En comparación, las puntuaciones T de 40 en trastornos del sueño son un DE mejor que el promedio. El manual de puntuación de alteraciones del sueño de PROMIS muestra la puntuación más baja de 4, que se convierte en una puntuación T de 32 con un error estándar de 5,2, mientras que la puntuación más alta de 20 se convierte en una puntuación T de 73,3 con un error estándar de 4,6. El cambio desde el inicio se basa en pacientes con valores pareados.
Entre el inicio (día 0), la visita 4 (día 7), la visita 6 (día 14), la visita 8 (día 21), la visita 10 (día 28), la visita 12 (día 35), la visita 14 (día 42), la visita 16 (Día 56) y Visita 17 (día 56, fin del tratamiento).
Número de participantes que requirieron hospitalización durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
Número de participantes que requirieron hospitalización durante la fase de tratamiento.
Entre el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
Duración (días) de hospitalización durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)
Duración (en días) de la hospitalización requerida durante la fase de tratamiento
Entre el inicio (inicio del tratamiento) y el día 56 (fin del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno en pulso (SpO2) en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 (fin del tratamiento).
Resultado exploratorio: cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno en pulso (SpO2) los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 (fin del tratamiento).
Cambio desde el valor inicial en los niveles séricos de citocinas y quimiocinas los días 28 y 56.
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Resultado exploratorio: cambio desde el inicio en los niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ y CD8+ los días 28 y 56.
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Resultado exploratorio: cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ y CD8+
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en el factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF beta1) los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Resultado exploratorio: cambio en TGF-b1 desde el inicio hasta los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Resultado exploratorio: cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la ocupación del receptor CCR5 los días 28 y 56.
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Resultado exploratorio: cambio en la ocupación del receptor CCR5 desde el inicio y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Cambio entre el valor inicial (inicio del tratamiento) y los días 28 y 56 (fin del tratamiento)
Exploración de biomarcadores que puedan predecir y/o actuar como indicadores farmacodinámicos de la actividad farmacológica de Leronlimab.
Periodo de tiempo: 91 días
Resultado exploratorio: exploración de biomarcadores que puedan predecir y/o actuar como indicadores farmacodinámicos de la actividad farmacológica de leronlimab.
91 días
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medición de seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Entre el inicio y el día 91
Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medidas de seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento
Entre el inicio y el día 91
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medidas de seguridad: incidencia de eventos adversos graves
Entre el inicio y el día 91
Incidencia de TEAE y EAG que conducen a la interrupción de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 56
Medidas de seguridad: incidencia de TEAE y EAG que provocan la interrupción de la medicación del estudio
Entre el inicio y el día 56
Cambios en los resultados de los parámetros de coagulación, hematología y química sanguínea
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medidas de seguridad: cambios en los resultados de los parámetros de coagulación, hematología y química sanguínea
Entre el inicio y el día 91
Cambios en los signos vitales, incluidos la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medidas de seguridad: cambios en los signos vitales, incluida la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica.
Entre el inicio y el día 91
Cambios en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 91
Medidas de seguridad: cambios en los resultados del examen físico
Entre el inicio y el día 91
Cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y el día 91
Medidas de seguridad: cambios en los resultados del electrocardiograma
Cambio entre el valor inicial y el día 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Colaboradores

Amarex Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD15_COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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