Dupilumab bij Japanse patiënten met atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van dupilumab te evalueren in vergelijking met placebo bij Japanse patiënten met atopische dermatitis in de leeftijd van 6 maanden tot
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te evalueren van dupilumab gelijktijdig toegediend met lokale corticosteroïden (TCS)
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid te evalueren van dupilumab gelijktijdig toegediend met TCS. Om de veiligheid van dupilumab gedurende 16 weken behandeling te beoordelen bij gelijktijdige toediening met TCS bij deelnemers.
Om de immunogeniciteit te beoordelen, zoals bepaald door de incidentie, titer en klinische impact van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (ADA) tegen dupilumab in de loop van de tijd bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (AD) (in de leeftijd van ≥6 maanden tot <18 jaar). de concentratie van dupilumab in serum beoordelen na gelijktijdige toediening met TCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Fukuoka
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
Japans en ≥6 maanden tot <18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of instemming.
Diagnose van AD volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology tijdens het screeningsbezoek.
Chronische AD gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor deelnemers tussen 6 maanden en <1 jaar is de vereiste dat ze 3 maanden chronische AD hebben gehad).
(Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 bij screening en basisbezoeken. (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 bij screening en basisbezoeken. Baseline piekpruritus Numerical Rating Scale (NRS) gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit ≥4 voor deelnemers van ≥12 tot <18 jaar.
Baseline ergste jeuk NRS of ergste krab/jeuk NRS wekelijkse gemiddelde score voor maximale jeuk of kras/jeuk intensiteit ≥4 voor deelnemers ≥6 maanden tot <12 jaar.
Lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid> 10% bij screening en baseline-bezoeken.
Met een gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het basisbezoek) van onvoldoende respons op topische AD-medicatie(s).
Minstens 11 (van in totaal 14) toepassingen van een stabiele dosis lokaal verzachtend middel (vochtinbrengende crème) tweemaal daags vlak voor het basisbezoek.
Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures. Deelnemer, alleen of met de hulp van ouders/wettelijke voogden (voor de leeftijd van 6 jaar tot minder dan 18 jaar) of ouders/verzorger of wettelijke voogden (voor de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 6 jaar), moet in staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen.
Lichaamsgewicht ≥5 kg bij baseline. Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek of tijdens de screeningperiode.
Bekende of vermoede immunodeficiëntie, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties. Deelnemers met actieve tuberculose (tbc) of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij goed gedocumenteerd is door een specialist dat de deelnemer een adequaat is behandeld en nu behandeling met een biologisch agens kan starten, naar het medisch oordeel van de onderzoeker en/of specialist infectieziekten.
Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2 of HIV-seropositiviteit bij de screening
Deelnemers met een van de volgende resultaten bij de screening:
- Positief (of onbepaald) Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs Ag) of,
- Positief hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) bevestigd door positief hepatitis B-virus (HBV) DNA of,
- Positief hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) bevestigd door positief hepatitis C-virus (HCV) RNA.
Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor dupilumab of enige andere biologische therapie.
Bekend of vermoed alcohol- en/of drugsmisbruik. Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie.
Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
Deelnemer met een andere medische of psychologische aandoening, inclusief relevante laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen bij screening Blootstelling aan een ander systemisch of plaatselijk onderzoeksgeneesmiddel binnen een bepaalde tijdsperiode voorafgaand aan Bezoek 1 (screening), Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen en fototherapie hebben gebruikt binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
Eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen als volgt:
- Eventuele celafbrekende middelen binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Anti-IgE therapie binnen 4 maanden voor het screeningsbezoek.
- Andere monoklonale antilichamen (dit zijn biologische responsmodificatoren): binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1), afhankelijk van welke periode het langst is.
Voorgeschiedenis van belangrijke bijwerkingen tot TCS met gemiddelde potentie Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
Ofwel intraveneuze immunoglobulinetherapie en/of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen en procedures tijdens de screening en studiebehandelingsperiode.
