Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude COVID-19 sur les long-courriers

15 mars 2024 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du léronlimab chez les patients présentant des symptômes prolongés de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) [Long-Courriers]

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du léronlimab (PRO 140) administré en injections sous-cutanées hebdomadaires chez des sujets présentant des symptômes prolongés (> 12 semaines) de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du léronlimab (PRO 140) chez les patients présentant des symptômes prolongés causés par le COVID-19. Les patients seront randomisés pour recevoir des doses hebdomadaires de 700 mg de léronlimab (PRO 140) ou un placebo. Le léronlimab (PRO 140) et le placebo seront administrés par injection sous-cutanée.

L'étude comportera trois phases : la période de dépistage, la période de traitement et la période de suivi. La durée totale de l'étude est de 91 jours. L'étude sera menée dans jusqu'à 5 centres aux États-Unis et le nombre prévu de sujets est de 50 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Diagnostic antérieur confirmé de COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent

  3. Score de symptômes cliniques ≥ 6 ET au moins deux symptômes de gravité modérée ou supérieure, tels qu'énumérés ci-dessous au moment du dépistage et présentant actuellement au moins deux des symptômes suivants compatibles avec une infection au COVID-19 pendant une période prolongée (> 12 semaines ).

    Les symptômes cliniques comprennent les suivants :

    • Symptômes respiratoires tels que toux, mal de gorge, nez bouché ou qui coule, essoufflement (difficulté à respirer), oppression thoracique.
    • Symptômes neurologiques tels que difficultés de concentration (brouillard cérébral), troubles du sommeil/insomnie, maux de tête, étourdissements, anxiété, picotements ou engourdissements, perte de l'odorat ou du goût.
    • Symptômes cardiovasculaires et gastro-intestinaux tels que sensation d'accélération du rythme cardiaque, nausées, vomissements, diarrhée.
    • Symptômes musculosquelettiques tels que douleurs/crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs/gonflements articulaires.
    • Symptômes généraux de la réponse immunitaire tels que fatigue (faible énergie ou fatigue), frissons ou frissons, sensation de chaleur ou fièvre, ou malaise à l'effort (sensation d'inconfort, maladie ou manque de bien-être après une activité physique ou un stress mental).

    Remarque : Le score des symptômes cliniques est obtenu à partir du journal du patient (voir l'annexe 1 pour les instructions de notation).

  4. Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs évalués par l'investigateur.

    Remarque : Vous trouverez ci-dessous des exemples d'anomalies ECG cliniquement significatives et non cliniquement significatives :

    • Les résultats de l'ECG indiquant un infarctus aigu du myocarde ou des changements ischémiques aigus seraient considérés comme des anomalies cliniquement significatives.
    • Résultats ECG tels que fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, rythmes stimulés chez les personnes qui ont subi un placement permanent de stimulateur cardiaque, preuve d'un infarctus antérieur, anomalies de conduction stables inchangées, par ex. un bloc de branche droit ou tout autre résultat qui n'a pas d'impact significatif sur la mortalité serait considéré comme un résultat non significatif sur le plan clinique et les sujets présentant ces résultats anormaux seraient autorisés à participer à l'étude.
  5. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  6. Les hommes et les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, les contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide], les contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs], ou l'une des méthodes de contraception suivantes (dispositifs intra-utérins, occlusion tubaire bilatérale ou vasectomie) ou doit pratiquer une abstinence sexuelle complète pendant la durée de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et hommes qui ont été stérilisés).
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ; et Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  8. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présentant des signes de maladie pulmonaire modérée ou grave (comme la MPOC, l'asthme ou la fibrose pulmonaire)
  2. Besoin continu d'oxygénothérapie
  3. Saturation en oxygène du pouls (SpO2) de < 94 % dans l'air ambiant au moment du dépistage
  4. Antécédents de splénectomie
  5. Cirrhose du foie ou patient présentant des signes d'ictère clinique au moment du dépistage
  6. Maladie rénale chronique stade 4 ou nécessitant une dialyse au moment du dépistage
  7. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV (CHF)
  8. Présenter des signes d'hypo ou d'hyperthyroïdie incontrôlée au moment du dépistage
  9. Troubles rhumatologiques non contrôlés au moment du dépistage
  10. Antécédents de transplantation d'organes ou candidats à la transplantation d'organes au moment du dépistage
  11. Antécédents de syndrome de fatigue chronique avant l'infection au COVID-19
  12. Antécédents de fibromyalgie avant l'infection au COVID-19
  13. Antécédents de trouble psychiatrique majeur, y compris troubles bipolaires, schizophrénie, trouble schizo-affectif, dépression majeure. Les patients souffrant de dépression majeure peuvent être recrutés s'ils n'ont eu aucun épisode au cours de l'année écoulée ou s'ils sont considérés en rémission ou contrôlés par un traitement.
  14. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde traité avec succès sans preuve de métastases.
  15. Toute autre maladie systémique grave cliniquement significative qui interférerait avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude par l'investigateur.
  16. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 5 demi-vies avant le dépistage. Les patients sous traitement substitutif pour insuffisance surrénalienne seront autorisés. Les patients sous corticostéroïde à faible dose stable (> 3 mois) ≤ 5 mg de prednisone seront autorisés.
  17. Les antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au léronlimab (PRO 140) ne sont pas éligibles
  18. Utilisation continue d'un antagoniste du CCR5
  19. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test
  20. Considération par l'investigateur, pour des raisons de sécurité, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le traitement de l'étude
  21. Grossesse ou allaitement
  22. Participer à une autre étude pour un traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Des seringues contenant une solution saline normale pour injection ont été préparées par un pharmacien ouvert en aveugle sur les sites cliniques pour être utilisées comme placebo.
Médicament: Placebos
Placebos
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: 700 mg de léronlimab
Chaque flacon d'actif contient 350 mg de léronlimab à une concentration de 175 mg/ml (volume de remplissage nominal de 2 ml) dans un tampon de formulation contenant de l'histidine, de la glycine, du chlorure de sodium, du sorbitol, du polysorbate 20 et de l'eau stérile pour préparations injectables.
Médicament: Léronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 est un IgG4 humanisé, anticorps monoclonal (mAb) contre le récepteur de chimiokine C-C de type 5 (CCR5)
Autres noms:
  • Pro140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du score quotidien de gravité des symptômes liés au COVID-19 jusqu'au jour 56.
Délai: Modifications des symptômes liés au COVID-19 entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Les changements dans les symptômes courants liés au COVID-19 ont été évalués quotidiennement par le patient à l’aide d’un journal du patient entre le début et la fin du traitement. Le journal est présenté à l'annexe 17.1 du protocole et couvre les changements signalés par les patients pour les symptômes (classés comme aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3) de toux, mal de gorge, nez bouché ou qui coule, difficultés respiratoires. , sensation d'oppression dans la poitrine, sensation de rythme cardiaque rapide, fatigue, malaise à l'effort, douleurs et crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleur et gonflement des articulations, frissons et frissons, sensation de chaleur ou de fièvre, difficulté de concentration, insomnie, maux de tête, étourdissements, anxiété, picotements ou engourdissements, nausées, vomissements, diarrhée, odorat, sens du goût. Le score maximum pourrait être de 70 (22 paramètres avec des scores allant jusqu'à 3, deux paramètres avec des scores allant jusqu'à 2), le score le plus bas pourrait être 0. Une valeur négative montre une amélioration des symptômes. Plus la valeur est faible, plus l'amélioration est importante (c'est-à-dire qu'un score de -16 est une amélioration plus importante qu'un score de -8).
Modifications des symptômes liés au COVID-19 entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes associés au COVID-19 depuis le début du traitement de l'étude (jour 0) sur la base de l'auto-évaluation à l'aide du journal quotidien des symptômes.
Délai: Durée des symptômes depuis le début (jour 0, début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Nombre de jours pendant lesquels des symptômes jugés modérés ou sévères au départ (jour 0) sont toujours notés comme modérés ou sévères jusqu'au jour 56 (fin du traitement) ou des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont notés comme légers ou pires au jour 56. (fin du traitement).
Durée des symptômes depuis le début (jour 0, début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Nombre de jours sans symptômes associés au COVID-19 qui étaient présents au début du traitement de l'étude (jour 0) sur la base de l'auto-évaluation à l'aide du journal quotidien des symptômes.
Délai: Entre le début du traitement (jour 0) et le jour 56 (fin du traitement)
Les jours sans symptômes sont définis comme le nombre de jours pendant lesquels les symptômes jugés légers, modérés ou sévères au départ sont notés comme absents (ou nuls) jusqu'au jour 56 (fin du traitement) à l'aide d'un journal d'auto-évaluation.
Entre le début du traitement (jour 0) et le jour 56 (fin du traitement)
Progression (ou aggravation) des symptômes associés au COVID-19 jusqu'au jour 56 par rapport à la ligne de base.
Délai: Entre le début du traitement (jour 0) et le jour 56 (fin du traitement)
La progression ou l'aggravation des symptômes est définie comme le nombre de jours pendant lesquels les symptômes notés 2 au départ, notés 3 jusqu'au jour 56 ou 1 au départ, sont notés 2 ou 3 jusqu'au jour 56 ou notés 0 à l'entrée dans l'étude notés 1, 2 ou 3 au jour 56. Aucun changement dans les symptômes donnerait un score de 0, la progression des symptômes donnerait un nombre positif, l'amélioration des symptômes donnerait un nombre négatif. Le score minimum des symptômes de base pour l'éligibilité à l'étude était de 6. Le score maximum des symptômes est de 70, donc si tous les symptômes progressaient jusqu'au niveau le plus grave, la variation du score serait de +64. Si tous les patients présentaient un score sévère pour tous les symptômes au départ et que tous s'amélioraient jusqu'à ne présenter aucun symptôme au jour 56, l'amélioration maximale du score serait de -70.
Entre le début du traitement (jour 0) et le jour 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de fatigue PROMIS® aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42 et à la fin du traitement (jour 56).
Délai: Entre la ligne de base (jour 0), la visite 4 (jour 7), la visite 6 (jour 14), la visite 8 (jour 21), la visite 10 (jour 28), la visite 12 (jour 35), la visite 14 (jour 42), la visite 16 (Jour 56) et visite 17 (jour 56, fin du traitement).
Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue physique et psychologique mesurée à l'aide de l'échelle PROMIS®. Une diminution du score par rapport à la valeur initiale montre une amélioration du symptôme. Définition PROMIS - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients. Le formulaire abrégé de fatigue (4a) a été utilisé (section 17.3, annexe 3 du protocole). Les scores bruts de fatigue vont de 4 à 20 et sont convertis en un score T où la réponse de la population générale est fixée à 50 avec des écarts types à 10 ; un score supérieur à 60 équivaudrait à un écart type supérieur à celui de la population générale, ce qui signifie plus de fatigue. Un lien vers les cartes des scores de fatigue est fourni dans la section des hyperliens. Le score T de fatigue minimum est de 33,7 (avec une erreur standard de 4,9) et un score maximum de 75,8 (avec une erreur standard de 3,9). Plus le score est élevé, plus la fatigue est grande. Une diminution du score de fatigue entre le départ et les jours 28 et 56 indiquerait une diminution de la fatigue.
Entre la ligne de base (jour 0), la visite 4 (jour 7), la visite 6 (jour 14), la visite 8 (jour 21), la visite 10 (jour 28), la visite 12 (jour 35), la visite 14 (jour 42), la visite 16 (Jour 56) et visite 17 (jour 56, fin du traitement).
Changement par rapport à la valeur initiale du score de fonction cognitive PROMIS® aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et à la fin du traitement (d56)
Délai: Base de référence (début du traitement), jour 28 et jour 56 (fin du traitement)
Les modifications du score de la fonction cognitive entre le départ, le jour 28 et le jour 56 ont été mesurées à l'aide du formulaire abrégé 4a d'évaluation de la fonction cognitive PROMIS. Des scores plus élevés à l’évaluation de la fonction cognitive PROMIS indiquent un meilleur fonctionnement cognitif perçu. Les réponses à 4 questions avec des scores allant de 1 (très souvent – ​​plusieurs fois par jour) à 5 (jamais) fournissent des scores bruts qui sont ensuite des scores T normalisés. Un score T de 50 est la moyenne de la population générale, avec un écart type de 10, donc un score de 40 est un écart type inférieur à celui de la population générale. Le score brut le plus bas (4) se convertit en un score T de 24,99 tandis que le score brut le plus élevé (20) se convertit en un score T de 61,13. Un lien vers les cartes de notation PROMIS est fourni dans la section hyperliens. Une augmentation du score pour l'évaluation de la fonction cognitive représente une augmentation de la fonction cognitive
Base de référence (début du traitement), jour 28 et jour 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de perturbation du sommeil PROMIS® aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et à la fin du traitement (jour 56).
Délai: Entre la ligne de base (jour 0), la visite 4 (jour 7), la visite 6 (jour 14), la visite 8 (jour 21), la visite 10 (jour 28), la visite 12 (jour 35), la visite 14 (jour 42), la visite 16 (Jour 56) et visite 17 (jour 56, fin du traitement).
L'évaluation du changement dans les troubles du sommeil entre le départ, le jour 28 et le jour 56 a utilisé le formulaire abrégé PROMIS® sur les troubles du sommeil (voir l'annexe 5 de la section 17 du protocole). Quatre questions sont notées entre 1 (meilleur score pour un sommeil de bonne qualité) et 5 (pire score) de telle sorte que plus le score est bas, meilleur est le sommeil. Les scores bruts sont convertis en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour la population générale. Les scores T de 60 sont un écart-type inférieur à la moyenne (sommeil de moins bonne qualité). En comparaison, les scores T de perturbation du sommeil de 40 sont supérieurs d’un écart-type à la moyenne. Le manuel de notation des perturbations du sommeil PROMIS montre le score de perturbation du sommeil le plus bas de 4 se convertissant en un score T de 32 avec une erreur standard de 5,2, tandis que le score le plus élevé de 20 se convertit en un score T de 73,3 avec une erreur standard de 4,6. Le changement par rapport à la ligne de base est basé sur les patients avec des valeurs appariées.
Entre la ligne de base (jour 0), la visite 4 (jour 7), la visite 6 (jour 14), la visite 8 (jour 21), la visite 10 (jour 28), la visite 12 (jour 35), la visite 14 (jour 42), la visite 16 (Jour 56) et visite 17 (jour 56, fin du traitement).
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation pendant la phase de traitement
Délai: Entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Nombre de participants ayant dû être hospitalisés pendant la phase de traitement.
Entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Durée (jours) d'hospitalisation pendant la phase de traitement
Délai: Entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)
Durée (en jours) d'hospitalisation nécessaire pendant la phase de traitement
Entre le départ (début du traitement) et le jour 56 (fin du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène du pouls (SpO2) aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 (fin du traitement).
Résultat exploratoire - Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation pulsée en oxygène (SpO2) aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 (fin du traitement).
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques de cytokines et de chimiokines aux jours 28 et 56.
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Résultat exploratoire - Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques de cytokines et de chimiokines
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ aux jours 28 et 56.
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Résultat exploratoire - Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF bêta1) aux jours 28 et 56
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Résultat exploratoire - changement du TGF-b1 entre le départ et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) aux jours 28 et 56
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Résultat exploratoire - Modification de la protéine C-réactive (CRP) entre le départ et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'occupation du récepteur CCR5 aux jours 28 et 56.
Délai: Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Résultat exploratoire - Modification de l'occupation du récepteur CCR5 par rapport au départ et aux jours 28 et 56 (fin du traitement)
Changement entre le départ (début du traitement) et les jours 28 et 56 (fin du traitement)
Exploration de biomarqueurs pouvant prédire et/ou agir comme indicateurs pharmacodynamiques de l'activité pharmacologique du léronlimab.
Délai: 91 jours
Résultat exploratoire - Exploration de biomarqueurs pouvant prédire et/ou agir comme indicateurs pharmacodynamiques de l'activité pharmacologique du léronlimab.
91 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesure de sécurité – incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Entre le départ et le jour 91
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesures de sécurité - Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Entre le départ et le jour 91
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesures de sécurité – incidence des événements indésirables graves
Entre le départ et le jour 91
Incidence des TEAE et des EIG conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Entre le départ et le jour 56
Mesures de sécurité - incidence des TEAE et des EIG conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Entre le départ et le jour 56
Modifications des résultats des paramètres de chimie sanguine, d'hématologie et de coagulation
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesures de sécurité - Modifications des résultats des paramètres chimiques du sang, d'hématologie et de coagulation
Entre le départ et le jour 91
Modifications des signes vitaux, notamment la température, le pouls, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesures de sécurité - Modifications des signes vitaux, notamment la température, le pouls, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et diastolique
Entre le départ et le jour 91
Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: Entre le départ et le jour 91
Mesures de sécurité - Modifications des résultats de l'examen physique
Entre le départ et le jour 91
Modifications des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 91
Mesures de sécurité - changements dans les résultats de l'électrocardiogramme
Changement entre la ligne de base et le jour 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Collaborateurs

Amarex Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD15_COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner