COVID-19 kaukoliikenteen tutkimus
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CytoDyn, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus leronlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkittyneen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireita [pitkän matkan kuljettajat]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittain ihonalaisena injektiona annetun leronlimabin (PRO 140) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on pitkittyneitä COVID-19-oireita (> 12 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus leronlimabin (PRO 140) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkittyneitä COVID-19:n aiheuttamia oireita. Potilaat satunnaistetaan saamaan viikoittain 700 mg leronlimabia (PRO 140) tai lumelääkettä. Leronlimabi (PRO 140) ja lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Opintojen kokonaiskesto on 91 päivää. Tutkimus suoritetaan jopa 5 keskuksessa Yhdysvalloissa ja suunniteltu tutkimushenkilömäärä on 50 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
- Aiemmin vahvistettu COVID-19-diagnoosi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
Kliinisten oireiden pistemäärä ≥ 6 JA vähintään kaksi kohtalaista tai vakavampaa oireita, jotka on lueteltu alla seulonnan aikana ja sinulla on tällä hetkellä kaksi tai useampi seuraavista COVID-19-infektion oireista pitkän aikaa (> 12 viikkoa) ).
Kliiniset oireet sisältävät seuraavat:
- Hengityselinten oireet, kuten yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), puristava tunne rinnassa.
- Neurologiset oireet, kuten keskittymisvaikeudet (aivosumut), unihäiriöt/unettomuus, päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus, pistely tai puutuminen, haju- tai makuaistin menetys.
- Kardiovaskulaariset ja maha-suolikanavan oireet, kuten nopea syke, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
- Tuki- ja liikuntaelimistön oireet, kuten lihaskivut/-krampit, lihasheikkous, nivelkipu/turvotus.
- Yleiset immuunivasteen oireet, kuten väsymys (alhainen energia tai väsymys), vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume tai rasituksen aiheuttama huonovointisuus (epämukavuuden tunne, sairaus tai huonovointisuus fyysisen toiminnan tai henkisen stressin jälkeen).
Huomautus: Kliinisten oireiden pisteet saadaan potilaspäiväkirjasta (katso pisteytysohjeet liitteestä 1).
Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.
Huomautus: Alla on esimerkkejä kliinisesti merkittävistä ja ei-kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista:
- EKG-löydöksiä, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin tai akuuteihin iskeemisiin muutoksiin, pidettäisiin kliinisesti merkittävinä poikkeavuuksina.
- EKG-löydös, kuten eteisvärinä, eteislepatus, tahdistetut rytmit henkilöillä, joille on asennettu pysyvä tahdistin, todisteet aiemmasta infarktista, muuttumattomat vakaat johtumishäiriöt, esim. oikeanpuoleinen haarakatkos tai mikä tahansa muu löydös, joka ei vaikuta merkittävästi kuolleisuuteen, katsottaisiin ei-kliinisesti merkitseväksi löydökseksi, ja koehenkilöt, joilla on nämä poikkeavat löydökset, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat] tai jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai vasektomia) tai hänen on harjoitettava täydellistä seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja miehet, jotka on steriloitu).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkosairaudesta (kuten COPD, astma tai keuhkofibroosi)
- Jatkuva happihoidon tarve
- Pulssin happisaturaatio (SpO2) <94 % huoneilmassa seulontahetkellä
- Pernan poiston historia
- Maksakirroosi tai potilas, jolla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana
- Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai seulontahetkellä dialyysihoitoa vaativa
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Sinulla on merkkejä hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista seulonnan aikana
- Hallitsemattomat reumatologiset sairaudet seulonnan aikana
- Elinsiirtohistoria tai ovat ehdokkaita elinsiirtoon seulonnan aikana
- Kroonisen väsymysoireyhtymän historia ennen COVID-19-infektiota
- Fibromyalgia ennen COVID-19-infektiota
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus. Vakavaa masennusta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilaalla ei ole ollut episodia viimeisen vuoden aikana tai hänen katsotaan olevan remissiossa tai hoidon hallinnassa.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät vakavat systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mukaan.
- Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa. Lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi korvaushoitoa saavat potilaat sallitaan. Potilaat, jotka saavat vakaata (> 3 kuukautta) pieniannoksista kortikosteroidia ≤ 5 mg prednisonia, ovat sallittuja.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat leronlimabin (PRO 140) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä, eivät ole tukikelpoisia
- CCR5-antagonistin jatkuva käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia
- Tutkijan turvallisuussyistä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimushoitoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkoutettu apteekki valmisti kliinisissä paikoissa ruiskut, jotka sisälsivät normaalia suolaliuosta injektiota varten, käytettäväksi lumelääkkeenä.
|
Placebot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 700 mg leronlimabia
Jokainen injektiopullo vaikuttavaa ainetta sisältää 350 mg leronlimabia pitoisuutena 175 mg/ml (nimellinen täyttötilavuus 2 ml) formulaatiopuskurissa, joka sisältää histidiiniä, glysiiniä, natriumkloridia, sorbitolia, polysorbaatti 20:tä ja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
|
Leronlimab (PRO) 140 on humanisoitu IgG4, monoklonaalinen vasta-aine (mAb) C-C-kemokiinireseptorille tyyppi 5 (CCR5)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta päivittäisissä COVID-19-oireiden vakavuuspisteissä päivän 56 aikana.
Aikaikkuna: Muutokset COVID-19:aan liittyvissä oireissa lähtötilanteesta (hoidon alku) ja päivästä 56 (hoidon loppu)
|
Potilas arvioi yleisten COVID-19-oireiden muutoksia päivittäin potilaspäiväkirjan avulla hoidon alkamisen ja lopun välillä.
Päiväkirja on esitetty pöytäkirjan liitteessä 17.1 ja se kattaa potilaan ilmoittamat muutokset yskän, kurkkukipun, tukkoisen tai vuotavan nenän, hengitysvaikeuksien oireiden (luokiteltu: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3) , puristava tunne rinnassa, nopea sydämen syke, väsymys, rasituksen aiheuttama huonovointisuus, lihaskivut ja -krampit, lihasheikkous, nivelkipu ja -turvotus, vilunväristykset ja vilunväristykset, kuuma tai kuume, keskittymisvaikeudet, unettomuus, päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus, pistely tai tunnottomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hajuaisti, makuaisti.
Maksimipistemäärä voi olla 70 (22 parametria, pisteet enintään 3, kaksi parametria enintään 2), alin pistemäärä voi olla 0. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista.
Mitä pienempi arvo, sitä suurempi parannus (eli pistemäärä -16 on suurempi parannus kuin -8).
|
Muutokset COVID-19:aan liittyvissä oireissa lähtötilanteesta (hoidon alku) ja päivästä 56 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:aan liittyvien oireiden kesto opiskeluhoidon alusta (päivä 0) Perustuu itsearviointiin päivittäisen oirepäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: Oireiden kesto lähtötasosta (päivä 0, hoidon aloitus) ja päivä 56 (hoidon loppu)
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin oireet, jotka pisteytetään keskivaikeiksi tai vakaviksi lähtötasolla (päivä 0), pisteytetään edelleen keskivaikeiksi tai vakaviksi 56. päivään (hoidon lopussa) tai oireet, jotka on arvioitu lieviksi tai puuttuviksi lähtötilanteessa, pisteytetään lieviksi tai pahemiksi päivänä 56 (hoidon lopussa).
|
Oireiden kesto lähtötasosta (päivä 0, hoidon aloitus) ja päivä 56 (hoidon loppu)
|
|
Covid-19-oireista vapaita päiviä, jotka olivat läsnä opintohoidon alussa (päivä 0) päivittäisen oirepäiväkirjan avulla suoritetun itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen (päivä 0) ja päivän 56 (hoidon päättymisen) välillä
|
Oireettomat päivät määritellään päivien lukumääräksi, jolloin kaikki lähtötilanteessa lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi arvioidut oireet pisteytetään poissaoloiksi (tai ei ollenkaan) päivään 56 (hoidon lopussa) käyttämällä itsearviointipäiväkirjaa.
|
Hoidon alkamisen (päivä 0) ja päivän 56 (hoidon päättymisen) välillä
|
|
COVID-19:aan liittyvien oireiden eteneminen (tai paheneminen) päivän 56 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen (päivä 0) ja päivän 56 (hoidon päättymisen) välillä
|
Oireiden eteneminen tai paheneminen määritellään päivien lukumääränä, jolloin kaikki oireet, jotka on pisteytetty 2:lla lähtötasolla ja pisteytetään 3:sta päivään 56 tai 1:ksi lähtötilanteessa, on pisteytetty 2 tai 3 päivään 56 tai pisteytetään 0 tutkimukseen tullessa pisteytyksenä 1, 2 tai 1 3 - päivä 56.
Mikään muutos oireissa ei antaisi arvosanaa 0, oireiden eteneminen antaisi positiivisen luvun, oireiden paraneminen negatiivisen luvun.
Oireiden vähimmäispistemäärä tutkimukseen kelpaamiseksi oli 6. Oireiden enimmäispistemäärä on 70, joten jos kaikki oireet etenivät vakavimmalle tasolle, pistemäärän muutos olisi +64.
