Dupilumab bei japanischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien :

Japanisch und ≥6 Monate bis <18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder Zustimmung.

AD-Diagnose gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology beim Screening-Besuch.

Chronische AD, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde (für Teilnehmer zwischen 6 Monaten und <1 Jahr ist die Voraussetzung, dass sie seit 3 ​​Monaten an chronischer AD leiden).

(Investigator’s Global Assessment) IGA ≥ 3 bei Screening- und Baseline-Besuchen. (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 bei Screening- und Baseline-Besuchen. Baseline Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Durchschnittswert für maximale Juckreizintensität ≥4 für Teilnehmer im Alter von ≥12 bis <18 Jahren.

Schlechtester Juckreiz-NRS-Ausgangswert oder schlimmster Kratz-/Juckreiz-NRS-Wochendurchschnittswert für maximalen Juckreiz oder Kratz-/Juckreizintensität ≥ 4 für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 12 Jahren.

Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung > 10 % bei Screening- und Baseline-Besuchen.

Mit dokumentierter neuerer Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch) von unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente.

Mindestens 11 (von insgesamt 14) Anwendungen einer stabilen Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) zweimal täglich unmittelbar vor dem Basisbesuch.

Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, entweder allein oder mit Hilfe der Eltern/Erziehungsberechtigten (für 6 Jahre bis unter 18 Jahre) oder Eltern/Betreuer oder Erziehungsberechtigte (für 6 Monate bis unter 6 Jahre). studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen.

Körpergewicht ≥5 kg zu Studienbeginn. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmerinnen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch oder während des Screeningzeitraums erfordert.

Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer Vorgeschichte mit unvollständig behandelter TB werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, dies ist von einem Spezialisten, den der Teilnehmer hat, gut dokumentiert angemessen behandelt wurden und nun nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten mit einer Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff beginnen können.

Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2 oder HIV-Seropositivität beim Screening

Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:

• Positives (oder unbestimmtes) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder
• Positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab), bestätigt durch positive Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder
• Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), bestätigt durch positive RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV).

Vorliegen von Komorbiditäten der Haut, die die Studienbewertung beeinträchtigen können Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Dupilumab oder einer anderen biologischen Therapie.

Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch. Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion.

Schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.

Teilnehmer mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, einschließlich relevanter Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien beim Screening Exposition gegenüber einem anderen systemischen oder topischen Prüfmedikament innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Besuch 1 (Screening), nach Anwendung eines immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimittels und Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Frühere Behandlung mit Biologika wie folgt:

• Alle zellabbauenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Anti-IgE-Therapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Andere monoklonale Antikörper (die biologische Reaktionsmodifikatoren sind): innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Anamnese wichtiger Nebenwirkungen von mittelstarker TCS-Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Grunduntersuchung.

Entweder intravenöse Immunglobulintherapie und/oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente und Verfahren während des Screenings und der Studienbehandlungsperiode.

Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusätze wie Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Untersuchungszeitraums. Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.