일본 아토피 피부염 환자에서 두필루맙
생후 6개월~6개월 된 일본인 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 두필루맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여된 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
TCS와 병용 투여된 두필루맙의 효능을 평가하기 위함. 참여자에게 TCS와 병용 투여했을 때 16주간의 치료 기간 동안 두필루맙의 안전성을 평가합니다.
아토피 피부염(AD) 소아 환자(6개월 이상~18세 미만)에서 시간 경과에 따른 두필루맙에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률, 역가 및 임상적 영향에 의해 결정된 면역원성을 평가하기 위해 TCS와 동시 투여 후 혈청 내 두필루맙 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi, Fukuoka, 일본, 811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
고지에 입각한 동의서 및/또는 동의서에 서명한 시점에 일본인 및 6개월 이상~18세 미만.
스크리닝 방문 시 미국 피부과 학회 합의 기준에 따른 AD의 진단.
스크리닝 방문 최소 1년 전에 진단된 만성 AD 진단(6개월에서 1세 미만 참가자의 경우 요구 사항은 3개월 동안 만성 AD를 앓았어야 함).
(조사자의 종합 평가) 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA ≥ 3. (습진 부위 및 중증도 지수) 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 EASI ≥16. 12세 이상에서 18세 미만 참가자의 최대 가려움증 강도 ≥4에 대한 기준선 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS) 평균 점수.
기준선 최악의 가려움증 NRS 또는 최대 가려움증에 대한 최악의 긁힘/가려움증 NRS 주간 평균 점수 또는 6개월 이상 ~ 12세 미만의 참가자에 대한 긁힘/가려움 강도 ≥4.
스크리닝 및 기준선 방문에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA) >10%.
국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(기준 방문 전 6개월 이내).
기준선 방문 직전에 1일 2회 안정 용량의 국소 연화제(보습제)를 최소 11회(총 14회 중) 적용.
모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력. 참가자는 단독으로 또는 부모/법적 보호자(6세에서 18세 미만) 또는 부모/보호자 또는 법적 보호자(6개월에서 6세 미만)의 적절한 도움을 받아 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 학습 관련 설문지를 이해하고 작성합니다.
기준선에서 체중 ≥5kg. 여성 참여자의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
기준선 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염.
침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍 활동성 결핵(TB) 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염이 있는 참가자 또는 불완전하게 치료된 TB의 병력이 있는 참가자는 참가자가 다음과 같은 전문가에 의해 잘 문서화되지 않는 한 연구에서 제외됩니다. 조사자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단에 따라 적절하게 치료를 받았으며 이제 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 감염의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 HIV 혈청양성
심사 결과 다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 양성(또는 불확정) B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는,
- 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 의해 확인된 양성 B형 간염 코어 항체(HBc Ab) 또는,
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 의해 확인된 양성 C형 간염 항체(HCV Ab).
연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환의 존재 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력 듀필루맙 또는 임의의 다른 생물학적 요법에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
알려진 또는 의심되는 알코올 및/또는 약물 남용. 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 내부 기생충 감염이 의심되거나 고위험.
조사자의 판단에 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들).
스크리닝 시 관련 실험실 또는 심전도(ECG) 이상을 포함하는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 참가자 방문 1(스크리닝) 이전 일정 기간 내에 다른 전신 또는 국소 조사 약물에 노출, 면역억제/면역 조절 약물 및 광선 요법을 사용함 스크리닝 방문 전 4주 이내.
다음과 같은 생물학적 제제를 사용한 과거 치료:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 모든 세포 고갈 인자.
- 스크리닝 방문 전 4개월 이내의 항IgE 요법.
- 기타 단클론 항체(생물학적 반응 조절자): 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문(방문 1) 전 16주 중 더 긴 기간.
기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화된) 백신으로 중간 효능 TCS 치료에 대한 중요한 부작용의 이력.
스크리닝 방문 전 30일 이내의 정맥내 면역글로불린 요법 및/또는 혈장분리교환술.
스크리닝 및 연구 치료 기간 동안 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용.
스크리닝 기간 동안 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제 또는 보습제로 AD 치료 시작 이전 두필루맙 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 두필루맙으로 치료를 받았습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
1일차에 2회 투여 후 2주마다 1회 투여 또는 4주마다 1회 투여
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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위약 비교기: 위약
1일차에 2회 투여 후 2주마다 1회 투여 또는 4주마다 1회 투여
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(기준 EASI에서 ≥75% 개선)를 가진 참가자의 비율
기간: 16주 차에
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EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수의 변화율
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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6세 이상에서 12세 미만 참가자에 대한 일일 최악의 가려움증 수치 등급 척도(NRS)의 주간 평균 변화율
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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최악의 가려움증 NRS는 6세 이상에서 12세 미만의 참가자가 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용할 간단한 평가 도구입니다.
이것은 11점 척도(0~10)이며, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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IGA(Investigator's Global Assessment)가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주 차에
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IGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기준으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다.
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16주 차에
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12세 이상에서 18세 미만 참가자에 대한 일일 최악의 피크 가려움증 NRS의 주간 평균 변화율
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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피크 소양증 NRS는 참가자가 12세 이상 18세 미만인 참가자가 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 간단한 평가 도구입니다. 범위는 0에서 10이며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. '
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베이스라인부터 16주차까지
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6개월 이상에서 6세 미만 참가자에 대한 일일 최악의 긁힘/가려움증 NRS의 주간 평균 변화율
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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최악의 긁힘/가려움증 NRS는 참가자가 6세 이상에서 6세 미만까지 범위가 1에서 10까지인 간단한 평가 도구입니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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소양증 강도에 대한 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의해 평가되며 척도가 높을수록 더 나쁜 가려움증 상태를 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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EASI-50 참가자 비율(기준선 대비 ≥50% 향상)
기간: 16주 차에
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EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수입니다. 점수가 높을수록 나쁜 조건입니다.
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16주 차에
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EASI-90 참가자 비율(기준선 대비 ≥90% 향상)
기간: 16주 차에
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EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수입니다. 점수가 높을수록 나쁜 조건입니다.
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16주 차에
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아토피성 피부염(AD)에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) 백분율의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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아토피성 피부염의 영향을 받는 BSA는 신체의 각 주요 부분(머리, 몸통, 팔, 다리)에 대해 평가됩니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화(4세 이상)
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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CDLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다
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베이스라인부터 16주차까지
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유아 피부염 삶의 질 지수(IDQOL)의 변화(4세 미만)
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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IDQOL은 아동의 부모 또는 간병인이 작성하는 4세 미만의 유아 및 미취학 아동의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 측정하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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POEM은 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음) 설문지이며 1에서 28까지의 점수 체계를 사용합니다.
점수가 높을수록 이환율이 높음
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베이스라인부터 16주차까지
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12세 이상에서 18세 미만 참가자에 대한 일일 최대 소양증 NRS의 주간 평균 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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피크 소양증 NRS는 참가자가 12세 이상 18세 미만인 참가자가 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 간단한 평가 도구입니다. 범위는 0에서 10이며, 1은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. '
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베이스라인부터 16주차까지
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6세 이상에서 12세 미만 참가자에 대한 일일 최악의 가려움증 NRS의 주간 평균 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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최악의 가려움증 NRS는 참가자가 6세 이상에서 12세 미만인 간단한 평가 도구입니다. 1은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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6개월 이상에서 6세 미만 참가자에 대한 일일 최악의 긁힘/가려움증 NRS의 주간 평균 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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최악의 긁힘/가려움증 NRS는 참가자가 6세 이상에서 12세 미만인 간단한 평가 도구로 1에서 10까지 범위가 있으며 1은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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기준 시점부터 치료 16주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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베이스라인부터 치료 16주까지 피부 감염 TEAE(헤르페스 감염 제외)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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OLE(오픈 라벨 확장) 기준부터 마지막 연구 방문까지 TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 16주차 ~ 116주차
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16주차 ~ 116주차
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AD 소아 참가자(6개월 이상 ~ 18세 미만)에서 시간 경과에 따른 Dupilumab에 대한 치료 후 발현 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 116주차까지
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기준선(1일차)부터 116주차까지
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116주차까지 두필루맙의 혈청 농도
기간: 기준시점(1일차) 및 4주, 12주, 16주, 24주, 32주, 52주, 68주, 92주, 116주차의 사전 투여
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기준시점(1일차) 및 4주, 12주, 16주, 24주, 32주, 52주, 68주, 92주, 116주차의 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16823
- 2020-002601-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1301-1257 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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