Dupilumab en pacientes japoneses con dermatitis atópica
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de dupilumab en comparación con placebo en pacientes japoneses con dermatitis atópica de 6 meses a
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos (TCS)
Objetivo secundario:
Evaluar la eficacia de dupilumab administrado concomitantemente con TCS. Evaluar la seguridad de dupilumab durante 16 semanas de tratamiento cuando se administra concomitantemente con TCS en participantes.
Evaluar la inmunogenicidad según lo determinado por la incidencia, el título y el impacto clínico de los anticuerpos antifármaco (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab a lo largo del tiempo en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA) (de ≥6 meses a <18 años) evaluar la concentración de dupilumab en suero después de la administración concomitante con TCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi, Fukuoka, Japón, 811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe, Hyōgo, Japón, 658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Japonés y ≥6 meses a <18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado y/o asentimiento.
Diagnóstico de DA según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología en la visita de selección.
AD crónica diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección (para participantes de entre 6 meses y <1 año de edad, el requisito es haber tenido AD crónica durante 3 meses).
(Evaluación global del investigador) IGA ≥ 3 en las visitas de selección y de referencia. (Índice de gravedad y área del eccema) EASI ≥16 en las visitas de selección y de referencia. Puntaje promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito inicial para la intensidad máxima del picor ≥4 para participantes de ≥12 a <18 años de edad.
Puntuación promedio semanal inicial del peor prurito NRS o del peor rascado/prurito NRS para picor máximo o intensidad de rascado/prurito ≥4 para participantes de ≥6 meses a <12 años de edad.
Área de superficie corporal (BSA) de participación de AD > 10% en las visitas de selección y de referencia.
Con antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA.
Al menos 11 (de un total de 14) aplicaciones de una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día inmediatamente antes de la visita inicial.
Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio. El participante, ya sea solo o con la ayuda de los padres/tutores legales (de 6 años a menos de 18 años) o de los padres/cuidadores o tutores legales (de 6 meses a menos de 6 años), según corresponda, debe poder comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Peso corporal ≥5 kg al inicio del estudio. El uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial o durante el período de selección.
Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas Los participantes con tuberculosis (TB) activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de TB tratada de forma incompleta serán excluidos del estudio a menos que esté bien documentado por un especialista que el participante tiene sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con un agente biológico, a juicio médico del Investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas.
Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y VIH-2 o seropositividad al VIH en la selección
Participantes con cualquiera de los siguientes resultados en la proyección:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (o indeterminado) (HBs Ag) o,
- Anticuerpo central de hepatitis B positivo (HBc Ab) confirmado por ADN positivo del virus de la hepatitis B (VHB) o,
- Anticuerpo de hepatitis C positivo (HCV Ab) confirmado por ARN positivo del virus de la hepatitis C (HCV).
Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial Historial de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquier otra terapia biológica.
Abuso de alcohol y/o drogas conocido o sospechado. Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria.
Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del participante en el estudio.
Participante con cualquier otra afección médica o psicológica, incluidas anomalías de laboratorio o electrocardiográficas (ECG) relevantes en la selección Exposición a otro fármaco en investigación sistémico o tópico dentro de un cierto período de tiempo antes de la Visita 1 (evaluación), Haber usado cualquiera de los medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores y fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Tratamiento pasado con productos biológicos de la siguiente manera:
- Cualquier agente que agote las células dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Terapia anti-IgE dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección.
- Otros anticuerpos monoclonales (que son modificadores de la respuesta biológica): dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita de selección (Visita 1), lo que sea más largo.
Antecedentes de efectos secundarios importantes del tratamiento con TCS de potencia media con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
Ya sea terapia de inmunoglobulina intravenosa y/o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el período de selección y tratamiento del estudio.
Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección Participación en un estudio clínico previo de dupilumab o haber sido tratado con dupilumab disponible en el mercado.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Dosis doble el día 1 y seguida de una dosis única cada 2 semanas o una dosis única cada 4 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis doble el día 1 y seguida de una dosis única cada 2 semanas o una dosis única cada 4 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 % de mejora con respecto al EASI inicial)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Los puntajes más altos indican peor condición
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Los puntajes más altos indican peor condición
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio porcentual en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor diario para participantes de ≥6 años a <12 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El peor prurito NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes de ≥6 años a <12 años utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón).
Esta es una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indica que no pica mientras que 10 indica la peor picazón posible.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Proporción de participantes con Evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El IGA es un instrumento de evaluación que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial, según una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave)
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En la semana 16
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Cambio porcentual en el promedio semanal del peor prurito máximo diario NRS para participantes de ≥12 años a <18 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El pico de prurito NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes de ≥ 12 a <18 años usarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) que varía de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio porcentual en el promedio semanal de la peor NRS diaria de rascado/picazón para participantes de ≥6 meses a <6 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El NRS para el peor rascado/picazón es una herramienta de evaluación simple para los participantes de ≥6 años a <6 años de edad en un rango de 1 a 10 en el que 0 indica que no hay picazón mientras que 10 indica la peor picazón posible
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio porcentual para la intensidad del prurito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La intensidad se evalúa mediante una escala de calificación numérica que va de 0 a 10; la escala más alta indica una peor condición de picazón
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Proporción de participantes con EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Los puntajes más altos son peores condiciones
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En la semana 16
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Proporción de participantes con EASI-90 (≥90 % de mejora desde el inicio)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Los puntajes más altos son peores condiciones
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En la semana 16
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Cambio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por dermatitis atópica (AD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El BSA afectado por dermatitis atópica se evaluará para cada sección principal del cuerpo (cabeza, tronco, brazos y piernas).
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) (≥4 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El CDLQI es un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la Calidad de Vida.
A mayor puntuación, mayor impacto en la calidad de vida
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL) (<4 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El IDQOL es un cuestionario validado desarrollado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los bebés y niños en edad preescolar <4 años de edad que será completado por los padres o cuidadores del niño.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El POEM es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 1 a 28.
A mayor puntuación, mayor morbilidad
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el promedio semanal de NRS de prurito máximo diario para participantes de ≥12 años a <18 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El pico de prurito NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes de ≥ 12 a <18 años usarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) que varía de 0 a 10, siendo 1 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el promedio semanal de NRS de peor prurito diario para participantes de ≥6 años a <12 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El peor picor NRS es una herramienta de evaluación simple para los participantes de ≥6 años a <12 años de edad que van del 1 al 10 en el que 1 indica que no hay picor mientras que 10 indica el peor picor posible -
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el promedio semanal de la peor NRS diaria de rascado/picazón para participantes de ≥6 meses a <6 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La NRS para el peor rascado/picazón es una herramienta de evaluación simple para los participantes de ≥6 años a <12 años de edad en un rango de 1 a 10 en el que 1 indica que no hay picazón mientras que 10 indica la peor picazón posible
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI) desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Número de participantes con TEAE por infección de la piel (excluidas las infecciones herpéticas) desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Número de participantes con TEAE, SAE y AESI desde el inicio de la extensión de etiqueta abierta (OLE) hasta la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 116
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Semana 16 a Semana 116
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab a lo largo del tiempo en participantes pediátricos con EA (de ≥6 meses a <18 años)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 116
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Línea de base (día 1) hasta la semana 116
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Concentración sérica de dupilumab hasta la semana 116
Periodo de tiempo: Predosis al inicio (día 1) y en las semanas 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 y 116
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Predosis al inicio (día 1) y en las semanas 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 y 116
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- EFC16823
- 2020-002601-26 (Número EudraCT)
- U1111-1301-1257 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .