Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u japonských pacientů s atopickou dermatitidou

8. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dupilumabu ve srovnání s placebem u japonských pacientů s atopickou dermatitidou ve věku od 6 měsíců do

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost dupilumabu podávaného současně s topickými kortikosteroidy (TCS)

Sekundární cíl:

Vyhodnotit účinnost dupilumabu podávaného současně s TCS. Posoudit bezpečnost dupilumabu po dobu 16 týdnů léčby při současném podávání s TCS u účastníků.

Posoudit imunogenicitu, jak je určena incidencí, titrem a klinickým dopadem protilátek proti léku (ADA) vznikajících při léčbě dupilumabu v průběhu času u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou (AD) (ve věku ≥6 měsíců až <18 let) hodnotit koncentraci dupilumabu v séru po podání současně s TCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účastníka, který odmítne vstoupit do open-lebal extension (OLE), je délka studie pro každého účastníka přibližně 33 týdnů (včetně screeningu a následného sledování) Pro účastníka, který se rozhodne vstoupit do OLE, je trvání přibližně 21 týdnů (včetně screeningu) plus 3 roky OLE období nebo do schválení indikace v Japonsku, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920021
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0063
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0082
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 225-0015
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-0125
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0085
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-0018
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Investigational Site Number : 3920022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Japonci a ve věku ≥6 měsíců až <18 let v době podpisu informovaného souhlasu a/nebo souhlasu.

Diagnóza AD podle konsenzuálních kritérií American Academy of Dermatology při screeningové návštěvě.

Chronická AD diagnostikovaná alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou (pro účastníky ve věku od 6 měsíců do <1 roku je požadavkem mít chronickou AD po dobu 3 měsíců).

(Globální hodnocení vyšetřovatele) IGA ≥ 3 při screeningu a výchozích návštěvách. (Oblast ekzému a index závažnosti) EASI ≥16 při screeningu a výchozích návštěvách. Základní vrchol svědění Numerical Rating Scale (NRS) průměrné skóre pro maximální intenzitu svědění ≥4 pro účastníky ve věku ≥12 až <18 let.

Výchozí nejhorší svědění NRS nebo nejhorší škrábání/svědění NRS týdenní průměrné skóre pro maximální intenzitu svědění nebo škrábání/svědění ≥4 pro účastníky ve věku ≥6 měsíců až <12 let.

Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení AD > 10 % při screeningu a vstupních návštěvách.

S dokumentovanou nedávnou anamnézou (během 6 měsíců před základní návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky proti AD.

Nejméně 11 (z celkového počtu 14) aplikací stabilní dávky topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně bezprostředně před základní návštěvou.

Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem. Účastník, ať už sám nebo s pomocí rodičů/zákonných zástupců (ve věku od 6 let do méně než 18 let), případně rodičů/pečovatelů nebo zákonných zástupců (od 6 měsíců do méně než 6 let), musí být schopen pochopit a vyplnit dotazníky související se studiem.

Tělesná hmotnost ≥5 kg na začátku. Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo během období screeningu.

Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně invazivních oportunních infekcí v anamnéze Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo netuberkulózní mykobakteriální infekcí nebo s anamnézou neúplně léčené TBC budou ze studie vyloučeni, pokud nebude odborníkem dobře zdokumentováno, že daný účastník má byl adekvátně léčen a nyní může zahájit léčbu biologickým přípravkem, podle lékařského posouzení zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění.

Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 nebo HIV séropozitivita při screeningu

Účastníci s některým z následujících výsledků na screeningu:

  • Pozitivní (nebo neurčitý) povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) nebo,
  • Pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBc Ab) potvrzená pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo,
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) potvrzená pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV).

Přítomnost kožních komorbidit, které mohou interferovat s hodnocením studie Anamnéza malignity během 5 let před vstupní návštěvou Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na dupilumab nebo jakoukoli jinou biologickou léčbu.

Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu a/nebo drog. Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce; podezření nebo vysoké riziko endoparazitické infekce.

Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.

Účastník s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, včetně relevantních laboratorních nebo elektrokardiografických (EKG) abnormalit při screeningu Expozice jinému systémovému nebo topickému vyšetřovacímu léku v určitém časovém období před návštěvou 1 (screening), po užití některého z imunosupresivních/imunomodulačních léků a fototerapie do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Předchozí léčba biologickými přípravky takto:

  • Jakékoli látky poškozující buňky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anti-IgE terapie do 4 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jiné monoklonální protilátky (které jsou modifikátory biologické odpovědi): do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1), podle toho, co je delší.

Anamnéza důležitých vedlejších účinků u středně silného TCS Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před základní návštěvou.

Buď intravenózní imunoglobulinová terapie a/nebo plazmaferéza do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů během období screeningu a studie.

Zahájení léčby AD hydratačními přípravky na předpis nebo hydratačními přípravky obsahujícími aditiva, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu během období screeningu Účast v předchozí klinické studii dupilumabu nebo jste byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Dvojitá dávka v den 1 a následná jedna dávka každé 2 týdny nebo jedna dávka každé 4 týdny
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (SC)
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitá dávka v den 1 a následná jedna dávka každé 2 týdny nebo jedna dávka každé 4 týdny
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s indexem oblasti ekzému a závažnosti (EASI) -75 (≥75% zlepšení oproti výchozímu EASI)
Časové okno: V týdnu 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší stav
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre EASI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší stav
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna týdenního průměru denní numerické škály nejhoršího svědění (NRS) pro účastníky ve věku ≥6 let až <12 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Nejhorší svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který účastníci ve věku ≥6 let až <12 let použijí k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Toto je 11bodová stupnice (0 až 10), ve které 0 znamená žádné svědění, zatímco 10 znamená nejhorší možné svědění.
Od základního stavu do týdne 16
Podíl účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16
IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD, na základě 5bodové škály v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
V týdnu 16
Procentuální změna v týdenním průměru denního nejhoršího vrcholu pruritus NRS pro účastníky ve věku ≥12 let až <18 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Vrcholné svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který účastníci ve věku ≥ 12 až <18 let použijí k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená nejhorší svědění, jaké si lze představit. '
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna v týdenním průměru denního nejhoršího NRS poškrábání/svědění pro účastníky ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Nejhorší škrábnutí/svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, u kterých se účastníci ve věku ≥6 let až <6 let pohybují v rozmezí od 1 do 10, kde 0 znamená žádné svědění, zatímco 10 znamená nejhorší možné svědění
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna intenzity svědění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Intenzita je hodnocena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší škála indikuje horší stav svědění
Od základního stavu do týdne 16
Podíl účastníků s EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu)
Časové okno: V týdnu 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší stav
V týdnu 16
Podíl účastníků s EASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu)
Časové okno: V týdnu 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší stav
V týdnu 16
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) ovlivněná atopickou dermatitidou (AD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
BSA postižená atopickou dermatitidou bude hodnocena pro každou hlavní část těla (hlava, trup, paže a nohy).
Od základního stavu do týdne 16
Změna v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) (≥4 roky)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
CDLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života
Od základního stavu do týdne 16
Změna indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) (<4 roky)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
IDQOL je validovaný dotazník vyvinutý pro měření dopadu kožního onemocnění na QOL kojenců a předškolních dětí ve věku < 4 let, který vyplní rodič nebo pečovatel dítěte. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života. -
Od základního stavu do týdne 16
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
POEM je dotazník o 7 položkách (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč), který se používá k hodnocení příznaků onemocnění se systémem bodování od 1 do 28. Čím vyšší skóre, tím vyšší nemocnost
Od základního stavu do týdne 16
Změna týdenního průměru denního nejhoršího vrcholu pruritus NRS pro účastníky ve věku ≥12 let až <18 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Vrchol svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který účastníci ve věku ≥ 12 až <18 let použijí k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 1 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená nejhorší svědění, jaké si lze představit. '
Od základního stavu do týdne 16
Změna týdenního průměru denního nejhoršího svědění NRS pro účastníky ve věku ≥6 let až <12 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Nejhorší svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, u kterých se účastníci ve věku ≥6 let až <12 let pohybují v rozmezí od 1 do 10, kde 1 znamená žádné svědění, zatímco 10 znamená nejhorší možné svědění –
Od základního stavu do týdne 16
Změna týdenního průměru denního nejhoršího NRS poškrábání/svědění pro účastníky ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Nejhorší škrábnutí/svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, u kterých se účastníci ve věku ≥6 let až <12 let pohybují v rozmezí od 1 do 10, kde 1 znamená žádné svědění, zatímco 10 znamená nejhorší možné svědění
Od základního stavu do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) od výchozího stavu do 16 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Počet účastníků s kožní infekcí TEAE (s výjimkou herpetických infekcí) od výchozího stavu do 16 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Počet účastníků s TEAE, SAE a AESI od základní linie otevřeného rozšíření (OLE) během poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 16 až 116
Týden 16 až 116
Počet účastníků s protilékovou protilátkou (ADA) vůči dupilumabu v průběhu času u pediatrických účastníků s AD (ve věku ≥ 6 měsíců až <18 let)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 116. týden
Výchozí stav (1. den) až 116. týden
Sérová koncentrace dupilumabu do 116. týdne
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1) a v týdnech 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 a 116
Před podáním dávky na začátku (den 1) a v týdnech 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 a 116

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16823
  • 2020-002601-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1301-1257 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit