Dupilumabi japanilaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Sisällyttämiskriteerit :

Japanilainen ja ≥6 kuukautta - <18-vuotias tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen allekirjoitushetkellä.

AD-diagnoosi American Academy of Dermatologyn konsensuskriteerien mukaan seulontakäynnillä.

Krooninen AD diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä (6 kuukauden ja alle vuoden ikäisiltä osallistujilta edellytetään, että heillä on ollut krooninen AD 3 kuukauden ajan).

(Tutkijan globaali arvio) IGA ≥ 3 seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä. (Ihottuma-alue ja vakavuusindeksi) EASI ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä. Lähtötason huippukutina Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaalisen kutinan voimakkuudelle ≥4 osallistujille, joiden ikä on ≥12–<18 vuotta.

Lähtötilanteen pahin kutina NRS tai pahin naarmu/kutina NRS viikoittainen keskimääräinen pistemäärä maksimikutinalle tai naarmujen/kutinaintensiteetti ≥4 osallistujille, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <12 vuotta.

AD:n kehon pinta-ala (BSA) > 10 % seulonta- ja lähtökäynneillä.

Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille AD-lääkkeille.

Vähintään 11 ​​(yhteensä 14:stä) vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) käyttökertaa kahdesti päivässä juuri ennen peruskäyntiä.

Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä. Osallistujan, joko yksin tai vanhempiensa/huoltajien (6-vuotiaista alle 18-vuotiaille) tai vanhempien/huoltajan tai laillisten huoltajien (6 kuukaudesta alle 6-vuotiaille) avulla, on kyettävä ymmärtää ja täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.

Ruumiinpaino ≥5 kg lähtötilanteessa. Naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläinlääkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikkoa ennen peruskäyntiä tai seulontajakson aikana.

Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai joilla on aiemmin ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistujalla on on hoidettu riittävästi ja voi nyt aloittaa hoidon biologisella tekijällä tutkijan ja/tai infektiotautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion mukaan.

Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- ja HIV-2-infektio tai HIV-seropositiivisuus seulonnassa

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tuloksista näytöksessä:

• Positiivinen (tai epämääräinen) hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) tai
• Positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab), joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lla tai
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) vahvistettu positiivisella hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lla.

Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille tai muulle biologiselle hoidolle.

Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö. Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski.

Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.

Osallistuja, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratorio- tai EKG-poikkeamat seulonnassa Altistuminen toiselle systeemiselle tai paikalliselle tutkimuslääkkeelle tietyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 (seulonta), joka on käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä ja valohoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

Aiempi hoito biologisilla aineilla seuraavasti:

• Kaikki soluja tuhoavat aineet 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Anti-IgE-hoito 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Muut monoklonaaliset vasta-aineet (jotka ovat biologisen vasteen modifioijia): 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1), sen mukaan, kumpi on pidempi.

Aiemmat tärkeät sivuvaikutukset keskitehoiseen TCS:ään Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.

Joko suonensisäinen immunoglobuliinihoito ja/tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö seulonta- ja tutkimushoitojakson aikana.

AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai on hoidettu kaupallisesti saatavalla dupilumabilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.