Start van de behandeling van AD met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes of vochtinbrengende crèmes die additieven bevatten zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine-afbraakproducten tijdens de screeningperiode Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met dupilumab of zijn behandeld met in de handel verkrijgbaar dupilumab.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Dubbele dosis op dag 1, gevolgd door een enkele dosis elke 2 weken of een enkele dosis elke 4 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan (SC)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbele dosis op dag 1, gevolgd door een enkele dosis elke 2 weken of een enkele dosis elke 4 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline EASI)
Tijdsspanne: In week 16
|
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72. Hogere scores duiden op een slechtere conditie
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in EASI-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72. Hogere scores duiden op een slechtere conditie
|
Van baseline tot week 16
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor deelnemers van ≥6 jaar tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De ergste jeuk NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers van ≥6 tot <12 jaar zullen gebruiken om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) te rapporteren.
Dit is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst mogelijke jeuk.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16
|
De IGA is een beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
|
In week 16
|
|
Procentuele verandering in het weekgemiddelde van de dagelijkse ergste jeukpiek NRS voor deelnemers van ≥12 jaar tot <18 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De piekpruritus NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers van ≥ 12 tot <18 jaar oud zullen gebruiken om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) te rapporteren, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is '
|
Van baseline tot week 16
|
|
Procentuele verandering in wekelijks gemiddelde van dagelijkse ergste kras/jeuk-NRS voor deelnemers van ≥6 maanden tot <6 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De ergste krab/jeuk NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument die deelnemers ≥6 jaar oud tot <6 jaar oud variëren van 1 tot 10 waarin 0 betekent geen jeuk terwijl 10 de ergst mogelijke jeuk aangeeft
|
Van baseline tot week 16
|
|
Procentuele verandering voor intensiteit van jeuk
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De intensiteit wordt beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij een hogere schaal een ergere jeukaandoening aangeeft
|
Van baseline tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: In week 16
|
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72. Hogere scores zijn slechtere condities
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers met EASI-90 (≥90% verbetering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: In week 16
|
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72. Hogere scores zijn slechtere condities
|
In week 16
|
|
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
BSA beïnvloed door atopische dermatitis zal worden beoordeeld voor elk belangrijk deel van het lichaam (hoofd, romp, armen en benen).
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI) (≥4 jaar)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven te meten.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) (<4 jaar)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De IDQOL is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van baby's en kleuters <4 jaar te meten, ingevuld door de ouder of verzorger van het kind.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
-
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Het GEDICHT is een vragenlijst met 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen) die wordt gebruikt om ziektesymptomen te beoordelen met een scoresysteem van 1 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe hoger de morbiditeit
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in weekgemiddelde van dagelijkse ergste piekpruritus NRS voor deelnemers van ≥12 jaar tot <18 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De piekpruritus NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers van ≥ 12 tot <18 jaar oud zullen gebruiken om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) te rapporteren, variërend van 0 tot 10, waarbij 1 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is '
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in weekgemiddelde van dagelijkse ergste jeuk NRS voor deelnemers van ≥6 jaar tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De ergste jeuk NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument die deelnemers ≥6 jaar oud tot <12 jaar oud variëren van 1 tot 10 waarin 1 geen jeuk aangeeft terwijl 10 de ergst mogelijke jeuk aangeeft -
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ergste kras/jeuk-NRS voor deelnemers van ≥6 maanden tot <6 jaar oud
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De ergste krab/jeuk NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument die deelnemers ≥6 jaar oud tot <12 jaar oud variëren van 1 tot 10 waarin 1 geen jeuk aangeeft terwijl 10 de ergst mogelijke jeuk aangeeft
|
Van baseline tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE’s voor huidinfecties (exclusief herpesinfecties) vanaf baseline tot 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en AESI vanaf baseline van open-label extensie (OLE) tot en met het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Week 16 tot week 116
|
Week 16 tot week 116
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antistoffen tegen dupilumab in de loop van de tijd bij pediatrische deelnemers met AD (leeftijd ≥6 maanden tot <18 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 116
|
Basislijn (dag 1) tot week 116
|
|
|
Serumconcentratie van Dupilumab tot week 116
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline (dag 1) en week 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 en 116
|
Pre-dosis bij baseline (dag 1) en week 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 en 116
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- EFC16823
- 2020-002601-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1301-1257 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .