Dupilumab in pazienti giapponesi con dermatite atopica

Criterio di inclusione :

Giapponese e di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni, al momento della firma del consenso informato e/o del consenso.

Diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology alla visita di screening.

AD cronico diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening (per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <1 anno, il requisito è aver avuto AD cronico per 3 mesi).

(Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 alle visite di screening e al basale. (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 alle visite di screening e al basale. Punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito di picco al basale per l'intensità massima del prurito ≥4 per i partecipanti di età compresa tra ≥12 e <18 anni.

Punteggio medio settimanale NRS di prurito peggiore al basale o NRS di graffio/prurito peggiore per prurito massimo o intensità di graffio/prurito ≥4 per i partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e <12 anni.

Superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD >10% allo screening e alle visite basali.

Con anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di riferimento) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD.

Almeno 11 (su un totale di 14) applicazioni di una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno immediatamente prima della visita di base.

Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio. Il partecipante, da solo o con l'aiuto di genitori/tutori legali (da 6 anni a meno di 18 anni) o genitori/tutori o tutori legali (da 6 mesi a meno di 6 anni) a seconda dei casi, deve essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.

Peso corporeo ≥5 kg al basale. L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

- Infezione cronica o acuta attiva che richieda un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento o durante il periodo di screening.

Immunodeficienza nota o sospetta, inclusa la storia di infezioni opportunistiche invasive I partecipanti con tubercolosi attiva (TB) o infezione da micobatteri non tubercolare, o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto saranno esclusi dallo studio a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il partecipante ha sono stati adeguatamente trattati e possono ora iniziare il trattamento con un agente biologico, a giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive.

Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 o sieropositività da HIV allo screening

Partecipanti con uno dei seguenti risultati alla proiezione:

• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (o indeterminato) (HBs Ag) o,
• Anticorpo core dell'epatite B positivo (HBc Ab) confermato dal DNA del virus dell'epatite B (HBV) positivo o,
• Anticorpo dell'epatite C positivo (HCV Ab) confermato dall'RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivo.

Presenza di comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio Storia di malignità nei 5 anni precedenti la visita basale Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o qualsiasi altra terapia biologica.

Abuso noto o sospetto di alcol e/o droghe. Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria.

Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.

- Partecipante con qualsiasi altra condizione medica o psicologica, incluse anomalie di laboratorio o elettrocardiografiche (ECG) rilevanti durante lo screening Esposizione a un altro farmaco sperimentale sistemico o topico entro un certo periodo di tempo prima della Visita 1 (screening), Aver utilizzato uno qualsiasi dei farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti e fototerapia entro 4 settimane prima della visita di screening.

Trattamento passato con farmaci biologici come segue:

• Eventuali agenti di deplezione cellulare entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Terapia anti-IgE nei 4 mesi precedenti la visita di screening.
• Altri anticorpi monoclonali (che sono modificatori della risposta biologica): entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di screening (Visita 1), qualunque sia il periodo più lungo.

Storia di effetti collaterali importanti per TCS di media potenza Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento.

Terapia con immunoglobuline per via endovenosa e/o plasmaferesi entro 30 giorni prima della visita di screening.

Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco e procedura proibiti durante lo screening e il periodo di trattamento dello studio.

Inizio del trattamento dell'AD con creme idratanti su prescrizione o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.