Jos kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa kaikkien oireiden vakava pistemäärä ja kaikki paranivat oireettomaksi päivänä 56, pisteiden maksimiparantuminen olisi -70.
|
Hoidon alkamisen (päivä 0) ja päivän 56 (hoidon päättymisen) välillä
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS®-väsymyspisteissä päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja hoidon lopussa (päivä 56).
Aikaikkuna: Välillä lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 7), käynti 6 (päivä 14), käynti 8 (päivä 21) käynti 10 (päivä 28), käynti 12 (päivä 35), käynti 14 (päivä 42), käynti 16 (päivä 56) ja käynti 17 (päivä 56, hoidon loppu).
|
Fyysisen ja henkisen väsymyksen muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS®-asteikolla.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna osoittaa oireen paranemisen.
PROMIS-määritelmä – Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä.
Käytettiin väsymyksen lyhyttä muotoa (4a) (protokollan kohta 17.3, liite 3).
Raaka väsymyspisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja ne muunnetaan T-pistemääräksi, jossa yleisen väestön vaste on asetettu arvoon 50 ja keskihajonnan ollessa 10; Yli 60 pistemäärä olisi yksi std-de-kehittäjä suurempi kuin yleinen väestö, mikä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Linkki väsymispistekarttoihin on hyperlinkkien osiossa.
Väsymisen vähimmäispistemäärä on 33,7 (standardivirhe 4,9) ja maksimipistemäärä 75,8 (standardivirhe 3,9).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys.
Väsymyspisteiden lasku lähtötasosta päivään 28 ja päivään 56 osoittaisi väsymyksen vähenemisen.
|
Välillä lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 7), käynti 6 (päivä 14), käynti 8 (päivä 21) käynti 10 (päivä 28), käynti 12 (päivä 35), käynti 14 (päivä 42), käynti 16 (päivä 56) ja käynti 17 (päivä 56, hoidon loppu).
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS®-kognitiivisten toimintojen pisteissä päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja hoidon lopussa (p56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon alku), päivä 28 ja päivä 56 (hoidon loppu)
|
Kognitiivisten toimintojen pisteytyksen muutos lähtötason, päivän 28 ja 56 välillä mitattiin käyttämällä PROMIS-kognitiivisten toimintojen arvioinnin lyhyttä lomaketta 4a.
Korkeammat pisteet PROMIS-kognitiivisten toimintojen arvioinnissa osoittavat paremman havaitun kognitiivisen toiminnan.
Vastaukset 4 kysymykseen, joiden pisteet vaihtelevat yhdestä (erittäin usein - useita kertoja päivässä) 5:een (ei koskaan), antavat raakapisteet, jotka ovat sitten normalisoituja T-pisteitä.
T-pistemäärä 50 on yleisen väestön keskiarvo, kun std-kehitykset ovat 10, joten pistemäärä 40 on yhden kehityspisteen alhaisempi kuin yleisen väestön.
Pienin raakapistemäärä (4) muunnetaan T-pisteeksi 24,99, kun taas korkein raakapistemäärä (20) muunnetaan T-pisteeksi 61,13.
Linkki PROMIS-pisteytyskarttoihin on hyperlinkkien osiossa.
Kognitiivisen toiminnan arvioinnin pistemäärän nousu merkitsee kognitiivisten toimintojen lisääntymistä
|
Lähtötilanne (hoidon alku), päivä 28 ja päivä 56 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS®-unihäiriöpisteissä päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja hoidon lopussa (päivä 56).
Aikaikkuna: Välillä lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 7), käynti 6 (päivä 14), käynti 8 (päivä 21) käynti 10 (päivä 28), käynti 12 (päivä 35), käynti 14 (päivä 42), käynti 16 (päivä 56) ja käynti 17 (päivä 56, hoidon loppu).
|
Unihäiriöiden muutosten arvioinnissa lähtötilanteen, päivän 28 ja 56 välillä käytettiin PROMIS®-unihäiriön lyhyttä lomaketta (katso liite 5 protokollan osiossa 17).
Neljä kysymystä pisteytetään välillä 1 (paras pistemäärä hyvästä unesta) ja 5 (huonoin pistemäärä) siten, että mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi uni.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 yleisväestölle.
T-pisteet 60 ovat yhden SD:n keskimääräistä huonompia (huonompi unilaatu).
Vertailun vuoksi unihäiriöiden T-pisteet 40 ovat yhden SD:n keskiarvoa parempia.
PROMIS Sleep Disturbance -pisteytyskäsikirja näyttää alimman unihäiriöpisteen 4, joka muuttuu T-pisteeksi 32 vakiovirheellä 5,2, kun taas korkein pistemäärä 20 muuntaa T-pistemääräksi 73,3, kun vakiovirhe on 4,6.
Muutos lähtötasosta perustuu potilaisiin, joilla on parilliset arvot.
|
Välillä lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 7), käynti 6 (päivä 14), käynti 8 (päivä 21) käynti 10 (päivä 28), käynti 12 (päivä 35), käynti 14 (päivä 42), käynti 16 (päivä 56) ja käynti 17 (päivä 56, hoidon loppu).
|
|
Sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivän 56 (hoidon loppu) välillä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa hoitovaiheen aikana.
|
Lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivän 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivän 56 (hoidon loppu) välillä
|
Hoitovaiheen aikana vaaditun sairaalahoidon kesto (päivinä).
|
Lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivän 56 (hoidon loppu) välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pulssin happisaturaatiossa (SpO2) päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 (hoidon loppu) välillä.
|
Tutkimustulos – Pulssin happisaturaation (SpO2) muutos lähtötasosta päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 (hoidon loppu) välillä.
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa päivinä 28 ja 56.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
Tutkimustulos - Muutos lähtötasosta seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+- ja CD8+-T-solujen määrässä päivinä 28 ja 56.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
Tutkimustulos - CD4+- ja CD8+-T-solumäärän muutos lähtötasosta
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Muutos perustasosta Transforming Growth Factor Beta 1:ssä (TGF beeta1) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
Tutkimustulos - muutos TGF-b1:ssä lähtötasosta päiviin 28 ja 56 (hoidon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
Tutkimustulos – C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta päiviin 28 ja 56 (hoidon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Muutos lähtötasosta CCR5-reseptorin käyttöasteessa päivinä 28 ja 56.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
Tutkimustulos - Muutos CCR5-reseptorin käyttöasteessa lähtötilanteesta ja päivistä 28 ja 56 (hoidon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteen (hoidon aloitus) ja päivien 28 ja 56 (hoidon loppu) välillä
|
|
Biomarkkerien tutkiminen, jotka voivat ennustaa ja/tai toimia leronlimabin farmakologisen aktiivisuuden farmakodynaamisina indikaattoreina.
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Tutkimustulos – Sellaisten biomarkkerien tutkiminen, jotka voivat ennustaa ja/tai toimia leronlimabin farmakologisen aktiivisuuden farmakodynaamisina indikaattoreina.
|
91 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvallisuusmittaus – hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
TEAE- ja SAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 56 välillä
|
Turvallisuustoimenpiteet - TEAE- ja SAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen
|
Lähtötilanteen ja päivän 56 välillä
|
|
Muutokset veren kemian, hematologian ja koagulaatioparametrien tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet - Muutokset veren kemian, hematologian ja hyytymisparametrien tuloksissa
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
Muutokset elintoiminnoissa, mukaan lukien lämpötila, pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet – muutokset elintoimintoissa, mukaan lukien lämpötila, pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
Muutokset fyysisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet - Muutokset fyysisen tarkastuksen tuloksissa
|
Lähtötilanteen ja päivän 91 välillä
|
|
Muutokset elektrokardiogrammin (EKG) tuloksissa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja päivän 91 välillä
|
Turvatoimenpiteet - muutokset EKG-tuloksissa
|
Muutos perustilanteen ja päivän 91 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaylis NB, Ritter A, Kelly SA, Pourhassan NZ, Tiwary M, Sacha JB, Hansen SG, Recknor C, Yang OO. Reduced Cell Surface Levels of C-C Chemokine Receptor 5 and Immunosuppression in Long Coronavirus Disease 2019 Syndrome. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1232-1234. doi: 10.1093/cid/ciac226.
- Chang XL, Wu HL, Webb GM, Tiwary M, Hughes C, Reed JS, Hwang J, Waytashek C, Boyle C, Pessoa C, Sylwester AW, Morrow D, Belica K, Fischer M, Kelly S, Pourhassan N, Bochart RM, Smedley J, Recknor CP, Hansen SG, Sacha JB. CCR5 Receptor Occupancy Analysis Reveals Increased Peripheral Blood CCR5+CD4+ T Cells Following Treatment With the Anti-CCR5 Antibody Leronlimab. Front Immunol. 2021 Nov 19;12:794638. doi: 10.3389/fimmu.2021.794638. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Assessment
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Cognitive Function Assessment
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Assessment guide
- PROMIS T-score maps
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- Leronlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD15_COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .