日本人アトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブ
生後 6 か月から
第一目的：
局所コルチコステロイド（TCS）と同時に投与されたデュピルマブの有効性を評価する
副次的な目的:
TCS と同時に投与されたデュピルマブの有効性を評価すること。 参加者に TCS を併用投与した場合の 16 週間にわたる治療におけるデュピルマブの安全性を評価すること。
アトピー性皮膚炎 (AD) の小児患者 (生後 6 か月以上 18 歳未満) におけるデュピルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率、力価、および経時的な臨床的影響によって決定される免疫原性を評価することTCS と同時に投与した後の血清中のデュピルマブ濃度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Habikino-shi、日本、583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi、Fukuoka、日本、811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe、Hyōgo、日本、658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama、Kanagawa、日本、225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
-インフォームドコンセントおよび/または同意に署名した時点で、日本人で6か月以上18歳未満。
-スクリーニング訪問時の米国皮膚科学会のコンセンサス基準によるADの診断。
-スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された慢性AD（6か月から1歳未満の参加者の場合、要件は3か月間慢性ADを患っていたことです）。
(治験責任医師の包括的評価)スクリーニングおよびベースライン来院時のIGA≧3。 (湿疹領域および重症度指数) スクリーニングおよびベースライン来院時のEASI≧16。 12歳以上18歳未満の参加者の最大かゆみ強度のベースラインピーク掻痒数値評価尺度（NRS）平均スコアが4以上。
ベースライン最悪かゆみNRSまたは最悪かゆみNRS週平均スコア最大かゆみまたは引っかき/かゆみ強度≧4 6ヶ月以上12歳未満の参加者。
-スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）> 10％。
-最近の履歴が記録されている（ベースライン訪問前の6か月以内）局所AD薬に対する不十分な反応。
ベースライン訪問の直前に、安定した用量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を 1 日 2 回（合計 14 回のうち）少なくとも 11 回塗布する。
-すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができます。 参加者は、単独で、または必要に応じて親/法定後見人 (6 歳から 18 歳未満の場合) または親/介護者または法定後見人 (6 か月から 6 歳未満の場合) の助けを借りて、以下を行うことができなければなりません。研究関連のアンケートを理解し、記入します。
-ベースラインでの体重が5kg以上。 女性参加者による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
-全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前またはスクリーニング期間中。
-侵襲性日和見感染の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全 活動性結核（TB）または非結核性抗酸菌感染症の参加者、または不完全に治療された結核の病歴がある参加者は、専門家によって十分に文書化されていない限り、研究から除外されます。 -治験責任医師および/または感染症専門医の医学的判断により、適切に治療され、生物学的製剤による治療を開始できるようになりました。
-スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2感染またはHIV血清陽性の既知の病歴
スクリーニングで以下の結果のいずれかを持つ参加者：
- 陽性（または不確定）B型肝炎表面抗原（HBs Ag）または、
- 陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）DNAによって確認された陽性のB型肝炎コア抗体（HBc Ab）、または、
- C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性で確認されたC型肝炎抗体（HCV Ab）陽性。
-研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在 -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 デュピルマブまたは他の生物学的療法に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
既知または疑われるアルコールおよび/または薬物乱用。 -診断されたアクティブな内部寄生虫感染;内部寄生虫感染の疑いがあるか、そのリスクが高い。
-治験責任医師の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。
スクリーニング時の関連する検査室または心電図（ECG）の異常を含む、その他の医学的または心理的状態のある参加者 訪問1（スクリーニング）前の特定の期間内に別の全身または局所調査薬への暴露、免疫抑制/免疫調節薬および光線療法のいずれかを使用したスクリーニング来院前4週間以内。
以下の生物学的製剤による過去の治療：
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の細胞枯渇剤。
- -スクリーニング訪問前の4か月以内の抗IgE療法。
- その他のモノクローナル抗体（生物学的応答修飾物質）：半減期5以内（既知の場合）またはスクリーニング訪問（訪問1）の16週間前のいずれか長い方。
-中程度の効力のTCSに対する重要な副作用の履歴 ベースライン訪問の4週間前の生（弱毒化）ワクチンによる治療。
-スクリーニング訪問前の30日以内の静脈内免疫グロブリン療法および/または血漿交換のいずれか。
-スクリーニングおよび研究治療期間中に禁止されている薬物および手順の計画的または予想される使用。
-スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤によるADの治療の開始 -以前のデュピルマブ臨床試験への参加、または市販のデュピルマブで治療されている。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
1日目に2回投与、その後2週間ごとに1回投与、または4週間ごとに1回投与
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剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目に2回投与、その後2週間ごとに1回投与、または4週間ごとに1回投与
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）が-75（ベースラインのEASIから75%以上改善）の参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は 0 から 72 までのスコアを持つ複合指数です。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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EASI は 0 から 72 までのスコアを持つ複合指数です。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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6歳以上から12歳未満の参加者の毎日の最悪のかゆみ数値評価尺度（NRS）の週平均の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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最悪のかゆみ NRS は、6 歳以上から 12 歳未満の参加者がかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する簡単な評価ツールです。
これは 11 段階の尺度 (0 から 10) で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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-治験責任医師の総合評価（IGA）が0または1の参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいて、グローバルに AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される評価手段です。
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16週目
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12歳以上から18歳未満の参加者の毎日の最悪ピーク掻痒NRSの週平均の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ピークかゆみ NRS は、12 歳以上から 18 歳未満の参加者が、かゆみ (かゆみ) の強度を 0 から 10 の範囲で報告するために使用する簡単な評価ツールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '
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ベースラインから 16 週目まで
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6か月以上6歳未満の参加者の毎日の最悪の引っかき傷/かゆみNRSの週平均の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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最悪の引っかき傷/かゆみ NRS は、6 歳以上から 6 歳未満の参加者の単純な評価ツールです。1 から 10 の範囲で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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そう痒の強さの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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強度は、0 から 10 までの数値評価スケールによって評価され、スケールが高いほどかゆみの状態が悪いことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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EASI-50 の参加者の割合 (ベースラインから 50% 以上の改善)
時間枠：16週目
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EASI は 0 から 72 までのスコアを持つ総合指数で、スコアが高いほど状態が悪い
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16週目
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EASI-90 の参加者の割合 (ベースラインから 90% 以上の改善)
時間枠：16週目
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EASI は 0 から 72 までのスコアを持つ総合指数で、スコアが高いほど状態が悪い
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16週目
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アトピー性皮膚炎 (AD) の影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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アトピー性皮膚炎の影響を受ける BSA は、体の主要な部分 (頭、体幹、腕、脚) ごとに評価されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）の変化（4年以上）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります
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ベースラインから 16 週目まで
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乳児皮膚炎の生活の質指数（IDQOL）の変化（4歳未満）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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IDQOL は、4 歳未満の幼児および未就学児の QOL に対する皮膚疾患の影響を測定するために開発された検証済みのアンケートで、子供の親または介護者が記入します。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。
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ベースラインから 16 週目まで
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患者志向の湿疹対策（POEM）の変更
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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POEM は、7 項目 (乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) の質問票で、1 ～ 28 のスコアリング システムで病気の症状を評価するために使用されます。
スコアが高いほど罹患率が高い
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ベースラインから 16 週目まで
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12歳以上から18歳未満の参加者の毎日の最悪ピーク掻痒NRSの週平均の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ピークかゆみ NRS は、12 歳以上から 18 歳未満の参加者がかゆみ (かゆみ) の強度を 0 から 10 の範囲で報告するために使用する簡単な評価ツールです。1 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です'
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ベースラインから 16 週目まで
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6歳以上から12歳未満の参加者の毎日の最悪のかゆみNRSの週平均の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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最悪のかゆみ NRS は、6 歳以上から 12 歳未満の参加者の単純な評価ツールで、1 から 10 の範囲で、1 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します -
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ベースラインから 16 週目まで
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6ヶ月以上から6歳未満の参加者の毎日の最悪の引っかき傷/かゆみNRSの週平均の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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最悪の引っかき傷/かゆみ NRS は、6 歳以上から 12 歳未満の参加者の単純な評価ツールであり、1 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示す 1 から 10 の範囲です。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから16週間の治療までに、治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースラインから16週間の治療までの皮膚感染症TEAE（ヘルペス感染症を除く）の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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非盲検延長（OLE）のベースラインから最後の治験訪問までのTEAE、SAE、およびAESIを有する参加者の数
時間枠：第16週～第116週
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第16週～第116週
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ADを患う小児参加者（年齢6か月以上～18歳未満）における、デュピルマブに対する治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の経時的推移
時間枠：ベースライン (1 日目) から 116 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 116 週目まで
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116週目までのデュピルマブの血清濃度
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前、および4、12、16、24、32、52、68、92、および116週目
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ベースライン（1日目）の投与前、および4、12、16、24、32、52、68、92、および116週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16823
- 2020-002601-26 (EudraCT番号)
- U1111-1301-1257 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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